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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034736
受付番号 R000039602
科学的試験名 骨粗鬆症を合併する人工股関節置換術後患者の大腿骨骨梁菲薄部に対するゾレドロン酸製剤による治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/01
最終更新日 2018/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨粗鬆症を合併する人工股関節置換術後患者の大腿骨骨梁菲薄部に対するゾレドロン酸製剤による治療効果の検討
Restoration of periprosthetic bone loss by zoledronic acid in total hip arthroplasty with osteoporosis.
一般向け試験名略称/Acronym 人工股関節置換術後患者の大腿骨骨梁菲薄部に対するゾレドロン酸製剤の効果 Restoration of periprosthetic bone loss by zoledronic acid in total hip arthroplasty with osteoporosis.
科学的試験名/Scientific Title 骨粗鬆症を合併する人工股関節置換術後患者の大腿骨骨梁菲薄部に対するゾレドロン酸製剤による治療効果の検討
Restoration of periprosthetic bone loss by zoledronic acid in total hip arthroplasty with osteoporosis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工股関節置換術後患者の大腿骨骨梁菲薄部に対するゾレドロン酸製剤の効果 Restoration of periprosthetic bone loss by zoledronic acid in total hip arthroplasty with osteoporosis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症を合併する人工股関節全置換術後患者 Osteoporotic patients treaed with Total hip arthroplasty
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 THAを受け15年以上経過した患者の中で、骨粗鬆症を合併する患者に対しゾレドロン酸製剤を用いて比較し、人工股関節置換術後の大腿骨骨梁菲薄部に対するゾレドロン製剤の有効性と安全性を評価する The purpose of this study is to compare the effect and safety of zoledronic acid on restoration of periprosthetic bone loss in the osteoporotic patients with total hip arthroplasty more than fifteen years ago.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 人工関節周囲の2年後の骨密度変化率を評価し、比較群間での検定を行う。 The changes of periprosthetic bone mineral density were compared and evaluated at two years.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・DXAによる骨量測定(大腿骨ステム周囲、腰椎)、骨形成マーカー(BNP)、骨吸収マーカー(TRACP-5b)、Alb、Ca、P、BUN, Cre, UA、股関節機能評価(股関節JOA score)、患者立脚型評価(WOMAC)の経時的変化を治療群間で比較する。

Bone mineral density, bone biomarker, Japanese orthopaedic asssciation hip scpre, WOMAC were compared between groups.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ゾレドロン酸 zoledronic acid
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 15年以上前にVersys Fiber Metalを用いて人工股関節全置換術行い現在当院で定期観察を続けている123人に対し、募集を行い、骨粗鬆症の診断となった患者 The 123 patitents who were treated with total hip arthroplasety using Versys Fiber Metalwere included in this study and fulfilled the criteia of osteoporosis were included in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 骨粗鬆症の診断基準を満たさない The criteria of osteoporosis were not fulfilled.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菅野 伸彦

ミドルネーム
Nobuhiko Sugano
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科  Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 運動器医工学治療学 Orthopedic Medical Engineering
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamakaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3271
Email/Email n-sugano@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安藤 渉

ミドルネーム
Wataru Ando
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科  Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 運動器医工学治療学 Orthopedic Medical Engineering
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamakaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3271
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email w-ando@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University Graduate School of Medicine, Orthopedic Medical Engineering
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 運動器医工学治療学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Osaka University Graduate School of Medicine, Orthopedic Medical Engineering
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科 運動器医工学治療学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 01
最終更新日/Last modified on
2018 11 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039602
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039602

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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