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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000034999 |
受付番号 | R000039590 |
科学的試験名 | 循環器疾患とビタミンに関する研究~心不全患者におけるビタミンB1とビタミンE栄養状態の検討~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/01 |
最終更新日 | 2018/12/03 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 循環器疾患とビタミンに関する研究~心不全患者におけるビタミンB1とビタミンE栄養状態の検討~ | Studies on the associations between vitamin B1 and E status and cardiac indices in patients with heart failure | |
一般向け試験名略称/Acronym | 心不全患者におけるビタミンB1とビタミンE栄養状態の検討 | Studies on vitamin B1 and E status in patients with heart failure | |
科学的試験名/Scientific Title | 循環器疾患とビタミンに関する研究~心不全患者におけるビタミンB1とビタミンE栄養状態の検討~ | Studies on the associations between vitamin B1 and E status and cardiac indices in patients with heart failure | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 心不全患者におけるビタミンB1とビタミンE栄養状態の検討 | Studies on vitamin B1 and E status in patients with heart failure | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 循環器疾患 | Cardiovascular diseases | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 心不全患者の血液中ビタミンB1,E濃度を始めとするビタミン群濃度の測定し、循環器疾患とビタミン群栄養状態との関係を明らかにする。 | To determine the association of vitamins status with cardiac indices in patients with heart failure |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 横断調査 | Observational study |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 血中ビタミン濃度(ビタミンB1, B2、B6、B12、葉酸、ナイアシン、ビオチン、パントテン酸、ビタミンC、ビタミンE濃度) | Circulating levels of vitamins (vitamin B1, B6, B12, folate, niacin, biotin, pantothenic acid, vitamin C, vitamin E) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 心エコー
酸化ストレスマーカー 血清ハプトグロビン |
Echocardiogram
Biomarkers of oxidative stress Serum haptoglobin |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1) 対象者は、北河内心不全レジストリに登録されている心不全患者のうち枚方公済病院に外来受診の予定がある患者と心不全や心筋梗塞の既往のない外来通院患者とする
(2)本研究への参加にあたり説明を受けた後、理解の上で自由意志による文書同意が得られた患者 |
1 Outpatients without heart failure or myocardial infarction who have registered in Kitakawachi Clinical Background and Outcome of Heart Failure Registry
2 Having provided voluntary written consent for participation in this study |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)ビタミンの薬剤を処方されている患者
(2)90歳以上の患者 (3)eGFRが30mL/min/1.73m2以下の患者 |
1. Patients who have already taken some vitamins supplementation
2. Over 90 years-old patients. 3. Patients with chronic kidney diseases (<eGFR 30mL/min/1.73m2) |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 神戸学院大学 | Kobe Gakuin University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 栄養学部 栄養学科 | Faculty of Nutrition | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神戸市西区伊川谷町有瀬518 | 518, Ikawadani-choarise, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2180, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 078-974-4998 | |||||||||||||
Email/Email | ktanaka@nutr.kobegakuin.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 神戸学院大学 | Kobe Gakuin University | ||||||||||||
部署名/Division name | 栄養学部 栄養学科 | Faculty of Nutrition | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神戸市西区伊川谷町有瀬518 | 518, Ikawadani-choarise, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2180, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 078-974-4998 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ktanaka@nutr.kobegakuin.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Cardiology, Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Hirakatakohsai Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
国家公務員共済組合連合会 枚方公済病院 | |
部署名/Department | 循環器内科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Kobe Gakuin University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | 神戸学院大学 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | (1) 国家公務員共済組合連合会 枚方公済病院
(2) 大阪府立大学総合リハビリテーション学類栄養療法学専攻 (3) 京都女子大学大学院家政学研究科 生活環境学専攻 |
1) Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Hirakatakohsai Hospital
2) Department of Clinical Nutrition, Faculty of Comprehensive Rehabilitation, Osaka Prefecture University 3) Department of Food and Nutrition, Kyoto Women's University |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 国家公務員共済組合連合会 枚方公済病院(大阪府) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 観察試験 | Observational study |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039590 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039590 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |