UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034724
受付番号 R000039591
試験名 腰椎椎間板ヘルニア患者を対象としたヘルニコア椎間板注用1.25単位の特定使用成績調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 腰椎椎間板ヘルニア患者を対象としたヘルニコア椎間板注用1.25単位の特定使用成績調査 Special Drug Use Survey of HERNICORE 1.25 units for intradiscal injection in Patients with Lumbar Disc Herniation
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ヘルニコア 特定使用成績調査 HERNICORE Special Drug Use Survey
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰椎椎間板ヘルニア Lumbar Disc Herniation
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 長期予後への影響(ヘルニアの再発、骨棘の形成、脊柱管狭窄症等)、並びにそれらに影響を与える要因の検出を目的として実施する。 To detect effects on long-term prognosis (e.g., recurrence of herniation, osteophyte formation, spinal canal stenosis) and factors affecting them
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
・有害事象、副作用の発現状況
・腰椎不安定性による手術の有無
有効性
・下肢痛、腰痛の改善
・投与高位の腰椎椎間板ヘルニア手術への移行の有無
・医師による全般評価
・長期予後(ヘルニアの再発、骨棘の形成、脊柱管狭窄症等)への影響
Safety
- Occurrence of adverse events and adverse reactions
- Occurrence of post-treatment surgery for lumbar spinal instability at the same level of administration of HERNICORE
Efficacy
- Improvement of leg pain and low back pain
- Occurrence of post-treatment surgery for lumbar disc herniation at the same level of administration of HERNICORE
- Global assessment (physician)
- Effects on long-term prognosis (e.g., recurrence of herniation, osteophyte formation, spinal canal stenosis)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 一般使用成績調査に登録された患者 The patients who were registered in the HERNICORE General Drug Use Survey
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 3000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小林 忠正 Tadamasa Kobayashi
所属組織/Organization 生化学工業株式会社 SEIKAGAKU CORPORATION
所属部署/Division name 安全管理部 Pharmacovigilance Dept.
住所/Address 東京都千代田区丸の内一丁目6-1 6-1, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5220-8556
Email/Email HER_GPSP_2_SKK@seikagaku.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 遠藤 一樹 Kazuki Endo
組織名/Organization 生化学工業株式会社 SEIKAGAKU CORPORATION
部署名/Division name 安全管理部 Pharmacovigilance Dept.
住所/Address 東京都千代田区丸の内一丁目6-1 6-1, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5220-8556
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email HER_GPSP_2_SKK@seikagaku.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SEIKAGAKU CORPORATION
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
生化学工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SEIKAGAKU CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
生化学工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 症例登録予定期間:2019年2月~2024年12月
症例登録方式:中央登録方式
観察期間:投与後3年間
Planned registration period: February 2019 - December 2024
Registration method: Central registration method
Observation period: 3 years after administration

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 31
最終更新日/Last modified on
2018 11 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039591
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039591

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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