UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	鶏卵アレルギー児におけるうずら卵の摂取可否の検討	Quail egg oral food challenge tests in patients allergic to hen's egg: a prospective study.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	鶏卵アレルギー児におけるうずら卵の摂取可否の検討	Quail egg oral food challenge tests in patients allergic to hen's egg: a prospective study.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	食物アレルギー	food allergy
疾患区分1/Classification by specialty	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	食物経口負荷試験により確定診断がついた鶏卵アレルギー児がうずら卵を摂取可能か否かを検証すること	To evaluate whether patients allergic to hen's egg diagnosed using an oral food challenge test can ingest quail eggs safely
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	うずら卵１個の摂取が可能である割合	Proportion of patients who can ingest a quail egg without developing symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・鶏卵アレルギー児の重症度によるうずら卵１個の摂取可能率 ・鶏卵アレルギー児のうずら卵白・卵黄特異的IgE値、うずら卵白の皮膚テストの反応性 ・うずら卵１個の負荷試験陽性児のうずら卵白・卵黄特異的IgE値、うずら卵白の皮膚テストの反応性	Percentage of children who can safely ingest a quail egg depending on the severity of their hen's egg allergy Quail egg white- and quail egg yolk-specific IgE and skin prick test to quail egg white results in patients allergic to hen's egg Quail egg white- and quail egg yolk-specific IgE and skin prick test to quail egg white results in patients allergic to hen's egg with a positive quail egg oral food challenge test

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	鶏卵の食物経口負荷試験から1年以内にうずら卵１個の負荷試験を行う	Perform an oral food challenge test with a quail egg within one year of the oral food challenge to hen's egg
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１年以内に施行した当院での鶏卵の食物経口負荷試験が陽性	Positive oral food challenge to hen's egg within one year
除外基準/Key exclusion criteria	研究責任者が対象として不適当と判断した症例	Subjects judged inappropriate for the study by the research director
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	海老澤　元宏	Motohiro Ebisawa
所属組織/Organization	独立行政法人国立病院機構相模原病院	National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name	臨床研究センターアレルギー性疾患研究部	Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
住所/Address	252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1	18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392
電話/TEL	042-742-8311
Email/Email	mebisawa@foodallergy.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	水戸守 真寿	Masatoshi Mitomori
組織名/Organization	独立行政法人国立病院機構相模原病院	National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
部署名/Division name	小児科	Department of pediatrics
住所/Address	252-0392 神奈川県相模原市南区桜台18-1	18-1, Sakuradai, Minamiku, Sagamihara City, Kanagawa, Japan, 252-0392
電話/TEL	042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	aabbk7k7k7@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	独立行政法人国立病院機構相模原病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	None
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 09 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 10 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 11 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 11 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039614
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039614

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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