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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000034726 |
受付番号 | R000039594 |
科学的試験名 | パーキンソン病患者を対象とした自動車運転と認知遂行注意機能に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/01 |
最終更新日 | 2020/05/04 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | パーキンソン病患者を対象とした自動車運転と認知遂行注意機能に関する研究 | The investigation of association between driving ability and cognitive function and attentiveness for patients with Parkinson's disease. | |
一般向け試験名略称/Acronym | パーキンソン病患者の自動車運転と認知機能の研究 | The investigation of association between driving ability and cognitive function and attentiveness of PD patients. | |
科学的試験名/Scientific Title | パーキンソン病患者を対象とした自動車運転と認知遂行注意機能に関する研究 | The investigation of association between driving ability and cognitive function and attentiveness for patients with Parkinson's disease. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | パーキンソン病患者の自動車運転と認知機能の研究 | The investigation of association between driving ability and cognitive function and attentiveness of PD patients. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | パーキンソン病 | Parkinson's disease | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 現在、パーキンソン病患者に対して自動車運転の中止を助言するための指標がない。以前、パーキンソン病患者に対する自動車事故についてアンケート用紙を用いた聞き取り調査により、一部の患者で運転技術の低下が疑われた。運転技術の低下の原因として、運動症状の増悪や罹病期間、衝動制御障害との関連は考えられたものの、過去の自動車事故の有無と調査時の運動症状や一般的な認知機能検査の情報しか得られず、時間差が見られ、実際にどの症候が運転技術と関連しているのか不明であった。その為、今回の研究では自動車運転歴のあるパーキンソン病患者を対象に、運転シミュレータを用いた運転技術評価を行い、評価時の認知機能、遂行機能、注意機能と運動症状を評価して、運転技術と認知機能、運動症状との関連を調査する。 | At present, there is no indicator for advising Parkinson's disease patient to stop driving a car. In this study, we evaluated driving skills using driving simulators for patients with parkinson's disease who had a history of driving and evaluated the cognitive function, performance function, attention function. We will examine which inspection items are related to decline in driving skills.
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目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 本研究の結果より、どの検査項目と運転技術の低下に関連があるかを検討し、医療者サイドから運転注意の助言を行う際の指標を見つける。 | Based on the results, we find indicators for advice on driving from the medical staff side. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 運転シミュレータでのブレーキリアクションタイムスコア・ハンドリングスコア・トータルスコアと認知機能、遂行機能、注意機能との関連を解析する。 | We analyzed the relationship between the score of driving simulator and cognitive function, performance function, attention function. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | パーキンソン病患者 | Patients with Parkinson's disease | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 視覚障害のある患者と座位が保持できない患者 | Patients with reduced vision
Patients who can not sit up |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 愛媛大学大学院医学系研究科 | Ehime University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 薬物療法・神経内科 | Neurology and clinical pharmacology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 791-0295 | |||||||||||||
住所/Address | 愛媛県東温市志津川454 | Shizukawa454, Toon city, Ehime,Japan 791-0295 | ||||||||||||
電話/TEL | 089-960-5095 | |||||||||||||
Email/Email | ando.rina.cn@ehime-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 愛媛大学附属病院 | Ehime University Graduate school of medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 薬物療法・神経内科 | Neurology and clinical pharmacology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 791-0295 | |||||||||||||
住所/Address | 愛媛県東温市志津川454 | Shizukawa454, Toon city, Ehime,Japan 791-0295 | ||||||||||||
電話/TEL | 089-960-5095 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ando.rina.cn@ehime-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 愛媛大学 | Ehime University Graduate school of medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | No funding source |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 愛媛大学倫理審査委員会 | Institutional Review Board ,Ehime University Hospital |
住所/Address | 愛媛県東温市志津川454 | shitsukawa454,Toon city, Ehime,Japan |
電話/Tel | 089-960-5172 | |
Email/Email | rinri@m.ehime-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | パーキンソン病患者の運転技術と認知機能、遂行機能、注意力、運動症状との関連を解析します。 | We analyze the relationship between driving skills, cognitive function, performance function, attention and movement symptoms of Parkinson's disease patients. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039594 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |