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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034751
受付番号 R000039608
試験名 生活習慣病に対するオンライン保健指導サービスと行動変容への検証研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/03
最終更新日 2018/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 生活習慣病に対するオンライン保健指導サービスと行動変容への検証研究 Efficacy of a fully-automated, diet-centered coaching application on behavior modification for Japanese adults with obesity
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 金沢SLIM試験 Kanazawa-SLIM study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満症 obesity
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IoTデバイスを活用したアプリを用いて、健診にて特定保健指導の対象となった方の生活に介入し、6ヶ月後に準備期から実行期への行動変容に伴い脂質プロファイルの有意な改善が起こったかどうかを検証すること To evaluate the improvement of lipid profile and behavior modification after 6 months intervention using IoT device for Japanese adults receiving the specific health guidance.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脂質プロファイル
(総コレステロール, TG, HDLコレステロール, LDLコレステロール)
lipid profile
(Total cholesterol, TG, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes i)行動変容アンケートによる準備期から実行期へのステージ変化率
ii)保健指導プログラムにおける実行記録の提出率
iii)保健指導プログラムでの行動目標達成率
iv)アプリ上の記録情報
(記録回数, 食事回数, 摂取㌍, 消費㌍, 栄養素組成, 歩数,等)
v)代謝指標(体重, 血圧, HbA1c, 脂肪酸分画, リポタンパク分画)
i)The proportion of behavior modification from preparation stage to action stage according to the questionnaire.
ii)The rate of response to public health nurse after 6 months.
iii)The achievement rate of the behavior goal planned at first.
iv)The information recorded on application.
(The number of recording time and meal, calorie intake, calorie consumption, nutrient composition, step counts, etc)
v)metabolic parameters(body weight, blood pressure, HbA1c, fatty acid fraction, lipoprotein fraction)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 従来の特定保健指導にAI・IoTを用いたアプリでのオンライン指導を付加する。

i)あすけんアプリを用い生活記録を行う(1回/日以上の記録を推奨)
ii)あすけん連携体重計に乗り(または手動で)体重を記録する
iii)あすけん連携血圧計を用い血圧を記録する
Adding the online guidance using AI and IoT on conventional specific health guidance.

i)Record meals on the application and get feed back from AI nutritionist.
ii)Record body weights using weight scale connected with the application.
iii)Record the blood pressure using sphygmomanometer connect with the application.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria i)特定保健指導の対象となった方
ii)本研究の参加に関して同意が文書で得られる方
iii)スマートフォン操作が可能な方
iv)アプリの記録が可能である方
i)Those who receiving specific health guidance
ii)Written informed consent
iii)Ability of using smartphone
iv)Ability of continual food records
除外基準/Key exclusion criteria i)特定保健指導に該当しない方
ii)高血圧, 脂質異常症, 糖尿病にて内服治療中の方
iii)研究責任医師/分担医師の判断により対象として不適当と判断した方
i)Not applicable to take specific health guidance
ii)Taking medications for hypertension, dyslipidemia and/or diabetes mellitus
iii)Individuals ineligible for the study determined by doctors
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 米田隆 Takashi Yoneda
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 内分泌・代謝内科 Internal medicine of Endocrinology and Metabolism
住所/Address 〒920-8641 石川県金沢市宝町13-1 Ishikawa Kanazawa-city takaramachi 13-1
電話/TEL 076-265-2252
Email/Email endocrin@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 米谷充弘 Mitsuhiro Kometani
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 内分泌・代謝内科 Internal medicine of Endocrinology and Metabolism
住所/Address 〒920-8641 石川県金沢市宝町13-1 Ishikawa Kanazawa-city takaramachi 13-1
電話/TEL 076-265-2252
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkome@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社ウィット WIT Co.Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 18le0110007h0001
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 02
最終更新日/Last modified on
2018 11 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039608
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039608

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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