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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000034768 |
受付番号 | R000039630 |
科学的試験名 | 心疾患の治療的介入による脳血流量変化の臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/07 |
最終更新日 | 2020/11/06 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 心疾患の治療的介入による脳血流量変化の臨床研究 | Effects of cardiac therapeutic interventions on cerebral blood flow | |
一般向け試験名略称/Acronym | 心疾患治療と脳血流量変化 | Cerebral blood flow changes from cardiac therapeutic interventions | |
科学的試験名/Scientific Title | 心疾患の治療的介入による脳血流量変化の臨床研究 | Effects of cardiac therapeutic interventions on cerebral blood flow | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 心疾患治療と脳血流量変化 | Cerebral blood flow changes from cardiac therapeutic interventions | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 慢性血栓塞栓性肺高血圧症及び心房細動 | chronic thromboembolic pulmonary hypertension and atrial fibrillation | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 慢性塞栓性肺高血圧症、及び心房細動患者の脳血流量が、肺動脈バルーン拡張術、及びカテーテルアブレーションという治療的介入により改善する可能性に関し検討することを目的とする。 | To test if balloon pulmonary angioplasty and catheter ablation improve cerebral perfusion in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension and those with atrial fibrillation, respectively. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 脳血流量 | Cerebral blood flow |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 心理検査指標
脳血流量と心理検査指標の相関 |
Psychological test scores
Correlations between cerebral blood flow and psychological test scores |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 慢性血栓塞栓性肺高血圧症: 肺換気・血流シンチグラム、肺動脈造影、胸部造影CTにおいて慢性化した肺動脈血栓の所見を認め、右心カテーテル検査で肺動脈圧の上昇(25mmHg以上)、肺動脈楔入圧(左心房圧)が正常(15mmHg以下)な症例
持続性心房細動:7日以上続く心房細動症例 発作性心房細動:7日以内に洞調律に復帰する心房細動症例 |
Patients are diagnosed as chronic thromboembolic pulmonary hypertension in fully meeting with the following criteria 1-3.
1.Chronic thrombi detected by perfusion scintigraphy, pulmonary angiography, and/or contrast computed tomography. 2.Mean pulmonary artery pressure more or equal with 25mmhg 3.Pulmonary artery wedge pressure less or equal with 15mmHg Paroxysmal and persistent atrial fibrillation are defined as atrial fibrillation which returns to sinus rhythm within 7 days and that persisting more than 7 days, respectively. |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1) 認知症、粗大な脳梗塞等の器質的な脳疾患を持つ症例
(2) 仰臥位で横になれない、ショック状態等、血行動態・呼吸状態の安定しない症例 (3) 精神病または精神症状を合併し研究参加が困難と判断される患者 |
1.Patients with organic brain diseases such as dementia and massive cerebral stroke
2.Patients with unstable hemodynamic and/or respiratory conditions 3.Patients with psychiatric diseases |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東北メディカルメガバンク機構 | Tohoku Medical Megabank Ogranization | ||||||||||||
所属部署/Division name | 地域医療支援部門 | Department of community medical supports | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 980-8573 | |||||||||||||
住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 | 2-1, Seiryo, Aoba, Sendai, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 022-717-7153 | |||||||||||||
Email/Email | hd.suzuki.1870031@cardio.med.tohoku.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東北メディカルメガバンク機構 | Tohoku Medical Megabank Ogranization | ||||||||||||
部署名/Division name | 地域医療支援部門 | Department of community medical supports | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 980-8573 | |||||||||||||
住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 | 2-1, Seiryo, Aoba, Sendai, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 022-717-7153 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hd.suzuki.1870031@cardio.med.tohoku.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 東北大学 | Tohoku University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 文部科学省 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 東北大学 病院臨床研究倫理委員会事務局 | Ethics application office in Tohoku University Hospital |
住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | Sendai, Aoba, Seiryo, 1-1 |
電話/Tel | 022-717-7122 | |
Email/Email | ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 99mTC ECD SPECT検査による脳血流量測定 | Cerebral blood flow measurement with 99mTC ECD SPECT |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039630 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039630 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |