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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034779
受付番号 R000039606
試験名 治療抵抗性統合失調症における服薬アドヒアランス:前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/06
最終更新日 2018/11/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 治療抵抗性統合失調症における服薬アドヒアランス:前向き観察研究 Adherence to Antipsychotics in Treatment-Resistant Schizophrenia: A Prospective Observational Study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 治療抵抗性統合失調症における服薬アドヒアランス:前向き観察研究 Adherence to Antipsychotics in Treatment-Resistant Schizophrenia: A Prospective Observational Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Medication Event Monitoring System(MEMS)により服薬アドヒアランスを前向きに測定し、見かけの治療抵抗性統合失調症の存在を明らかにする。 To identify apparent treatment-resistant schizophrenia (TRS) by measuring medication adherence with Medication Event Monitoring System (MEMS)
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療抵抗性統合失調症患者のアドヒアランスと症状との関係を調査する。 To examine the relationship between medication adherence and symptom severity in TRS
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MEMSで測定した服薬アドヒアランス(12週時点) Medication adherence measured by MEMS (at 12 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) ピル・カウント、Brief Adherence Rating Scale (BARS)で測定した服薬アドヒアランス
(2) 評価尺度で評価した精神症状等
(1) Medication adherence measured by pill counts or Brief Adherence Rating Scale (BARS)
(2) Psychopathology measured by rating scales

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 治療抵抗性統合失調症を有する外来患者で、抗精神病薬は経口剤のみが投与されている者 Outpatients with treatment-resistant schizophrenia receiving only oral antipsychotics
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 竹内 啓善 Hiroyoshi Takeuchi
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神・神経学教室 Department of Neuropsychiatry
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, JAPAN
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email hirotak@dk9.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 竹内 啓善 Hiroyoshi Takeuchi
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神・神経学教室 Department of Neuropsychiatry
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, JAPAN
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirotak@dk9.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SENSHIN Medical Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
先進医薬研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山梨県立北病院(山梨県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 本研究は前向き観察研究である。 This study is a prospective observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 05
最終更新日/Last modified on
2018 11 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039606
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039606

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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