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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034812
受付番号 R000039615
試験名 ミカン混合発酵茶葉粉末摂取の睡眠障害の改善効果に関する研究(2)
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/22
最終更新日 2018/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ミカン混合発酵茶葉粉末摂取の睡眠障害の改善効果に関する研究(2) Study on improvement of sleeping disorder by ingestion of mixed fermented tea leaf powder made from unripe orange fruits and green tea leaves(2)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 発酵茶葉粉末摂取の睡眠障害の改善効果に関する研究(2) Study on improvement of sleeping disorder by ingestion of mixed fermented tea leaf powder(2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠障害 sleeping disorder
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 発酵茶葉粉末摂取による睡眠障害改善効果を検証すること To investigate the effects of ingention fermented tea leaf powder on the improvement of sleeping disorder.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠障害 sleeping disorder
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ食品を2週間摂取し、2週間後アクティブ食品を2週間摂取する。 The subjects ingested the placebo meal for two weeks,and ingented the active meal for two weeks after two weeks.
介入2/Interventions/Control_2 アクティブ食品を2週間摂取し、2週間後プラセボ食品を2週間摂取する。 The subjects ingested the active meal for two weeks,and ingented the active meal for two weeks after two weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢が20歳以上の女性(20歳以上70歳以下の健康な男女)
2)睡眠障害の自覚症状がある者
3)試験期間中の暴飲暴食を控えることが可能な者
4)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1) Aged more than 20 (Healthy male and female between 20 and 70 years old)
2) Individuals who has subjective symptoms of sleeping disorder
3) Individuals who can refrain from over drinking and over eating during the test period
4) Individuals who understand the purpose and contents of the experiment
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な腎・肝疾患に罹患している者、治療中の者
2)慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
3)試験期間中に緑茶・紅茶の多量摂取を止めることができない者
4)妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
5)他の食品の摂取や薬剤などを摂取する試験、化粧品および薬剤などを塗布する試験に参加中の者、もしくは参加の意思がある者
6)その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した者
1)Subjects who are contracting or treating severe kidney and/or liver diseases
2)Individuals who have a chronic diseases and regularly use drugs
3)Those who can not stop taking a large amount of green tea or black tea during the test period
4)Pregnant women, or women with intending to become pregnant, and lactating woman
5)Individuals participating or intending to participate in a drug administration test
6)Individuals judged by the doctor to be unsuitable
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田中一成 Kazunari Tanaka
所属組織/Organization 長崎県立大学 Univercity of Nagasaki
所属部署/Division name 看護栄養学部 Faculty of Nursing and Nutrition
住所/Address 長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1 1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan, 851-2195
電話/TEL 0958135216
Email/Email katanaka@sun.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 伊東英樹 Hideki Ito
組織名/Organization 長崎県立大学 Univercity of Nagasaki
部署名/Division name 地域連携センター Regional Partnership Center
住所/Address 長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1 1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan, 851-2195
電話/TEL 0958135500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katanaka@sun.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎県立大学 Univercity of Nagasaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構 Bio-oriented Technology Research Advancement Institution,NARO
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 22

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 08
最終更新日/Last modified on
2018 11 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039615
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039615

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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