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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000034752 |
受付番号 | R000039626 |
科学的試験名 | 植物抽出物含有食品の反復摂取による血糖上昇抑制確認試験(SBF-2018-06-MMLIY) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/05 |
最終更新日 | 2019/08/05 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 植物抽出物含有食品の反復摂取による血糖上昇抑制確認試験(SBF-2018-06-MMLIY) | A study for an effect of the food containing plant-derived ingredient on blood glucose level(SBF-2018-06-MMLIY) | |
一般向け試験名略称/Acronym | 植物抽出物含有食品による血糖上昇抑制確認試験 | A study for an effect of the food containing plant-derived ingredient on blood glucose level | |
科学的試験名/Scientific Title | 植物抽出物含有食品の反復摂取による血糖上昇抑制確認試験(SBF-2018-06-MMLIY) | A study for an effect of the food containing plant-derived ingredient on blood glucose level(SBF-2018-06-MMLIY) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 植物抽出物含有食品による血糖上昇抑制確認試験 | A study for an effect of the food containing plant-derived ingredient on blood glucose level | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 該当せず | Not applicable | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 植物抽出物配合食品による血糖上昇抑制効果の確認 | To evaluate an effect of the food containing plant-derived ingredient on blood glucose level |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 有効性項目:血糖値血中濃度曲線下面積、空腹時血糖値、HbA1c、HOMA-IR
安全性項目:副作用発生率 |
Efficacy : Area under the curve of blood glucose level, fasting blood glucose, HbA1c, HOMA-IR
Safety : Incidence of adverse effects |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 3 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 被験食品(低用量)の12週間摂取 | Functional food(low dose), 12 weeks | |
介入2/Interventions/Control_2 | 被験食品(高用量)の12週間摂取 | Functional food(high dose), 12 weeks | |
介入3/Interventions/Control_3 | 対照食品の12週間摂取 | Food without functional food, 12 weeks | |
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2)事前に当該ヒト試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者 |
(1)Healthy male and female whose age are 20 <= years old <65.
(2)Subjects who are able to submit the written informed consents. |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
(2)他の臨床試験に参加中、あるいは参加した臨床試験終了後4週間以内の者 (3)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者 (4)循環器系疾患の既往歴のある者 (5)糖尿病を発症している者 (6)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者 |
(1)Females in pregnancy, lactation and scheduled pregnancy period.
(2)Subjects who are attending other studies or attended other studies within past 4 weeks. (3)With present heart disorder, liver disorder, or kidney disorder (4)With previous or present cardiac disorder (5)With diabetes mellitus, or (6)Subjects who are deemed to be unsuitable by the investigator. |
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目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | サントリー食品インターナショナル株式会社 | Suntory Beverage & Food Limited | ||||||||||||
所属部署/Division name | 商品開発部 | Development and Design Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神奈川県川崎市中原区今井上町13-2 | 13-2 Imaikamicho, Nakahara, Kawasaki, Kanagawa, 211-0067 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 050-3182-6114 | |||||||||||||
Email/Email | Takanori_Teramoto@suntory.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | サントリー食品インターナショナル株式会社 | Suntory Beverage & Food Limited | ||||||||||||
部署名/Division name | 商品開発部 | Development and Design Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神奈川県川崎市中原区今井上町13-2 | 13-2 Imaikamicho, Nakahara, Kawasaki, Kanagawa, 211-0067 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 050-3182-6114 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | Hiroyuki_Kato@suntory.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Suntory Beverage & Food Limited |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
サントリー食品インターナショナル株式会社 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Suntory Beverage & Food Limited |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
サントリー食品インターナショナル株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039626 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039626 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |