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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000034752 |
| 受付番号 | R000039626 |
| 科学的試験名 | 植物抽出物含有食品の反復摂取による血糖上昇抑制確認試験（SBF-2018-06-MMLIY） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/11/05 |
| 最終更新日 | 2019/08/05 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 植物抽出物含有食品の反復摂取による血糖上昇抑制確認試験（SBF-2018-06-MMLIY） | A study for an effect of the food containing plant-derived ingredient on blood glucose level(SBF-2018-06-MMLIY) | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 植物抽出物含有食品による血糖上昇抑制確認試験 | A study for an effect of the food containing plant-derived ingredient on blood glucose level | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 植物抽出物含有食品の反復摂取による血糖上昇抑制確認試験（SBF-2018-06-MMLIY） | A study for an effect of the food containing plant-derived ingredient on blood glucose level(SBF-2018-06-MMLIY) | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 植物抽出物含有食品による血糖上昇抑制確認試験 | A study for an effect of the food containing plant-derived ingredient on blood glucose level | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 該当せず | Not applicable | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 植物抽出物配合食品による血糖上昇抑制効果の確認 | To evaluate an effect of the food containing plant-derived ingredient on blood glucose level |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 有効性項目：血糖値血中濃度曲線下面積、空腹時血糖値、HbA1c、HOMA-IR
安全性項目：副作用発生率 |
Efficacy : Area under the curve of blood glucose level, fasting blood glucose, HbA1c, HOMA-IR
Safety : Incidence of adverse effects |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 3 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 被験食品(低用量)の12週間摂取 | Functional food(low dose), 12 weeks | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 被験食品(高用量)の12週間摂取 | Functional food(high dose), 12 weeks | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | 対照食品の12週間摂取 | Food without functional food, 12 weeks | |
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | （1）同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
（2）事前に当該ヒト試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者 |
(1)Healthy male and female whose age are 20 <= years old <65.
(2)Subjects who are able to submit the written informed consents. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | （1）妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者
（2）他の臨床試験に参加中、あるいは参加した臨床試験終了後4週間以内の者 （3）心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者 （4）循環器系疾患の既往歴のある者 （5）糖尿病を発症している者 （6）その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者 |
(1)Females in pregnancy, lactation and scheduled pregnancy period.
(2)Subjects who are attending other studies or attended other studies within past 4 weeks. (3)With present heart disorder, liver disorder, or kidney disorder (4)With previous or present cardiac disorder (5)With diabetes mellitus, or (6)Subjects who are deemed to be unsuitable by the investigator. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 60 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | サントリー食品インターナショナル株式会社 | Suntory Beverage & Food Limited | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 商品開発部 | Development and Design Department | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 神奈川県川崎市中原区今井上町13-2 | 13-2 Imaikamicho, Nakahara, Kawasaki, Kanagawa, 211-0067 Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 050-3182-6114 | |||||||||||||
| Email/Email | Takanori_Teramoto@suntory.co.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | サントリー食品インターナショナル株式会社 | Suntory Beverage & Food Limited | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 商品開発部 | Development and Design Department | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 神奈川県川崎市中原区今井上町13-2 | 13-2 Imaikamicho, Nakahara, Kawasaki, Kanagawa, 211-0067 Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 050-3182-6114 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | Hiroyuki_Kato@suntory.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Suntory Beverage & Food Limited |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
サントリー食品インターナショナル株式会社 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Suntory Beverage & Food Limited |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
サントリー食品インターナショナル株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | ||
| 住所/Address | ||
| 電話/Tel | ||
| Email/Email | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039626 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039626 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
