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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034798
受付番号 R000039598
科学的試験名 麻酔薬が肝切除術後肝障害に与える影響についてのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/12
最終更新日 2021/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 麻酔薬が肝切除術後肝障害に与える影響についてのランダム化比較試験 Difference between anesthetic agents on liver damages after liver resection
一般向け試験名略称/Acronym 麻酔薬が肝切除術後肝障害に与える影響についてのランダム化比較試験 Difference between anesthetic agents on liver damages after liver resection
科学的試験名/Scientific Title 麻酔薬が肝切除術後肝障害に与える影響についてのランダム化比較試験 Difference between anesthetic agents on liver damages after liver resection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 麻酔薬が肝切除術後肝障害に与える影響についてのランダム化比較試験 Difference between anesthetic agents on liver damages after liver resection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性肝腫瘍 metastatic liver tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術中使用する麻酔薬が血行遮断を伴う肝腫瘍切除術後肝機能に与える影響を明らかにすること To identify the difference between anesthetic agents on liver damages after liver resection
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3日間測定したアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの最高値 max value of the aspartate aminotransferase during postoperative 3 days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後3日間測定したアラニンアミノトランスフェラーゼの最高値、JCOG術後合併症基準(Clavien-Dindo分類) v2.0でgradeⅡ以上の術後合併症、術後早期肝機能評価として総ビリルビン値の術後3日以内最高値 max value of the alanine transaminase and total bilirubin during postoperative 3 days and postoperative complication defined by JCOG postoperative complication criteria according to Clavien-Dindo Classification grade 2 or more.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 セボフルレン群は麻酔維持の麻酔薬としてセボフルレンを使用する。
sevoflurane arm permits only use of sevoflurane for maintenance of anesthesia.
介入2/Interventions/Control_2 プロポフォール群は麻酔維持の麻酔薬としてプロポフォールを使用する。 propoforl arm permits only use of propofol for maintenance of anesthesia.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 原発巣を問わず、転移性肝腫瘍(疑いを含む)で5ヶ所以下かつ完全切除する肝臓がクイノー5区域未満の肝腫瘍切除術を予定されている。
2.術前のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)・アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が100 IU/L未満である。
3.肝切除術と同時に原発巣切除術やラジオ波凝固療法が予定されていない。
4.肝切除に加えて胆道再建を予定されていない。
5.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1. elective resection for metastatic liver tumor( including suspect of metastatic tumor) from any primary tumor, and estimated number of these tumors is 5 or under, and resection size is under Couinaud 5 area.
2. preoperative values of aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase are both under 100 IU/L.
3. NOT scheduling primary tumor resection and/of radiofrequency ablation at the same time as liver resection.
4.NOT scheduling biliary reconstruction at the same time as liver resection.
5. obtained written infromed consent from patient.
除外基準/Key exclusion criteria プロポフォール・セボフルランに対する既知のアレルギー 1. known allergy of study drugs
目標参加者数/Target sample size 56

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
絢弥
ミドルネーム
松三
Junya
ミドルネーム
Matsumi
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 麻酔・集中治療科 Department of Anesthesia and Intensive Care
郵便番号/Zip code 1040045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2166
Email/Email jmatsumi@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
絢弥
ミドルネーム
松三
Junya
ミドルネーム
Matsumi
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 麻酔・集中治療科 Department of Anesthesia and Intensive Care
郵便番号/Zip code 1040045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3542-2166
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jmatsumi@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 58
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 07
最終更新日/Last modified on
2021 05 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039598
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039598

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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