UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034721
受付番号 R000039587
試験名 脳梗塞亜急性期のリハビリテーションにおける経頭蓋直流電気刺激法の有効性と安全性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/31
最終更新日 2018/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 脳梗塞亜急性期のリハビリテーションにおける経頭蓋直流電気刺激法の有効性と安全性の検証 Efficacy and safety of transcranial direct current stimulation in subacute ischemic stroke
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 脳梗塞亜急性期における経頭蓋直流電気刺激法の有効性と安全性 Efficacy and safety of transcranial direct current stimulation in subacute ischemic stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞 ischemic stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経頭蓋直流電気刺激法の有効性と安全性 Efficacy and safety of transcranial direct current stimulation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Fugl-Meyer Assessment(FMA) Fugl-Meyer Assessment(FMA)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Electroencephalogram Electroencephalogram

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Real-tDCSを2週間の10セッションを実施する ten-daily sessions of tDCS (n = 10) in 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 Sham tDCSを2週間の10セッションを実施する ten-daily sessions of sham stimulation (n =10) in 2 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)脳卒中初発テント上一側性病変の脳梗塞であること(脳卒中病巣は両側性ではない)
2)陽極刺激部位である病側前頭葉皮質がある程度保たれていること
3)脳卒中発症から治療までの経過時間が亜急性期(1ヶ月以上から3ヶ月未満)である
Inclusion criteria were:
(1) Age 18-80
(2) Clinical first ever ischemic cerebrovascular stroke confirmed by MRI
(3) Acute phase of stroke (after 1 month after the stroke onset).
除外基準/Key exclusion criteria 1)見当識障害や精神機能障害など認知機能の著しい低下を認める者
2)健康状態を研究実施医師が不適当と判断した場合
(1) Pre-stroke disability
(2) Coexistent neurological or psychiatric disease (including epilepsy) as to decrease number of confounders
(3) History of significant alcohol or drug abuse
(4) Use of neuropsychotropic drugs, such as antidepressants or benzodiazepines.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 浦田 彰夫 Urata Akio
所属組織/Organization 富山県リハビリテーション病院こども支援センター Toyama Prefectural Rehabilitation Hospital and Support Center for Children with Disabilities
所属部署/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation
住所/Address 富山県富山市下飯野36番地 36 Shimoiino Toyama
電話/TEL 076-438-2233
Email/Email urata@toyama-reha.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 柴田 孝 Takashi Shibata
組織名/Organization 富山大学 University of Toyama
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
住所/Address 富山市杉谷 2630 2630 sugitani toyama
電話/TEL 0764347348
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sibata@med.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Toyama
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No Funding source
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富山大学 脳神経外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 31
最終更新日/Last modified on
2018 10 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039587
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039587

研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/10/31 iEEG研究実施計画書.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2018/10/31 同意書.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。