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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034768
受付番号 R000039630
試験名 心疾患の治療的介入による脳血流量変化の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/07
最終更新日 2018/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 心疾患の治療的介入による脳血流量変化の臨床研究 Effects of cardiac therapeutic interventions on cerebral blood flow
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 心疾患治療と脳血流量変化 Cerebral blood flow changes from cardiac therapeutic interventions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性血栓塞栓性肺高血圧症及び心房細動 chronic thromboembolic pulmonary hypertension and atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性塞栓性肺高血圧症、及び心房細動患者の脳血流量が、肺動脈バルーン拡張術、及びカテーテルアブレーションという治療的介入により改善する可能性に関し検討することを目的とする。 To test if balloon pulmonary angioplasty and catheter ablation improve cerebral perfusion in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension and those with atrial fibrillation, respectively.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳血流量 Cerebral blood flow
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心理検査指標
脳血流量と心理検査指標の相関
Psychological test scores
Correlations between cerebral blood flow and psychological test scores

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性血栓塞栓性肺高血圧症: 肺換気・血流シンチグラム、肺動脈造影、胸部造影CTにおいて慢性化した肺動脈血栓の所見を認め、右心カテーテル検査で肺動脈圧の上昇(25mmHg以上)、肺動脈楔入圧(左心房圧)が正常(15mmHg以下)な症例

持続性心房細動:7日以上続く心房細動症例

発作性心房細動:7日以内に洞調律に復帰する心房細動症例
Patients are diagnosed as chronic thromboembolic pulmonary hypertension in fully meeting with the following criteria 1-3.

1.Chronic thrombi detected by perfusion scintigraphy, pulmonary angiography, and/or contrast computed tomography.
2.Mean pulmonary artery pressure more or equal with 25mmhg
3.Pulmonary artery wedge pressure less or equal with 15mmHg

Paroxysmal and persistent atrial fibrillation are defined as atrial fibrillation which returns to sinus rhythm within 7 days and that persisting more than 7 days, respectively.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 認知症、粗大な脳梗塞等の器質的な脳疾患を持つ症例
(2) 仰臥位で横になれない、ショック状態等、血行動態・呼吸状態の安定しない症例
(3) 精神病または精神症状を合併し研究参加が困難と判断される患者
1.Patients with organic brain diseases such as dementia and massive cerebral stroke
2.Patients with unstable hemodynamic and/or respiratory conditions
3.Patients with psychiatric diseases
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 鈴木 秀明 Hideaki Suzuki
所属組織/Organization 東北メディカルメガバンク機構 Tohoku Medical Megabank Ogranization
所属部署/Division name 地域医療支援部門 Department of community medical supports
住所/Address 〒980-8573, 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo, Aoba, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7153
Email/Email hd.suzuki.1870031@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 鈴木 秀明 Hideaki Suzuki
組織名/Organization 東北メディカルメガバンク機構 Tohoku Medical Megabank Ogranization
部署名/Division name 地域医療支援部門 Department of community medical supports
住所/Address 〒980-8573, 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo, Aoba, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7153
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hd.suzuki.1870031@cardio.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 99mTC ECD SPECT検査による脳血流量測定 Cerebral blood flow measurement with 99mTC ECD SPECT

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 05
最終更新日/Last modified on
2018 11 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039630
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039630

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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