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UMIN ID：

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034999
受付番号 R000039590
試験名 循環器疾患とビタミンに関する研究～心不全患者におけるビタミンB1とビタミンE栄養状態の検討～
一般公開日（本登録希望日） 2018/12/01
最終更新日 2018/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 循環器疾患とビタミンに関する研究～心不全患者におけるビタミンB1とビタミンE栄養状態の検討～ Studies on the associations between vitamin B1 and E status and cardiac indices in patients with heart failure
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 心不全患者におけるビタミンB1とビタミンE栄養状態の検討 Studies on vitamin B1 and E status in patients with heart failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 循環器疾患 Cardiovascular diseases
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心不全患者の血液中ビタミンB1,E濃度を始めとするビタミン群濃度の測定し、循環器疾患とビタミン群栄養状態との関係を明らかにする。 To determine the association of vitamins status with cardiac indices in patients with heart failure
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 横断調査 Observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中ビタミン濃度(ビタミンB1, B2、B6、B12、葉酸、ナイアシン、ビオチン、パントテン酸、ビタミンC、ビタミンE濃度) Circulating levels of vitamins (vitamin B1, B6, B12, folate, niacin, biotin, pantothenic acid, vitamin C, vitamin E)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心エコー
酸化ストレスマーカー
血清ハプトグロビン		 Echocardiogram
Biomarkers of oxidative stress
Serum haptoglobin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 対象者は、北河内心不全レジストリに登録されている心不全患者のうち枚方公済病院に外来受診の予定がある患者と心不全や心筋梗塞の既往のない外来通院患者とする

(2)本研究への参加にあたり説明を受けた後、理解の上で自由意志による文書同意が得られた患者
1 Outpatients without heart failure or myocardial infarction who have registered in Kitakawachi Clinical Background and Outcome of Heart Failure Registry

2 Having provided voluntary written consent for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria (1)ビタミンの薬剤を処方されている患者

(2)90歳以上の患者

(3)eGFRが30mL/min/1.73m2以下の患者
1. Patients who have already taken some vitamins supplementation

2. Over 90 years-old patients.

3. Patients with chronic kidney diseases (<eGFR 30mL/min/1.73m2)
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田中　清 Kiyoshi Tanaka
所属組織/Organization 神戸学院大学 Kobe Gakuin University
所属部署/Division name 栄養学部　栄養学科 Faculty of Nutrition
住所/Address 神戸市西区伊川谷町有瀬518 518, Ikawadani-choarise, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2180, JAPAN
電話/TEL 078-974-4998
Email/Email ktanaka@nutr.kobegakuin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田中　清 Kiyoshi Tanaka
組織名/Organization 神戸学院大学 Kobe Gakuin University
部署名/Division name 栄養学部　栄養学科 Faculty of Nutrition
住所/Address 神戸市西区伊川谷町有瀬518 518, Ikawadani-choarise, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2180, JAPAN
電話/TEL 078-974-4998
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktanaka@nutr.kobegakuin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology, Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Hirakatakohsai Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 国家公務員共済組合連合会　枚方公済病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kobe Gakuin University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division 神戸学院大学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor (1) 国家公務員共済組合連合会　枚方公済病院
(2) 大阪府立大学総合リハビリテーション学類栄養療法学専攻
(3) 京都女子大学大学院家政学研究科　生活環境学専攻		 1) Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Hirakatakohsai Hospital
2) Department of Clinical Nutrition, Faculty of Comprehensive Rehabilitation, Osaka Prefecture University
3) Department of Food and Nutrition, Kyoto Women's University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国家公務員共済組合連合会　枚方公済病院（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 12 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 11 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 観察試験 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 11 月 26 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 12 月 03 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039590
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039590

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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