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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034801
受付番号 R000039592
試験名 変形性膝関節症を対象とする自家培養軟骨ACC-01のヒアルロン酸ナトリウム製剤による関節内注射治療との多施設共同並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/07
最終更新日 2018/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 変形性膝関節症を対象とする自家培養軟骨ACC-01のヒアルロン酸ナトリウム製剤による関節内注射治療との多施設共同並行群間比較試験 Multicenter, parallel-group clinical trial of autologous cultured cartilage ACC-01 compared with intra-articular injection of sodium hyaluronate in patients with knee osteoarthritis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 変形性膝関節症を対象とする自家培養軟骨ACC-01のヒアルロン酸ナトリウム製剤による関節内注射治療との多施設共同並行群間比較試験 Multicenter, parallel-group clinical trial of autologous cultured cartilage ACC-01 compared with intra-articular injection of sodium hyaluronate in patients with knee osteoarthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Knee osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本治験は変形性膝関節症と診断された患者を対象とし、ヒアルロン酸ナトリウム製剤による関節内注射治療を対照とした多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験により自家培養軟骨ACC-01の有効性及び安全性を確認することを目的とする。 The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of autologous cultured cartilage ACC-01 by multicenter, parallel-group clinical trial compared with intra-articular injection of sodium hyaluronate in patients with knee osteoarthritis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)治験製品による治療前と治療後のWOMACスコアの変化量 1) Change in WOMAC score before and after treatment with the investigational products
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性
1)治療前と治療後のWOMACサブスケール(疼痛、こわばり、身体機能)の変化量
2)治療前と治療後のLysholm Knee Score(LKS)の変化量
3)MRI_T2値評価
4)3D MOCARTスコア(MRI評価)
5)ICRSスコア *1(関節鏡評価)
6)組織学的評価 *2
7)NSAIDsの服用回数
8)硝子軟骨様組織による修復の有無
*1別途関節鏡検査実施の同意が得られた患者を対象
*2別途Biopsyの同意が得られた患者を対象

安全性
1)有害事象及び因果関係の否定できない有害事象の発現例数及び発現率(%)
2)重要な因果関係の否定できない有害事象の発現例数及び発現率(%)
3)製品不具合
Efficacy
1) Change in WOMAC subscale score (pain, stiffness, physical Function) before and after treatment with the investigational products
2) Change in Lysholm Knee Score (LKS) before and after treatment with the investigational products
3) MRI_T2 values
4) 3D MOCART score (MRI evaluation)
5) ICRS score *1 (arthroscopy)
6) Histological evaluation *2
7) Number of doses of NSAIDs
8) Presence or absence of restoration with hyaline cartilage-like tissue
*1 Patients who give separately written informed consent of arthroscopy
*2 Patients who give separately written informed consent of biopsy

Safety
1) Number and rate of adverse events and product-related adverse events
2) Number and rate of significant product-related adverse events
3) Product problems

