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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034729
受付番号 R000039597
科学的試験名 歯科インプラント治療後の経時的骨リモデリングに関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/11/05
最終更新日 2019/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯科インプラント治療後の経時的骨リモデリングに関する研究 Study on the time-dependent bone remodeling after dental implant treatment
一般向け試験名略称/Acronym 歯科インプラント治療後の経時的骨リモデリングに関する研究 Study on the time-dependent bone remodeling after dental implant treatment
科学的試験名/Scientific Title 歯科インプラント治療後の経時的骨リモデリングに関する研究 Study on the time-dependent bone remodeling after dental implant treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯科インプラント治療後の経時的骨リモデリングに関する研究 Study on the time-dependent bone remodeling after dental implant treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯科インプラント治療 Dental Implant Treatment
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インプラント補綴治療後に生じるインプラント周囲の骨変化に影響を及ぼす因子を調査する
To investigate the factors affecting the bone changes around the dental implants after the implant prosthetic treatment
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ・インプラント周囲骨の経時的変化とインプラント周囲骨内のメカニカルストレス分布との関連を解明する
・骨変化を制御しうる患者の生体力学的背景に関わる因子をコホート研究により調査する		 To clarify the relationship between the time-dependent bone change around the implant and the mechanical stress distribution in bone around the implant.
To investigate the factors, which can control bone change, related to the biomechanical background of the patient by cohort study.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インプラント周囲の経時的な骨変化量 Time-dependent bone change around the implant
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 歯科用コーンビームCT撮影
CTは全部で3回撮影：治療終了直後、治療終了1年後、治療終了2年後

Dental cone-beam CT photography
CTs are taken 3 times: Immediately after the treatment, 1 year after the treatment, 2 years after the treatment
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 歯の欠損部に対して歯科インプラント埋入が終了し、３ヶ月以内に補綴治療の完了が見込まれる者
(2) 年齢20歳以上の男女
(3) 研究の目的、内容を理解し、本人から必要な研究参加の同意を文書で得られた者		 (1) Patients whose implant prosthetic treatment at the tooth defective area is expected to be completed within 3 months
(2) Men and women aged 20 years or older
(3) Patients who understand the purpose and content of the research and obtained written consent for research participation from themselves
除外基準/Key exclusion criteria (1) インプラント治療中に術後感染等の合併症が認められた者
(2) 十分な判断能力の無い成年者
(3) 妊娠中、妊娠の可能性のある方
(4) その他、歯科医師が不適当と判断した症例		 (1) Patients who have complications such as postoperative infection during the implant treatment
(2) Adult patients without sufficient judgment ability
(3) Patients who may be pregnant or during pregnancy
(4) Others who are judged unsuitable for this study by the dentists
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 啓一
ミドルネーム
姓 佐々木　
名 Keiichi
ミドルネーム
姓 SASAKI
所属組織/Organization 東北大学大学院歯学研究科 Tohoku University Graduate School of Dentistry
所属部署/Division name 口腔システム補綴学分野 Advanced Prosthetic Dentistry
郵便番号/Zip code 9808575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町４－１ 4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-8369
Email/Email keiichi.sasaki.e6@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 信裕
ミドルネーム
姓 依田
名 Nobuhiro
ミドルネーム
姓 YODA
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku Unievrsity Hospital
部署名/Division name 咬合回復科 Advanced Prosthetic Dentistry
郵便番号/Zip code 9808575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町１－１ 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-8369
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobuhiro.yoda.e2@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Dentistry
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 東北大学大学院歯学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東北大学 Tohoku University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院臨床研究倫理委員会 MHLW Certified Clinical Research Review Board, Tohoku University
住所/Address 〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 11 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 10 月 29 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 11 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 11 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 年 10 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 31 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 11 月 01 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039597
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039597

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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