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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034734
受付番号 R000039599
試験名 良性婦人科疾患に対する手術を施行予定の患者を対象とした GM142の安全性試験 -多施設共同、オープン試験-
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 良性婦人科疾患に対する手術を施行予定の患者を対象とした
GM142の安全性試験
-多施設共同、オープン試験-
Safety study of GM142 in patients scheduled to undergo surgery for benign gynecologic disease -Multicenter, open study-
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 産婦人科領域の手術患者を対象としたGM142の臨床試験 A clinical trial of GM142 in patients undergoing surgery in the area of obstetrics and gynecology
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 良性婦人科疾患に対する手術を施行予定の患者 Patients scheduled to undergo surgery for benign gynecologic disease
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 良性婦人科疾患に対する手術を施行予定の患者を対象として、治験機器(GM142)を手術時に使用し、治験機器(GM142)の安全性および操作性を検討する。 Evaluate the safety and operability of GM142 applied in patients scheduled to undergo surgery for benign gynecologic disease
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後12週までの有害事象の発現率 Incidence of adverse events within 12 weeks after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 GM142(癒着防止吸収性バリア) GM142(Adhesion Barrier)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時20歳以上の女性
2.良性婦人科疾患に対する腹腔鏡下手術、腹腔鏡補助下手術または開腹手術を施行予定の患者
3.本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. Female patients aged 20 years or older at the time of obtaining an informed consent
2. Patients who are scheduled to undergo laparoscopic surgery, laparoscopic-assisted surgery, or laparotomy for benign gynecologic disease
3. Patients who are fully informed about this study prior to the participation, understand the content, and give a written informed consent of their own free will
除外基準/Key exclusion criteria (術前基準)
1.以前に腹腔内の手術を受けたことがある患者(虫垂炎手術は除く)
2.活動性の骨盤炎症性疾患あるいは腹膜炎に既往または罹患している患者
3.緊急手術の患者
4.ゼラチンに対して過敏症を有したことがある患者
5.重度の薬物アレルギーの既往歴のある患者
6.重度の糖尿病、又は糖代謝異常がある患者
7.r-ASRMスコアで中等症(Ⅲ度)以上の子宮内膜症の疑いがある患者
8.コルチコステロイド剤の慢性療法の必要がある患者
9.術前術後に放射線療法もしくは化学放射線療法を行う患者
10.術後2週間以内に化学療法を施行予定の患者
11.同意取得日の前12週間以内に未承認薬の投与又は未承認の医療機器の使用を受けた患者
12.妊娠中、授乳中又は治験期間中に妊娠を希望する患者
13.肝硬変や活動性の肝炎、慢性腎不全にて透析を実施している患者
14.治験責任医師等が治験への参加が不適当と判断した感染症に対して陽性である患者
15.精神病又は精神症状を合併しており、本試験への参加が困難と判断される患者
16.その他、治験責任医師等が不適当と判断した患者

(術前基準:腹腔鏡下子宮筋腫核出術の場合)
17.術前のMRI検査で最も大きい子宮筋腫の長径が10 cm以上の患者
18.術前のMRI検査で1 cm以上の子宮筋腫の数が10個以上の患者

(術中基準:中止基準)
19.r-ASRMスコアが16点以上の子宮内膜症が確認された患者
20.治験機器を貼付しなかった患者
(Preoperative criteria)
1. Patients who have a history of surgery in peritoneal cavity, except operation for appendicitis
2. Patients who had or have active pelvic inflammatory disease or peritonitis
3. Patients who are subject to emergency operation
4. Patients who have gelatin hypersensitivity
5. Patients who have a history of severe drug allergy
6. Patients who are severe diabetes or anomaly of saccharometabolism
7. Patients who are suspected of endometriosis of r-ASRM stage III (Moderate) or greater
8. Patients who require chronic treatment with corticosteroids
9. Patients who are scheduled to undergo radiotherapy or chemoradiotherapy during preoperative and postoperative periods
10. Patients who are scheduled to undergo chemotherapy within 2 weeks after surgery
11. Patients who are administered unapproved medications or medical devices within 12 weeks prior to obtaining the informed consent
12. Patients who are pregnant or lactating, or want to become pregnant during the clinical trial
13. Patients who are undergoing dialysis due to hepatic cirrhosis, active hepatitis, or chronic renal failure
14. Patients who are positive for any infection inappropriate for inclusion in the study based on the judgment of the principal investigator or sub-investigators
15. Patients who have psychiatric disease or symptom for which the enrollment in the study is judged unsuitable
16. Any other patients regarded unsuitable by the principal investigator or sub-investigators

(Preoperative criteria: In case of laparoscopic myomectomy)
17. Patients whose largest uterine fibroid has been found to be 10 cm or longer in length in preoperative MRI
18. Patients who have been found to have 10 or more uterine fibroids of 1 cm or larger in diameter in preoperative MRI

(Perioperative / Discontinuance criteria)
19. Patients who have been found to have endometriosis of r-ASRM score 16 points or over
20. Patients who have not applied GM142
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 菊地 盤 Iwaho Kikuchi
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属浦安病院 Juntendo University Urayasu Hospital
所属部署/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
住所/Address 千葉県浦安市富岡2丁目1番1号 2-1-1 Tomioka, Urayasu, Chiba
電話/TEL 047-353-3111
Email/Email kikuchiban@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 江津 宗昭 Muneaki Ezu
組織名/Organization グンゼ株式会社 GUNZE LIMITED
部署名/Division name メディカル事業部 Medical Division
住所/Address 東京都中央区日本橋2丁目10-4 2-10-4 Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3276-8685
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email GM142-all@gunze.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 GUNZE LIMITED
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
グンゼ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 GUNZE LIMITED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
グンゼ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 01
最終更新日/Last modified on
2018 11 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039599
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039599

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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