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 健常な軟骨組織の組織採取、自己培養軟骨ACC-01の移植 ・Taking healthy cartilage tissue
・Transplantation of autologous cultured cartilage ACC-01
介入2/Interventions/Control_2 ヒアルロン酸ナトリウム製剤の関節腔内投与 Intra-articular injection of sodium hyaluronate
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上で、本人からの文書同意が取得可能な患者
2)2 cm2以上の限局性の軟骨欠損を有する患者
3)X線検査でKellgren-Lawrence分類のグレード2及びグレード3の変形性膝関節症と診断された患者
4)膝に疼痛の臨床症状を有する患者
5)運動療法を含む保存治療を直近3 ヶ月間実施した患者
1) Patients who are aged 20 years or older on the acquisition date of informed consent before clinical study, and who can give a written informed consent
2) Patients who have localized cartilage defect lesion size over 2 cm2
3) Patients diagnosed as osteoarthritis (Kellgren-Lawrence grade 2 or grade 3) by x-ray examination
4) Patients with knee pain
5) Patients who were treated by conservative therapy, including exercise therapy, in the last 3 months
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去に実施した治験「ACC-01の臨床試験」に参加された患者またはこれまでにジャックを使用した経験のある患者
2)同意取得時に75歳以上の患者
3)BMIが30以上の患者
4)軟骨欠損が関節全面にわたり、骨膜による固定が困難な患者
5)膝の内反、または外反の変形が正常値(FTA175°)に対して5°以上の患者
6)罹患関節の関節鏡検査を含む手術を3ヶ月以内に受けた患者
7)罹患関節に治療を要する半月板損傷を合併している患者または半月板に対する外科的治療後、3ヶ月以内の患者
8)関節リウマチ、乾癬関節炎、痛風、または偽痛風、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発性筋炎、自己免疫性甲状腺疾患、多発性動脈炎、強皮症、潰瘍性大腸炎、クローン病、シェーグレン症候群、ライター症候群、混合結合組織病等の自己免疫疾患をもつ患者、またはその既往歴を持つ患者
9)悪性腫瘍を有する患者、悪性腫瘍を有する疑いのある患者、または悪性腫瘍既往5年未満の患者
10)罹患関節または、全身に合併症等を認め、治験責任医師または治験分担医師が評価困難と判断した患者
11)ゲンタマイシン、アムホテリシンBの抗生物質に対して過敏症の既往歴がある患者。また、アミノグリコシド系抗生物質に過敏症の既往歴のある患者
12)動物(ウシ、ブタ)に対し過敏症の既往歴がある患者
13)血糖コントロール不良の糖尿病患者
14)アナフィラキシー反応の既往歴を持つ患者
15)アテロコラーゲンに対し過敏症の既往歴をもつ患者
16)MRI検査が不可能な患者
17)同意取得時に他の臨床試験に参加している患者、または本治験参加中に他の臨床試験に参加する可能性のある患者
18)妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者、または治験期間中に妊娠の希望がある患者
19)治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者
1) Patients who participated in previous clinical trials of ACC-01, or patients who have undergone ACC-01 transplantation
2) Patients who are aged 75 years or older on the acquisition date of informed consent before clinical study
3) Patients with BMI >= 30
4) Patients who have difficulty in fixation by periosteum because of entire cartilage defects in the knee joint
5) Patients with severe knee deformation (FTA >=180 degrees, <=170 degrees)
6) Patients who underwent surgery or arthroscopy in the affected knee joint in the last 3 months
7) Patients with a meniscal tear requiring treatment in the affected knee joint, or patients who underwent surgical treatment to meniscal in the affected knee joint in the last 3 months
8) Patients with autoimmune disease (e.g., rheumatoid arthritis), or patients with a history of these diseases
9) Patients with or suspected of having a malignancy or patients with a history of malignancy less than 5 years
10) Patients who have complications in the affected knee joint or whole body and judged that a doctor had difficulty with an evaluation
11) Patients with hypersensitivity to antibiotics (gentamicin or amphotericin B), or patients with a history of hypersensitivity to aminoglycoside antibiotic
12) Patients who have allergic reaction to bovine or swine
13) Diabetic patients who have poorly blood sugar control
14) Patients with a history of anaphylactic reaction
15) Patients with a history of hypersensitive against atelocollagen
16) Patients who cannot have an MRI examination
17) Patients who are participating in other clinical trials on the acquisition date of informed consent before this clinical study and patient who is planning to participate in other clinical studies while participating in this clinical study
18) Pregnant women, lactating women and patients who may be pregnant, or patients who desire pregnancy during clinical studies
19) Patients for whom doctors decide as not appropriate to participate in this clinical study
目標参加者数/Target sample size 58

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 林 成晃 Shigeaki Hayashi
所属組織/Organization 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング Japan Tissue Engineering Co., Ltd.
所属部署/Division name 臨床開発部 Clinical Development Dept.
住所/Address 愛知県蒲郡市三谷北通6丁目209番地1 6-209-1 Miyakitadori, Gamagori, Aichi 443-0022, Japan
電話/TEL 0533-66-2020
Email/Email shigeaki_hayashi@jpte.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 林 成晃 Shigeaki Hayashi
組織名/Organization 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング Japan Tissue Engineering Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Dept.
住所/Address 愛知県蒲郡市三谷北通6丁目209番地1 6-209-1 Miyakitadori, Gamagori, Aichi 443-0022, Japan
電話/TEL 0533-66-2020
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shigeaki_hayashi@jpte.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Tissue Engineering Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 07
最終更新日/Last modified on
2018 11 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039592
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039592

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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