UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	パーキンソン病患者を対象とした自動車運転と認知遂行注意機能に関する研究	The investigation of association between driving ability and cognitive function and attentiveness for patients with Parkinson's disease.
一般向け試験名略称/Acronym	パーキンソン病患者の自動車運転と認知機能の研究	The investigation of association between driving ability and cognitive function and attentiveness of PD patients.
科学的試験名/Scientific Title	パーキンソン病患者を対象とした自動車運転と認知遂行注意機能に関する研究	The investigation of association between driving ability and cognitive function and attentiveness for patients with Parkinson's disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	パーキンソン病患者の自動車運転と認知機能の研究	The investigation of association between driving ability and cognitive function and attentiveness of PD patients.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	パーキンソン病	Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	現在、パーキンソン病患者に対して自動車運転の中止を助言するための指標がない。以前、パーキンソン病患者に対する自動車事故についてアンケート用紙を用いた聞き取り調査により、一部の患者で運転技術の低下が疑われた。運転技術の低下の原因として、運動症状の増悪や罹病期間、衝動制御障害との関連は考えられたものの、過去の自動車事故の有無と調査時の運動症状や一般的な認知機能検査の情報しか得られず、時間差が見られ、実際にどの症候が運転技術と関連しているのか不明であった。その為、今回の研究では自動車運転歴のあるパーキンソン病患者を対象に、運転シミュレータを用いた運転技術評価を行い、評価時の認知機能、遂行機能、注意機能と運動症状を評価して、運転技術と認知機能、運動症状との関連を調査する。	At present, there is no indicator for advising Parkinson's disease patient to stop driving a car. In this study, we evaluated driving skills using driving simulators for patients with parkinson's disease who had a history of driving and evaluated the cognitive function, performance function, attention function. We will examine which inspection items are related to decline in driving skills.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	本研究の結果より、どの検査項目と運転技術の低下に関連があるかを検討し、医療者サイドから運転注意の助言を行う際の指標を見つける。	Based on the results, we find indicators for advice on driving from the medical staff side.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	運転シミュレータでのブレーキリアクションタイムスコア・ハンドリングスコア・トータルスコアと認知機能、遂行機能、注意機能との関連を解析する。	We analyzed the relationship between the score of driving simulator and cognitive function, performance function, attention function.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	パーキンソン病患者	Patients with Parkinson's disease
除外基準/Key exclusion criteria	視覚障害のある患者と座位が保持できない患者	Patients with reduced vision Patients who can not sit up
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 利奈 ミドルネーム 姓 安藤	名 Rina ミドルネーム 姓 Ando
所属組織/Organization	愛媛大学大学院医学系研究科	Ehime University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	薬物療法・神経内科	Neurology and clinical pharmacology
郵便番号/Zip code	791-0295
住所/Address	愛媛県東温市志津川454	Shizukawa454, Toon city, Ehime,Japan 791-0295
電話/TEL	089-960-5095
Email/Email	ando.rina.cn@ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 利奈 ミドルネーム 姓 安藤	名 Rina ミドルネーム 姓 Ando
組織名/Organization	愛媛大学附属病院	Ehime University Graduate school of medicine
部署名/Division name	薬物療法・神経内科	Neurology and clinical pharmacology
郵便番号/Zip code	791-0295
住所/Address	愛媛県東温市志津川454	Shizukawa454, Toon city, Ehime,Japan 791-0295
電話/TEL	089-960-5095
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ando.rina.cn@ehime-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	愛媛大学	Ehime University Graduate school of medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	No funding source
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	愛媛大学倫理審査委員会	Institutional Review Board ,Ehime University Hospital
住所/Address	愛媛県東温市志津川454	shitsukawa454,Toon city, Ehime,Japan
電話/Tel	089-960-5172
Email/Email	rinri@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 09 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 11 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	パーキンソン病患者の運転技術と認知機能、遂行機能、注意力、運動症状との関連を解析します。	We analyze the relationship between driving skills, cognitive function, performance function, attention and movement symptoms of Parkinson's disease patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 31 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 11 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039594
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039594

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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