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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034726
受付番号 R000039594
試験名 パーキンソン病患者を対象とした自動車運転と認知遂行注意機能に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study パーキンソン病患者を対象とした自動車運転と認知遂行注意機能に関する研究 The investigation of association between driving ability and cognitive function and attentiveness for patients with Parkinson's disease.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) パーキンソン病患者の自動車運転と認知機能の研究 The investigation of association between driving ability and cognitive function and attentiveness of PD patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在、パーキンソン病患者に対して自動車運転の中止を助言するための指標がない。以前、パーキンソン病患者に対する自動車事故についてアンケート用紙を用いた聞き取り調査により、一部の患者で運転技術の低下が疑われた。運転技術の低下の原因として、運動症状の増悪や罹病期間、衝動制御障害との関連は考えられたものの、過去の自動車事故の有無と調査時の運動症状や一般的な認知機能検査の情報しか得られず、時間差が見られ、実際にどの症候が運転技術と関連しているのか不明であった。その為、今回の研究では自動車運転歴のあるパーキンソン病患者を対象に、運転シミュレータを用いた運転技術評価を行い、評価時の認知機能、遂行機能、注意機能と運動症状を評価して、運転技術と認知機能、運動症状との関連を調査する。 At present, there is no indicator for advising Parkinson's disease patient to stop driving a car. In this study, we evaluated driving skills using driving simulators for patients with parkinson's disease who had a history of driving and evaluated the cognitive function, performance function, attention function. We will examine which inspection items are related to decline in driving skills.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究の結果より、どの検査項目と運転技術の低下に関連があるかを検討し、医療者サイドから運転注意の助言を行う際の指標を見つける。 Based on the results, we find indicators for advice on driving from the medical staff side.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運転シミュレータでのブレーキリアクションタイムスコア・ハンドリングスコア・トータルスコアと認知機能、遂行機能、注意機能との関連を解析する。 We analyzed the relationship between the score of driving simulator and cognitive function, performance function, attention function.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria パーキンソン病患者 Patients with Parkinson's disease
除外基準/Key exclusion criteria 視覚障害のある患者と座位が保持できない患者 Patients with reduced vision

Patients who can not sit up
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 安藤 利奈 Rina Ando
所属組織/Organization 愛媛大学大学院医学系研究科 Ehime University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 薬物療法・神経内科 Neurology and clinical pharmacology
住所/Address 791-0295 愛媛県東温市志津川454 Shizukawa454, Toon city, Ehime,Japan 791-0295
電話/TEL 089-960-5095
Email/Email ando.rina.cn@ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 安藤 利奈 Rina Ando
組織名/Organization 愛媛大学附属病院 Ehime University Graduate school of medicine
部署名/Division name 薬物療法・神経内科 Neurology and clinical pharmacology
住所/Address 791-0295 愛媛県東温市志津川454 Shizukawa454, Toon city, Ehime,Japan 791-0295
電話/TEL 089-960-5095
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ando.rina.cn@ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛媛大学 Ehime University Graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No funding source
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information パーキンソン病患者の運転技術と認知機能、遂行機能、注意力、運動症状との関連を解析します。 We analyze the relationship between driving skills, cognitive function, performance function, attention and movement symptoms of Parkinson's disease patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 31
最終更新日/Last modified on
2018 11 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039594
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039594

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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