UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
下肢の運動を制御する脊髄神経経路の電気生理学的検討

英語
The electrophysiological study of spinal circuits controlling movement of lower limb

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下肢運動に関与する脊髄神経経路の検討

英語
The study of spinal circuits involved in lower limb movement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下肢の運動を制御する脊髄神経経路の電気生理学的検討

英語
The electrophysiological study of spinal circuits controlling movement of lower limb

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下肢運動に関与する脊髄神経経路の検討

英語
The study of spinal circuits involved in lower limb movement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
同一者において中枢と末梢の筋間を制御するheteronymous facilitation（HF）と、末梢の主動作―拮抗筋間の制御を行うreciprocal inhibition（RI）の状態を明らかにすること。

英語
To investigate the state of heteronymous facilitation (HF) and reciprocal inhibition (RI) in healthy subjects

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
電気生理学的評価
・Heteronymous facilitation (HF)
・Reciprocal inhibition (RI)

英語
Electrophysiological assessments
Heteronymous facilitation (HF)
Reciprocal inhibition (RI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
筋骨格系（下肢）および神経疾患の既往がない者

英語
No medical history of motor musculoskeletal illness of lower extremity and neurological disorder

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な心疾患：不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など
2.コントロール不良の高血圧
3.急性全身性疾患または発熱
4.最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併
5.重篤な肝・腎機能障害の合併
6.運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併
7.高度の認知障害、重度の精神疾患の合併
8.他の代謝異常（急性甲状腺炎など）
9.ペースメーカー使用

英語
1.Serious cardiac disease: unstable angina, myocardial infarction shortly after symptom onset, decompensated congestive heart failure, acute cor pulmonale, uncontrolled arrhythmia, serious aortic stenosis, active myocarditis, endocarditis, etc.
2.Uncontrolled hypertension
3.Acute systemic disease or fever
4.Complication of recent pulmonary embolism, acute cor pulmonale or serious pulmonary hypertension
5.Complication of serious liver or renal dysfunction
6.Complication of serious orthopedic disease which bars exercise capability
7.Complication of serious cognitive dysfunction or psychiatric disorder
8.Other metabolic abnormality (acute thyroiditis, etc.)
9.Implanted electronic pacing or defibrillation devices

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	途行
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Michiyuki
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3833

Email/Email

michiyukikawakami@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	途行
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Michiyuki
ミドルネーム
姓	Kawakami

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3833

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

michiyukikawakami@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理審査会

英語
Keio University

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3833

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2018-0194

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1回の評価で、RIおよびHFの電気生理学的評価を実施する。

英語
Electrophysiological evaluation of RI and HF is carried out in one evaluation.

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039629

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