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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034917
受付番号 R000039585
試験名 健康成人女性を対象とした新規心磁計プロトタイプの心臓の電気的活動測定性能に関する探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/19
最終更新日 2018/11/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 健康成人女性を対象とした新規心磁計プロトタイプの心臓の電気的活動測定性能に関する探索的試験 A feasibility study on the electrical activity measurement capability of a novel Magnetocardiography System healthy female volunteer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 健康成人女性を対象とした新規心磁計プロトタイプの心臓の電気的活動測定性能に関する探索的試験 A feasibility study on the electrical activity measurement capability of a novel Magnetocardiography System healthy female volunteer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人女性 healthy female volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規開発中の心磁計プロトタイプ(以下「心磁計プロトタイプ」という)を用いて、健常な成人女性の心磁図を取得し、得られた心磁図から電気的活動を解析可能であることを確認し、さらに従来の12誘導心電図との相関性、体型による個人差や再現性を比較検討する。 We will try to acquire the magnetocardiogram in a healthy female volunteer by a novel magnetocardiography system. We hope to confirme that it is able to analyze the electrical activity of the heart by the magnetocardiogram. Furthermore, the correlation with the 12-lead electrocardiogram and the reproducibility of the magnetocardiogram are also investigated.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 心磁図の測定により取得した波形と、標準12誘導心電図の測定により取得した波形(P波、Q波、R波、S波、T波から構成される)とを目視により比較し、心磁図において12誘導心電図と類似する波形パターンが確認できるかどうかを定性的に評価する。また女性の体重、身長、胸囲、BMIと各波形の磁場強度の減衰を比較検討する。 The magnetocardiogram and standard 12Lead ECG are compared visually (morphology of P, Q, R, S and T wave). The association with the attenuation of magnetic field strength and female weight, height, chest circumference and BMI are also evaluated.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心磁図の測定により取得した波形と、標準12誘導心電図の測定により取得した波形(P波、Q波、R波、S波、T波から構成される)とを目視により比較し、心磁図において12誘導心電図と類似する波形パターンが確認できるかどうかを定性的に評価する。また女性の体重、身長、胸囲、BMIと各波形の磁場強度の減衰を比較検討する。 The magnetocardiogram and standard 12Lead ECG are compared visually (morphology of P, Q, R, S and T wave). The association with the attenuation of magnetic field strength and female weight, height, chest circumference and BMI are also evaluated.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす健常人を対象とする。
1.本試験の目的、内容、予想される機器の影響及び危険性等について十分な説明を受け、本人から文書による同意の得られた者
2.同意取得時の年齢が20歳以上、女性であること
3.試験で定められたルールを順守し、検査および診察を受け、自覚症状等の申告ができる者

Healthy people who meet all the following criteria are eligible.
1. People get sufficient explanation about the purpose and contents of this study, the anticipated influence and danger by new medical equipment, and obtain the agreement.
2. Female and they aged 20 years or older at the time of agreement.
3. People who can obey the rules prescribed in the study, receive tests and have an examination, and can express subjective symptoms.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうち1つでも該当する健常人は対象として除外する。
1.問診、聴診、打診、触診等により健康に問題がある者
2.他の臨床試験に参加している者
3.その他の理由で治験責任医師及び治験分担医師等(以下治験責任医師等)が本治験の対象として不適当と判断した者
Healthy people correspond to even one of the following are excluded.
1. People who has health problems by history taking, auscultation, percussion, palpation and so on.
2. People participating in other clinical trials.
3. For other reasons Investigators and subinvestigator judged unsuitable as subjects of this trial.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 福沢 公二 KOJI FUKUZAWA
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座 循環器内科学分野 不整脈先端治療学部門 Section of Arrhythmia, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 Kusunoki-Cho 7-5-2, Chuoh-Ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-5846
Email/Email kfuku@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 福沢 公二 KOJI FUKUZAWA
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座 循環器内科学分野 不整脈先端治療学部門 Section of Arrhythmia, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 Kusunoki-Cho 7-5-2, Chuoh-Ku, Kobe, Japan
電話/TEL 078-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kfuku@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Section of Arrhythmia, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine, Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ADVANTEST
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社アドバンテスト研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 17
最終更新日/Last modified on
2018 11 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039585

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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