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一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住高齢者に対する活動日記を用いた作業マネジメントプログラムの有用性の検証

英語
The effectiveness of the Occupational Management Program for community-dwelling older adults using the Activity Diary

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
作業マネジメントプログラムの有用性

英語
The effectiveness of the Occupational Management Program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住高齢者に対する活動日記を用いた作業マネジメントプログラムの有用性の検証

英語
The effectiveness of the Occupational Management Program for community-dwelling older adults using the Activity Diary

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
作業マネジメントプログラムの有用性

英語
The effectiveness of the Occupational Management Program

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
地域在住高齢者

英語
community-dwelling older adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域在住高齢者に対する活動日記を用いた作業マネジメントプログラムが日々の作業満足度、生活満足度、生きがい感、主観的健康度に与える効果とその持続について明らかにすること

英語
To verify the effectiveness on daily occupation, life satisfaction, the feeling that life is worth and subjective health of the Occupational Management Program for community-dwelling older adults using the Activity Diary

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価はベースラインとプログラム終了時、プログラム終了3ヶ月後に実施する。
主要アウトカムは日常の作業の満足度である。日常の作業の満足度を測定するために、日頃の活動満足度尺度を使用する。

英語
The evaluation is implemented at baseline, at the end and at the three month follow-up of the program.
Satisfaction of daily occupation is primary outcome. The Activity and Daily Life Satisfaction Scale is used to measure satisfaction with daily occupation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカムは、生活満足度と生きがいである。
生活満足度を測定するために生活満足度指標Z（以下，LSI-Z）を、生きがい感を測定するために高齢者向け生きがい感スケール（以下，K-I式）を使用する。

英語
Life satisfaction and the feeling that life is worth are measured as key secondary outcomes.
The Life Satisfaction Inventory- Z (LSI-Z) is used to measure life satisfaction. The K- I Scale for the Feeling that Life is Worth (K-I Scale) is used to measure the feeling that life is worth.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週1回120分のセッションを計4回実施する。
各セッションは、作業についての講義、日々の作業の振り返りと作業の計画についてのグループディスカッションで構成される。プログラム期間中、対象者は活動日記を使って、日々の作業の計画、実行、振り返り、改善を繰り返す。

英語
The program is constructed from 4 times session for 120 minute per week. Each session is constructed from a lecture of occupation and group discussion of reflection on and planning of their daily occupations. Participants repeated planning, doing, checking, and acting cycle of their occupation using the Activity Diary in the program.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無介入群

英語
No intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上のADLが自立している地域在住高齢者

英語
The participants of the program are community-dwelling older adults who are over 65 years old and are independent in ADL.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
None

英語
None

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅之
ミドルネーム
姓	高木

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Takagi

所属組織/Organization

日本語
県立広島大学

英語
Prefectural University of Hiroshima

所属部署/Division name

日本語
作業療法学科

英語
Department of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

723-0053

住所/Address

日本語
広島県三原市学園町1-1

英語
1-1 Gakuen-Cho Mihara

電話/TEL

0848-60-1197

Email/Email

takagi@pu-hiroshima.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅之
ミドルネーム
姓	高木雅之

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Takagi

組織名/Organization

日本語
県立広島大学

英語
Prefectural University of Hiroshima

部署名/Division name

日本語
作業療法学科

英語
Department of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

723-0053

住所/Address

日本語
広島県三原市学園町1-1

英語
1-1 Gakuen-Cho Mihara

電話/TEL

0848-60-1197

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takagi@pu-hiroshima.ac.jp

機関名/Institute

日本語
県立広島大学

英語
Prefectural University of Hiroshima

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mihara city

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三原市

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
県立広島大学

英語
Prefectural University of Hiroshima

住所/Address

日本語
三原市学園町1-1

英語
1-1 Gakuen machi

電話/Tel

0848-60-1120

Email/Email

health_by_doing@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jotr/39/3/39_301/_pdf/-char/ja

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jotr/39/3/39_301/_pdf/-char/ja

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

144

主な結果/Results

日本語
プログラム終了時、実験群の作業に対する満足度、生きがい感、生活満足度の変化量は対照群よりも有意に高く、効果量は中程度であった（p＜.001，r=0.33～0.38）。
すべての尺度において、プログラム終了3ヶ月後の得点は、介入開始時と比較して有意に高かった。プログラム終了後の作業に対する満足度の変化に影響を及ぼす要因として、活動日記の継続使用が選択された。

英語
At the end of the program, the change scores of the intervention group improved significantly more than the control group for the ADLSS, K-I scale and LSI-Z (P<.001). The effect sizes r for each outcomes were medium (r=0.33-0.38).
On all scales, the scores 3 months after the end of the program were significantly higher than at the start of the intervention. Continued use of the activity diary was selected as a factor influencing changes in satisfaction with occupation after the program was completed.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

11

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者の平均年齢は73歳、女性の割合は70％であった。

英語
The average age (SD) of the participants was 73 years, and the proportion of women was 70%.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
144名のうち、実験群と対照群に振り分けられたのは125名であった。実験群62名のうち，再評価を行えた参加者は、59名であった。対照群63名のうち、再評価を行えた参加者は、62名であった。ITT解析を用いて、参加者125名全員を分析した。参加者144名のうち、プログラム終了3ヶ月後の評価を完了した者は137名であった。

英語
Of the 144 participants, 125 were assigned to the experimental group and the control group. Of the 62 participants in the experimental group, 59 participants were able to re-evaluate. Of the 63 participants in the control group, 62 participants were able to re-evaluate. All 125 participants were analyzed using ITT analysis. Of the 144 participants, 137 participants completed the evaluation 3 months after the end of the program.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主要アウトカムは作業に対する満足であり、日頃の活動満足度を用いて測定した。
副次アウトカムは生きがい感と生活満足度であり、それぞれ高齢者向け生きがい感スケール（K-I式）と生活満足指標Z（LSI-Z）を用いて測定した。

英語
The primary outcome was the Activity and Daily Life Satisfaction Scale (ADLSS) to measure satisfaction with occupations. The secondary outcomes were K-I Scale for the Feeling that Life is Worth Living among the Aged (K-I Scale) to measure the feeling of Ikigai and Life Satisfaction Index-Z (LSI-Z) to measure life satisfaction.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

17

日

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