UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	心疾患の治療的介入による脳血流量変化の臨床研究	Effects of cardiac therapeutic interventions on cerebral blood flow
一般向け試験名略称/Acronym	心疾患治療と脳血流量変化	Cerebral blood flow changes from cardiac therapeutic interventions
科学的試験名/Scientific Title	心疾患の治療的介入による脳血流量変化の臨床研究	Effects of cardiac therapeutic interventions on cerebral blood flow
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	心疾患治療と脳血流量変化	Cerebral blood flow changes from cardiac therapeutic interventions
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性血栓塞栓性肺高血圧症及び心房細動	chronic thromboembolic pulmonary hypertension and atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	慢性塞栓性肺高血圧症、及び心房細動患者の脳血流量が、肺動脈バルーン拡張術、及びカテーテルアブレーションという治療的介入により改善する可能性に関し検討することを目的とする。	To test if balloon pulmonary angioplasty and catheter ablation improve cerebral perfusion in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension and those with atrial fibrillation, respectively.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	脳血流量	Cerebral blood flow
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	心理検査指標 脳血流量と心理検査指標の相関	Psychological test scores Correlations between cerebral blood flow and psychological test scores

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	45 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	慢性血栓塞栓性肺高血圧症： 肺換気・血流シンチグラム、肺動脈造影、胸部造影CTにおいて慢性化した肺動脈血栓の所見を認め、右心カテーテル検査で肺動脈圧の上昇(25mmHg以上)、肺動脈楔入圧（左心房圧）が正常（15mmHg以下）な症例 持続性心房細動：7日以上続く心房細動症例 発作性心房細動：7日以内に洞調律に復帰する心房細動症例	Patients are diagnosed as chronic thromboembolic pulmonary hypertension in fully meeting with the following criteria 1-3. 1.Chronic thrombi detected by perfusion scintigraphy, pulmonary angiography, and/or contrast computed tomography. 2.Mean pulmonary artery pressure more or equal with 25mmhg 3.Pulmonary artery wedge pressure less or equal with 15mmHg Paroxysmal and persistent atrial fibrillation are defined as atrial fibrillation which returns to sinus rhythm within 7 days and that persisting more than 7 days, respectively.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 認知症、粗大な脳梗塞等の器質的な脳疾患を持つ症例 (2) 仰臥位で横になれない、ショック状態等、血行動態・呼吸状態の安定しない症例 (3) 精神病または精神症状を合併し研究参加が困難と判断される患者	1.Patients with organic brain diseases such as dementia and massive cerebral stroke 2.Patients with unstable hemodynamic and/or respiratory conditions 3.Patients with psychiatric diseases
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 秀明 ミドルネーム 姓 鈴木	名 Hideaki ミドルネーム 姓 Suzuki
所属組織/Organization	東北メディカルメガバンク機構	Tohoku Medical Megabank Ogranization
所属部署/Division name	地域医療支援部門	Department of community medical supports
郵便番号/Zip code	980-8573
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町2-1	2-1, Seiryo, Aoba, Sendai, Japan
電話/TEL	022-717-7153
Email/Email	hd.suzuki.1870031@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 秀明 ミドルネーム 姓 鈴木	名 Hideaki ミドルネーム 姓 Suzuki
組織名/Organization	東北メディカルメガバンク機構	Tohoku Medical Megabank Ogranization
部署名/Division name	地域医療支援部門	Department of community medical supports
郵便番号/Zip code	980-8573
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町2-1	2-1, Seiryo, Aoba, Sendai, Japan
電話/TEL	022-717-7153
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hd.suzuki.1870031@cardio.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東北大学	Tohoku University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東北大学　病院臨床研究倫理委員会事務局	Ethics application office in Tohoku University Hospital
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1	Sendai, Aoba, Seiryo, 1-1
電話/Tel	022-717-7122
Email/Email	ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 11 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 11 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 11 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	99mTC ECD SPECT検査による脳血流量測定	Cerebral blood flow measurement with 99mTC ECD SPECT

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 11 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039630
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039630

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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