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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000034729 |
受付番号 | R000039597 |
科学的試験名 | 歯科インプラント治療後の経時的骨リモデリングに関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/05 |
最終更新日 | 2019/11/01 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 歯科インプラント治療後の経時的骨リモデリングに関する研究 | Study on the time-dependent bone remodeling after dental implant treatment | |
一般向け試験名略称/Acronym | 歯科インプラント治療後の経時的骨リモデリングに関する研究 | Study on the time-dependent bone remodeling after dental implant treatment | |
科学的試験名/Scientific Title | 歯科インプラント治療後の経時的骨リモデリングに関する研究 | Study on the time-dependent bone remodeling after dental implant treatment | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 歯科インプラント治療後の経時的骨リモデリングに関する研究 | Study on the time-dependent bone remodeling after dental implant treatment | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 歯科インプラント治療 | Dental Implant Treatment | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | インプラント補綴治療後に生じるインプラント周囲の骨変化に影響を及ぼす因子を調査する
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To investigate the factors affecting the bone changes around the dental implants after the implant prosthetic treatment |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ・インプラント周囲骨の経時的変化とインプラント周囲骨内のメカニカルストレス分布との関連を解明する
・骨変化を制御しうる患者の生体力学的背景に関わる因子をコホート研究により調査する |
To clarify the relationship between the time-dependent bone change around the implant and the mechanical stress distribution in bone around the implant.
To investigate the factors, which can control bone change, related to the biomechanical background of the patient by cohort study. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | インプラント周囲の経時的な骨変化量 | Time-dependent bone change around the implant |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 診断/Diagnosis | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 歯科用コーンビームCT撮影
CTは全部で3回撮影:治療終了直後、治療終了1年後、治療終了2年後 |
Dental cone-beam CT photography
CTs are taken 3 times: Immediately after the treatment, 1 year after the treatment, 2 years after the treatment |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1) 歯の欠損部に対して歯科インプラント埋入が終了し、3ヶ月以内に補綴治療の完了が見込まれる者
(2) 年齢20歳以上の男女 (3) 研究の目的、内容を理解し、本人から必要な研究参加の同意を文書で得られた者 |
(1) Patients whose implant prosthetic treatment at the tooth defective area is expected to be completed within 3 months
(2) Men and women aged 20 years or older (3) Patients who understand the purpose and content of the research and obtained written consent for research participation from themselves |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1) インプラント治療中に術後感染等の合併症が認められた者
(2) 十分な判断能力の無い成年者 (3) 妊娠中、妊娠の可能性のある方 (4) その他、歯科医師が不適当と判断した症例 |
(1) Patients who have complications such as postoperative infection during the implant treatment
(2) Adult patients without sufficient judgment ability (3) Patients who may be pregnant or during pregnancy (4) Others who are judged unsuitable for this study by the dentists |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東北大学大学院歯学研究科 | Tohoku University Graduate School of Dentistry | ||||||||||||
所属部署/Division name | 口腔システム補綴学分野 | Advanced Prosthetic Dentistry | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 9808575 | |||||||||||||
住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 | 4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | ||||||||||||
電話/TEL | 022-717-8369 | |||||||||||||
Email/Email | keiichi.sasaki.e6@tohoku.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東北大学病院 | Tohoku Unievrsity Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 咬合回復科 | Advanced Prosthetic Dentistry | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 9808575 | |||||||||||||
住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi | ||||||||||||
電話/TEL | 022-717-8369 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | nobuhiro.yoda.e2@tohoku.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Tohoku University Graduate School of Dentistry |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東北大学大学院歯学研究科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 東北大学 | Tohoku University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 東北大学病院臨床研究倫理委員会 | MHLW Certified Clinical Research Review Board, Tohoku University |
住所/Address | 〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1 | 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi |
電話/Tel | 022-728-4105 | |
Email/Email | ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039597 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039597 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |