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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034743
受付番号 R000039609
試験名 地域在住高齢者に対する活動日記を用いた作業マネジメントプログラムの有用性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/09
最終更新日 2018/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 地域在住高齢者に対する活動日記を用いた作業マネジメントプログラムの有用性の検証 The effectiveness of the Occupational Management Program for community-dwelling older adults using the Activity Diary
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 作業マネジメントプログラムの有用性 The effectiveness of the Occupational Management Program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 地域在住高齢者 community-dwelling older adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 地域在住高齢者に対する活動日記を用いた作業マネジメントプログラムが日々の作業満足度、生活満足度、生きがい感、主観的健康度に与える効果とその持続について明らかにすること To verify the effectiveness on daily occupation, life satisfaction, the feeling that life is worth and subjective health of the Occupational Management Program for community-dwelling older adults using the Activity Diary
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 評価はベースラインとプログラム終了時、プログラム終了3ヶ月後に実施する。
主要アウトカムは日常の作業の満足度である。日常の作業の満足度を測定するために、日頃の活動満足度尺度、社会活動に関する過ごし方満足度尺度、Canadian Occupational Performance Measureを基に作成した独自の質問紙(以下,重要な作業に関する質問紙)を使用する。
The evaluation is implemented at baseline, at the end and at the three month follow-up of the program.
Satisfaction of daily occupation is primary outcome. The Activity and Daily Life Satisfaction Scale, The Social Activities-Related Daily Life Satisfaction Scale, and an original questionnaire based on the Canadian Occupational Performance Measure (the questionnaire for important occupation) are used to measure satisfaction with daily occupation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次アウトカムは、生活満足度と生きがいと主観的健康観である。
生活満足度を測定するために生活満足度指標Z(以下,LSI-Z)を、生きがい感を測定するために高齢者向け生きがい感スケール(以下,K-I式)を、主観的健康感を測定するためにSF-12を使用する。
Life satisfaction, the feeling that life is worth and subjective health are measured as key secondary outcomes.
The Life Satisfaction Inventory- Z (LSI-Z) is used to measure life satisfaction. The K- I Scale for the Feeling that Life is Worth (K-I Scale) is used to measure the feeling that life is worth. SF-12 is used to measure the subjective health.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 週1回120分のセッションを計4回実施する。
各セッションは、作業についての講義、日々の作業の振り返りと作業の計画についてのグループディスカッションで構成される。プログラム期間中、対象者は活動日記を使って、日々の作業の計画、実行、振り返り、改善を繰り返す。
The program is constructed from 4 times session for 120 minute per week. Each session is constructed from a lecture of occupation and group discussion of reflection on and planning of their daily occupations. Participants repeated planning, doing, checking, and acting cycle of their occupation using the Activity Diary in the program.
介入2/Interventions/Control_2 無介入群 No intervention
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 65歳以上のADLが自立している地域在住高齢者 The participants of the program are community-dwelling older adults who are over 65 years old and are independent in ADL.
除外基準/Key exclusion criteria None None
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高木雅之 Masayuki Takagi
所属組織/Organization 県立広島大学 Prefectural University of Hiroshima
所属部署/Division name 作業療法学科 Department of Occupational Therapy
住所/Address 広島県三原市学園町1-1 1-1 Gakuen-Cho Mihara
電話/TEL 0848-60-1197
Email/Email takagi@pu-hiroshima.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高木雅之 Masayuki Takagi
組織名/Organization 県立広島大学 Prefectural University of Hiroshima
部署名/Division name 作業療法学科 Department of Occupational Therapy
住所/Address 広島県三原市学園町1-1 1-1 Gakuen-Cho Mihara
電話/TEL 0848-60-1197
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takagi@pu-hiroshima.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 県立広島大学 Prefectural University of Hiroshima
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mihara city
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三原市
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 01
最終更新日/Last modified on
2018 11 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039609
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039609

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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