UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	循環器疾患とビタミンに関する研究～心不全患者におけるビタミンB1とビタミンE栄養状態の検討～	Studies on the associations between vitamin B1 and E status and cardiac indices in patients with heart failure
一般向け試験名略称/Acronym	心不全患者におけるビタミンB1とビタミンE栄養状態の検討	Studies on vitamin B1 and E status in patients with heart failure
科学的試験名/Scientific Title	循環器疾患とビタミンに関する研究～心不全患者におけるビタミンB1とビタミンE栄養状態の検討～	Studies on the associations between vitamin B1 and E status and cardiac indices in patients with heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	心不全患者におけるビタミンB1とビタミンE栄養状態の検討	Studies on vitamin B1 and E status in patients with heart failure
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	循環器疾患	Cardiovascular diseases
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	心不全患者の血液中ビタミンB1,E濃度を始めとするビタミン群濃度の測定し、循環器疾患とビタミン群栄養状態との関係を明らかにする。	To determine the association of vitamins status with cardiac indices in patients with heart failure
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	横断調査	Observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血中ビタミン濃度(ビタミンB1, B2、B6、B12、葉酸、ナイアシン、ビオチン、パントテン酸、ビタミンC、ビタミンE濃度)	Circulating levels of vitamins (vitamin B1, B6, B12, folate, niacin, biotin, pantothenic acid, vitamin C, vitamin E)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	心エコー 酸化ストレスマーカー 血清ハプトグロビン	Echocardiogram Biomarkers of oxidative stress Serum haptoglobin

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 対象者は、北河内心不全レジストリに登録されている心不全患者のうち枚方公済病院に外来受診の予定がある患者と心不全や心筋梗塞の既往のない外来通院患者とする (2)本研究への参加にあたり説明を受けた後、理解の上で自由意志による文書同意が得られた患者	1 Outpatients without heart failure or myocardial infarction who have registered in Kitakawachi Clinical Background and Outcome of Heart Failure Registry 2 Having provided voluntary written consent for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria	(1)ビタミンの薬剤を処方されている患者 (2)90歳以上の患者 (3)eGFRが30mL/min/1.73m2以下の患者	1. Patients who have already taken some vitamins supplementation 2. Over 90 years-old patients. 3. Patients with chronic kidney diseases (<eGFR 30mL/min/1.73m2)
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 田中　清	名 ミドルネーム 姓 Kiyoshi Tanaka
所属組織/Organization	神戸学院大学	Kobe Gakuin University
所属部署/Division name	栄養学部　栄養学科	Faculty of Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address	神戸市西区伊川谷町有瀬518	518, Ikawadani-choarise, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2180, JAPAN
電話/TEL	078-974-4998
Email/Email	ktanaka@nutr.kobegakuin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 田中　清	名 ミドルネーム 姓 Kiyoshi Tanaka
組織名/Organization	神戸学院大学	Kobe Gakuin University
部署名/Division name	栄養学部　栄養学科	Faculty of Nutrition
郵便番号/Zip code
住所/Address	神戸市西区伊川谷町有瀬518	518, Ikawadani-choarise, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2180, JAPAN
電話/TEL	078-974-4998
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ktanaka@nutr.kobegakuin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Cardiology, Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Hirakatakohsai Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国家公務員共済組合連合会　枚方公済病院
部署名/Department	循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Kobe Gakuin University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	神戸学院大学
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	(1) 国家公務員共済組合連合会　枚方公済病院 (2) 大阪府立大学総合リハビリテーション学類栄養療法学専攻 (3) 京都女子大学大学院家政学研究科　生活環境学専攻	1) Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Hirakatakohsai Hospital 2) Department of Clinical Nutrition, Faculty of Comprehensive Rehabilitation, Osaka Prefecture University 3) Department of Food and Nutrition, Kyoto Women's University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国家公務員共済組合連合会　枚方公済病院（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 11 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	観察試験	Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 12 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039590
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039590

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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