UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	歯科インプラント治療後の経時的骨リモデリングに関する研究	Study on the time-dependent bone remodeling after dental implant treatment
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	歯科インプラント治療後の経時的骨リモデリングに関する研究	Study on the time-dependent bone remodeling after dental implant treatment
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	歯科インプラント治療	Dental Implant Treatment
疾患区分1/Classification by specialty	歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	インプラント補綴治療後に生じるインプラント周囲の骨変化に影響を及ぼす因子を調査する	To investigate the factors affecting the bone changes around the dental implants after the implant prosthetic treatment
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	・インプラント周囲骨の経時的変化とインプラント周囲骨内のメカニカルストレス分布との関連を解明する ・骨変化を制御しうる患者の生体力学的背景に関わる因子をコホート研究により調査する	To clarify the relationship between the time-dependent bone change around the implant and the mechanical stress distribution in bone around the implant. To investigate the factors, which can control bone change, related to the biomechanical background of the patient by cohort study.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	インプラント周囲の経時的な骨変化量	Time-dependent bone change around the implant
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	歯科用コーンビームCT撮影 CTは全部で3回撮影：治療終了直後、治療終了1年後、治療終了2年後	Dental cone-beam CT photography CTs are taken 3 times: Immediately after the treatment, 1 year after the treatment, 2 years after the treatment
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 歯の欠損部に対して歯科インプラント埋入が終了し、３ヶ月以内に補綴治療の完了が見込まれる者 (2) 年齢20歳以上の男女 (3) 研究の目的、内容を理解し、本人から必要な研究参加の同意を文書で得られた者	(1) Patients whose implant prosthetic treatment at the tooth defective area is expected to be completed within 3 months (2) Men and women aged 20 years or older (3) Patients who understand the purpose and content of the research and obtained written consent for research participation from themselves
除外基準/Key exclusion criteria	(1) インプラント治療中に術後感染等の合併症が認められた者 (2) 十分な判断能力の無い成年者 (3) 妊娠中、妊娠の可能性のある方 (4) その他、歯科医師が不適当と判断した症例	(1) Patients who have complications such as postoperative infection during the implant treatment (2) Adult patients without sufficient judgment ability (3) Patients who may be pregnant or during pregnancy (4) Others who are judged unsuitable for this study by the dentists
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	佐々木　啓一	Keiichi SASAKI
所属組織/Organization	東北大学大学院歯学研究科	Tohoku University Graduate School of Dentistry
所属部署/Division name	口腔システム補綴学分野	Advanced Prosthetic Dentistry
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町４－１	4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL	022-717-8369
Email/Email	keiichi.sasaki.e6@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	依田　信裕	Nobuhiro YODA
組織名/Organization	東北大学病院	Tohoku Unievrsity Hospital
部署名/Division name	咬合回復科	Advanced Prosthetic Dentistry
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町１－１	1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL	022-717-8369
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nobuhiro.yoda.e2@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tohoku University Graduate School of Dentistry
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東北大学大学院歯学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	東北大学	Tohoku University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 05 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 10 月 29 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 11 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 31 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039597
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039597

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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