UMIN試験ID | UMIN000034734 |
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受付番号 | R000039599 |
科学的試験名 | 良性婦人科疾患に対する手術を施行予定の患者を対象とした GM142の安全性試験 -多施設共同、オープン試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/01 |
最終更新日 | 2023/02/06 16:45:39 |
日本語
良性婦人科疾患に対する手術を施行予定の患者を対象とした
GM142の安全性試験
-多施設共同、オープン試験-
英語
Safety study of GM142 in patients scheduled to undergo surgery for benign gynecologic disease -Multicenter, open study-
日本語
産婦人科領域の手術患者を対象としたGM142の臨床試験
英語
A clinical trial of GM142 in patients undergoing surgery in the area of obstetrics and gynecology
日本語
良性婦人科疾患に対する手術を施行予定の患者を対象とした
GM142の安全性試験
-多施設共同、オープン試験-
英語
Safety study of GM142 in patients scheduled to undergo surgery for benign gynecologic disease -Multicenter, open study-
日本語
産婦人科領域の手術患者を対象としたGM142の臨床試験
英語
A clinical trial of GM142 in patients undergoing surgery in the area of obstetrics and gynecology
日本/Japan |
日本語
良性婦人科疾患に対する手術を施行予定の患者
英語
Patients scheduled to undergo surgery for benign gynecologic disease
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
良性婦人科疾患に対する手術を施行予定の患者を対象として、治験機器(GM142)を手術時に使用し、治験機器(GM142)の安全性および操作性を検討する。
英語
Evaluate the safety and operability of GM142 applied in patients scheduled to undergo surgery for benign gynecologic disease
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
術後12週までの有害事象の発現率
英語
Incidence of adverse events within 12 weeks after surgery
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
GM142(癒着防止吸収性バリア)
英語
GM142(Adhesion Barrier)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1.同意取得時20歳以上の女性
2.良性婦人科疾患に対する腹腔鏡下手術、腹腔鏡補助下手術または開腹手術を施行予定の患者
3.本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1. Female patients aged 20 years or older at the time of obtaining an informed consent
2. Patients who are scheduled to undergo laparoscopic surgery, laparoscopic-assisted surgery, or laparotomy for benign gynecologic disease
3. Patients who are fully informed about this study prior to the participation, understand the content, and give a written informed consent of their own free will
日本語
(術前基準)
1.以前に腹腔内の手術を受けたことがある患者(虫垂炎手術は除く)
2.活動性の骨盤炎症性疾患あるいは腹膜炎に既往または罹患している患者
3.緊急手術の患者
4.ゼラチンに対して過敏症を有したことがある患者
5.重度の薬物アレルギーの既往歴のある患者
6.重度の糖尿病、又は糖代謝異常がある患者
7.r-ASRMスコアで中等症(Ⅲ度)以上の子宮内膜症の疑いがある患者
8.コルチコステロイド剤の慢性療法の必要がある患者
9.術前術後に放射線療法もしくは化学放射線療法を行う患者
10.術後2週間以内に化学療法を施行予定の患者
11.同意取得日の前12週間以内に未承認薬の投与又は未承認の医療機器の使用を受けた患者
12.妊娠中、授乳中又は治験期間中に妊娠を希望する患者
13.肝硬変や活動性の肝炎、慢性腎不全にて透析を実施している患者
14.治験責任医師等が治験への参加が不適当と判断した感染症に対して陽性である患者
15.精神病又は精神症状を合併しており、本試験への参加が困難と判断される患者
16.その他、治験責任医師等が不適当と判断した患者
(術前基準:腹腔鏡下子宮筋腫核出術の場合)
17.術前のMRI検査で最も大きい子宮筋腫の長径が10 cm以上の患者
18.術前のMRI検査で1 cm以上の子宮筋腫の数が10個以上の患者
(術中基準:中止基準)
19.r-ASRMスコアが16点以上の子宮内膜症が確認された患者
20.治験機器を貼付しなかった患者
英語
(Preoperative criteria)
1. Patients who have a history of surgery in peritoneal cavity, except operation for appendicitis
2. Patients who had or have active pelvic inflammatory disease or peritonitis
3. Patients who are subject to emergency operation
4. Patients who have gelatin hypersensitivity
5. Patients who have a history of severe drug allergy
6. Patients who are severe diabetes or anomaly of saccharometabolism
