UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
麻酔薬が肝切除術後肝障害に与える影響についてのランダム化比較試験

英語
Difference between anesthetic agents on liver damages after liver resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
麻酔薬が肝切除術後肝障害に与える影響についてのランダム化比較試験

英語
Difference between anesthetic agents on liver damages after liver resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
麻酔薬が肝切除術後肝障害に与える影響についてのランダム化比較試験

英語
Difference between anesthetic agents on liver damages after liver resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
麻酔薬が肝切除術後肝障害に与える影響についてのランダム化比較試験

英語
Difference between anesthetic agents on liver damages after liver resection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性肝腫瘍

英語
metastatic liver tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術中使用する麻酔薬が血行遮断を伴う肝腫瘍切除術後肝機能に与える影響を明らかにすること

英語
To identify the difference between anesthetic agents on liver damages after liver resection

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3日間測定したアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの最高値

英語
max value of the aspartate aminotransferase during postoperative 3 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後3日間測定したアラニンアミノトランスフェラーゼの最高値、JCOG術後合併症基準(Clavien-Dindo分類) v2.0でgradeⅡ以上の術後合併症、術後早期肝機能評価として総ビリルビン値の術後3日以内最高値

英語
max value of the alanine transaminase and total bilirubin during postoperative 3 days and postoperative complication defined by JCOG postoperative complication criteria according to Clavien-Dindo Classification grade 2 or more.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セボフルレン群は麻酔維持の麻酔薬としてセボフルレンを使用する。

英語
sevoflurane arm permits only use of sevoflurane for maintenance of anesthesia.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プロポフォール群は麻酔維持の麻酔薬としてプロポフォールを使用する。

英語
propoforl arm permits only use of propofol for maintenance of anesthesia.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 原発巣を問わず、転移性肝腫瘍(疑いを含む)で5ヶ所以下かつ完全切除する肝臓がクイノー5区域未満の肝腫瘍切除術を予定されている。
2.術前のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)・アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が100 IU/L未満である。
3.肝切除術と同時に原発巣切除術やラジオ波凝固療法が予定されていない。
4.肝切除に加えて胆道再建を予定されていない。
5.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1. elective resection for metastatic liver tumor( including suspect of metastatic tumor) from any primary tumor, and estimated number of these tumors is 5 or under, and resection size is under Couinaud 5 area.
2. preoperative values of aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase are both under 100 IU/L.
3. NOT scheduling primary tumor resection and/of radiofrequency ablation at the same time as liver resection.
4.NOT scheduling biliary reconstruction at the same time as liver resection.
5. obtained written infromed consent from patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
プロポフォール・セボフルランに対する既知のアレルギー

英語
1. known allergy of study drugs

目標参加者数/Target sample size

56

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	絢弥
ミドルネーム
姓	松三

英語

名	Junya
ミドルネーム
姓	Matsumi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔・集中治療科

英語
Department of Anesthesia and Intensive Care

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2166

Email/Email

jmatsumi@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	絢弥
ミドルネーム
姓	松三

英語

名	Junya
ミドルネーム
姓	Matsumi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔・集中治療科

英語
Department of Anesthesia and Intensive Care

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2166

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jmatsumi@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jsa-shoroku.jp/search/detail_program/id:4121

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jsa-shoroku.jp/search/detail_program/id:4121

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

58

主な結果/Results

日本語
主要評価項目と重要な副次評価項目である術後３日間のAST最高値とALT最高値はプロポフォール群と比較してセボフルレン群で有意に高値であった。
患者背景で手術時間に有意差を認めたが、術後ASTやALTに影響する虚血時間に有意差を認めていないため評価項目への影響は限定的だと考えられ、プロポフォールの肝保護作用が示唆される。

英語
The primary and key secondary endpoints, peak AST and peak ALT three days after surgery, were significantly higher in the sevoflurane group than in the propofol group.
Although there was significantly different in the operation time between groups, there was no significant difference in the ischemic time may affect postoperative AST and ALT. Therefore, the effect of the difference of operation time on outcomes is considered to be limited. In conclusion, a hepatoprotective effect of propofol is suggested.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
セボフルレン群で有意に手術時間が長かった事を除いて、両群の背景に有意差を認めなかった。

英語
There was no significant difference in background between the two groups, except for a significantly longer operation time in the sevoflurane group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
期間中117例が候補となり、53例が組込基準外で8例が研究参加不同意で除外となり56例を2群に分けた。
セボフルレン群2例とプロポフォール群1例で臨床的に妥当な理由でプロトコール逸脱を認めたため、per-protocol分析はセボフルレン群26例とプロポフォール群27例を対象とした。

英語
During the period, 117 patients became candidates, as 53 patients were excluded for non-meeting the inclusion criteria, and 8 patients were excluded due to rejection to participate in the study, 56 patients were divided into two groups.
Two patients in the sevoflurane group and 1 patients in the propofol group had protocol deviations for clinically valid reasons, so the per-protocol analysis included 26 patients in the sevoflurane group and 27 patients in the propofol group.

有害事象/Adverse events

日本語
試験に関連すると考えられる有害事象は認めなかった。

英語
No adverse events were considered study-related.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目と重要な副次評価項目である術後３日間のAST最高値とALT最高値はプロポフォール群と比較してセボフルレン群で有意に高値であった。
副次評価項目である術後３日間の総ビリルビン最高値と術後合併症に有意差を認めなかった。

英語
The primary and key secondary endpoints, peak AST and peak ALT three days after surgery, were significantly higher in the sevoflurane group than in the propofol group.
There were no significant differences in the secondary endpoints, the highest total bilirubin level for 3 days after surgery and postoperative complications.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039598

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