UMIN試験ID | UMIN000034753 |
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受付番号 | R000039621 |
科学的試験名 | 健常者が酸素補給水を摂取した際の血中酸素飽和度上昇効果の検討: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/02 |
最終更新日 | 2019/07/02 10:31:27 |
日本語
健常者が酸素補給水を摂取した際の血中酸素飽和度上昇効果の検討: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験
英語
An investigation study of drinking oxygenated water effects on oxygen saturations in blood on healthy humans: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial
日本語
血中酸素飽和度上昇効果検証試験
英語
An investigation study of drinking oxygenated water effects on oxygen saturations in blood on healthy humans
日本語
健常者が酸素補給水を摂取した際の血中酸素飽和度上昇効果の検討: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験
英語
An investigation study of drinking oxygenated water effects on oxygen saturations in blood on healthy humans: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial
日本語
血中酸素飽和度上昇効果検証試験
英語
An investigation study of drinking oxygenated water effects on oxygen saturations in blood on healthy humans
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常な成人男女が、酸素補給水を摂取した際の血中酸素飽和度上昇効果を検討する。
英語
To investigate drinking oxygenated water effects on oxygen saturations in blood on healthy adult subjects
生物学的利用性/Bio-availability
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
血中酸素飽和度 (SpO2)
※評価ポイント: 摂取前、摂取直後、15秒後、30秒後
英語
Blood oxygen saturations (SpO2)
*Assess before consumption, immediately after consumption, and at 15 and 30 seconds after intake.
日本語
1. 血中酸素飽和度 (SpO2)
2. 血流速
3. 鮮明度
4. 血管の密度
5. 血管の直径
6. 血管間の距離
7. 血管の長さ
8. 血管の形状
※1評価ポイント: 摂取前、摂取直後、5秒後、10秒後、15秒後、20秒後、25秒後、30秒後、35秒後、40秒後、45秒後、50秒後、55秒後、60秒後
※2-8評価ポイント: 摂取前、摂取直後、15秒後、30秒後、45秒後、60秒後、75秒後、90秒後、105秒後、120秒後
英語
1. Blood oxygen saturations (SpO2)
2. Blood flow velocity
3. Visibility of vessels
4. Density of vessels
5. Diameter of vessels
6. Distance between vessels
7. Length of vessels
8. Shape of vessels
*1 Assess before consumption, immediately after consumption, and at 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 and 60 seconds.
*2-8 Assess before consumption, immediately after consumption, and at 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 and 120 seconds.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
I期: 被験飲料
II期: プラセボ
※介入順序はI期からII期とし、単回摂取する。
※125 mLをコップに量り取り、脈拍数が安定した状態で摂取する。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
英語
I. Active beverage
II. Placebo beverage
* The intervention sequence is I-II, and each beverage is single ingestion.
* Drink test beverage (125 mL) under a stable state of heart rate
*Washout period is for 1 week and more.
日本語
I期: プラセボ
II期: 被験飲料
※介入順序はI期からII期とし、単回摂取する。
※125 mLをコップに量り取り、脈拍数が安定した状態で摂取する。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
英語
I. Placebo beverage
II. Active beverage
* The intervention sequence is I-II, and each beverage is single ingestion.
* Drink test beverage (125 mL) under a stable state of heart rate
*Washout period is for 1 week and more.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 日頃、息苦しさや疲れやすさを感じる者
3. 事前試験説明会時に測定した血中酸素飽和度 (SpO2) が97%以下の者
4. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
英語
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subjects who experiences difficulty breathing or fatigue in daily
3. Subjects who measured 97% or less in SpO2 at screening (before intake)
4. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品) がある者
7. 高度の貧血、末梢循環不全、血管障害、呼吸器疾患で治療中の者
8. ネイルやマニキュア、爪用オイル等を塗っている者
9. 測定を行う指にささくれや爪の近くの皮膚に化膿や炎症のある者
10. 測定を行う指の爪近くの皮膚に色素沈着がある者
11. 測定を行う指に爪の甘皮処理をしている者
12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
13. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and dietary supplements
6. Subjects who are an allergic reaction to medications
7. Subjects who have severe anemia, peripheral circulatory failure, angiopathy, or respiratory disease
8. Subjects who are wearing nail polish or applying cuticle oil to their nail
9. Subjects who are difficult to test because of hangnail, suppuration, or inflammation on the measurement part of the finger
10. Subjects who are difficult to test because of pigmentation on the measurement part of the finger
11. Subjects who are chipping off the cuticle on fingernails of the measurement part
12. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant
13. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
14. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
10
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Mediscience Espoir Inc.
日本語
メディサイエンス・エスポア株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2018 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
12
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039621
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039621
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |