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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034722
受付番号 R000039588
試験名 手骨のX線撮影画像におけるDIP法の濃度解析に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/06
最終更新日 2018/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 手骨のX線撮影画像におけるDIP法の濃度解析に関する臨床研究 Evaluation of luminance analysis of the DIP method using X-ray imaging of bones of hands.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 手骨のX線撮影画像におけるDIP法の濃度解析に関する臨床研究 Evaluation of luminance analysis of the DIP method using X-ray imaging of bones of hands.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨折、骨粗鬆症 Bone fracture, osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規DR装置について、既存のDR装置との比較検証のためのX線画像を取得する。 To take X-rays using both new and already certified DR devices to compare.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 被験者の年齢や性別による違いを確認する。 Clarify the difference caused by age and gender.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新規DR装置並びに既存のDR装置を用いて撮影したX線画像データの相関を求める To evaluate correlation of X-ray imaging captured by both new and already certified DR devices.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 手部正面単純X線撮影 Frontal plain radiographs of the bones of hands
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①本臨床研究の参加について文書により同意を取得した者
②20歳以上80歳以下の男女
1. Subjects who will give written consents for participating in this clinical research
2. Male/Female subjects aged 20 and over
除外基準/Key exclusion criteria ①妊娠中もしくは授乳中である者
②重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
③手の骨折の既往もしくは現病のある者
④骨粗鬆症の診断を受けている者
⑤その他、研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断した者
1. Subjects who are either pregnant or breast-feeding.
2. Subjects who are clearly suffering from serious acute disease.
3. Subjects who have history of previous or current fracture of hand.
4. Subjects who have been diagnosed with osteoporosis.
5. Subjects who are considered inappropriate as research subjects by PIs
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 松木 俊二 Shunji Matsuki
所属組織/Organization 医療法人相生会 福岡みらい病院 SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital
所属部署/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
住所/Address 福岡県福岡市東区香椎照葉3-5-1 3-5-1 Kashiiteriha, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-662-3608
Email/Email shunji-matsuki@lta-med.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 神代 弘子 Hiroko Kumashiro
組織名/Organization 医療法人相生会 博多クリニック SOUSEIKAI Hakata Clinic
部署名/Division name 企画(薬剤)部 Planning & Coordination Dept.
住所/Address 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, 812-0025
電話/TEL 0922837701
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroko-kumashiro@lta-med.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人相生会 福岡みらい病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Canon Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キヤノン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor キヤノン株式会社 Canon Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人相生会 福岡みらい病院(福岡県)
キヤノン株式会社(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 新規DR装置並びに既存のDR装置を用いて手部を撮影し、それぞれの画像データから計測した値を比較した。
その結果、両者間には高い相関性が認められた。
We evaluated the X-ray imaging of bones of hands captured by both new and already certified DR devices, and found high correlation between them.
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 31
最終更新日/Last modified on
2018 12 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039588
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039588

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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