7. Patients who are suspected of endometriosis of r-ASRM stage III (Moderate) or greater
8. Patients who require chronic treatment with corticosteroids
9. Patients who are scheduled to undergo radiotherapy or chemoradiotherapy during preoperative and postoperative periods
10. Patients who are scheduled to undergo chemotherapy within 2 weeks after surgery
11. Patients who are administered unapproved medications or medical devices within 12 weeks prior to obtaining the informed consent
12. Patients who are pregnant or lactating, or want to become pregnant during the clinical trial
13. Patients who are undergoing dialysis due to hepatic cirrhosis, active hepatitis, or chronic renal failure
14. Patients who are positive for any infection inappropriate for inclusion in the study based on the judgment of the principal investigator or sub-investigators
15. Patients who have psychiatric disease or symptom for which the enrollment in the study is judged unsuitable
16. Any other patients regarded unsuitable by the principal investigator or sub-investigators
(Preoperative criteria: In case of laparoscopic myomectomy)
17. Patients whose largest uterine fibroid has been found to be 10 cm or longer in length in preoperative MRI
18. Patients who have been found to have 10 or more uterine fibroids of 1 cm or larger in diameter in preoperative MRI
(Perioperative / Discontinuance criteria)
19. Patients who have been found to have endometriosis of r-ASRM score 16 points or over
20. Patients who have not applied GM142
30
日本語
名 | 盤 |
ミドルネーム | |
姓 | 菊地 |
英語
名 | Iwaho |
ミドルネーム | |
姓 | Kikuchi |
日本語
メディカルパーク横浜
英語
Medical Park Yokohama
日本語
婦人科
英語
Gynecology
231-0062
日本語
神奈川県横浜市中区桜木町1-1-8 日石横浜ビル4F
英語
1-1-8-4F, Sakuragi-cho, Naka-ku,Yokohama-shi, Kanagawa
045-232-4741
kikuchiban@hotmail.com
日本語
名 | 宗昭 |
ミドルネーム | |
姓 | 江津 |
英語
名 | Muneaki |
ミドルネーム | |
姓 | Ezu |
日本語
グンゼ株式会社
英語
GUNZE LIMITED
日本語
メディカル事業部
英語
Medical Division
103-0027
日本語
東京都中央区日本橋2丁目10-4
英語
2-10-4 Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo
03-3276-8685
GM142-all@gunze.co.jp
日本語
その他
英語
GUNZE LIMITED
日本語
グンゼ株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
GUNZE LIMITED
日本語
グンゼ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院治験審査委員会
英語
Juntendo University Urayasu Hospital Institutional Review Board
日本語
千葉県浦安市富岡2-1-1
英語
2-1-1 Tomioka, Urayasu City, Chiba
042-353-3111
ju-gcp@juntendo-urayasu.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
N/A
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.1111/jog.15527
34
日本語
https://doi.org/10.1111/jog.15527
英語
https://doi.org/10.1111/jog.15527
2023 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
日本語
https://doi.org/10.1111/jog.15527
英語
https://doi.org/10.1111/jog.15527
日本語
https://doi.org/10.1111/jog.15527
英語
https://doi.org/10.1111/jog.15527
日本語
https://doi.org/10.1111/jog.15527
英語
https://doi.org/10.1111/jog.15527
日本語
https://doi.org/10.1111/jog.15527
英語
https://doi.org/10.1111/jog.15527
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039599
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039599
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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