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一般向け試験名/Public title

日本語
心疾患の治療的介入による脳血流量変化の臨床研究

英語
Effects of cardiac therapeutic interventions on cerebral blood flow

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心疾患治療と脳血流量変化

英語
Cerebral blood flow changes from cardiac therapeutic interventions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心疾患の治療的介入による脳血流量変化の臨床研究

英語
Effects of cardiac therapeutic interventions on cerebral blood flow

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心疾患治療と脳血流量変化

英語
Cerebral blood flow changes from cardiac therapeutic interventions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症及び心房細動

英語
chronic thromboembolic pulmonary hypertension and atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性塞栓性肺高血圧症、及び心房細動患者の脳血流量が、肺動脈バルーン拡張術、及びカテーテルアブレーションという治療的介入により改善する可能性に関し検討することを目的とする。

英語
To test if balloon pulmonary angioplasty and catheter ablation improve cerebral perfusion in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension and those with atrial fibrillation, respectively.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳血流量

英語
Cerebral blood flow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心理検査指標
脳血流量と心理検査指標の相関

英語
Psychological test scores
Correlations between cerebral blood flow and psychological test scores

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症： 肺換気・血流シンチグラム、肺動脈造影、胸部造影CTにおいて慢性化した肺動脈血栓の所見を認め、右心カテーテル検査で肺動脈圧の上昇(25mmHg以上)、肺動脈楔入圧（左心房圧）が正常（15mmHg以下）な症例

持続性心房細動：7日以上続く心房細動症例

発作性心房細動：7日以内に洞調律に復帰する心房細動症例

英語
Patients are diagnosed as chronic thromboembolic pulmonary hypertension in fully meeting with the following criteria 1-3.

1.Chronic thrombi detected by perfusion scintigraphy, pulmonary angiography, and/or contrast computed tomography.
2.Mean pulmonary artery pressure more or equal with 25mmhg
3.Pulmonary artery wedge pressure less or equal with 15mmHg

Paroxysmal and persistent atrial fibrillation are defined as atrial fibrillation which returns to sinus rhythm within 7 days and that persisting more than 7 days, respectively.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 認知症、粗大な脳梗塞等の器質的な脳疾患を持つ症例
(2) 仰臥位で横になれない、ショック状態等、血行動態・呼吸状態の安定しない症例
(3) 精神病または精神症状を合併し研究参加が困難と判断される患者

英語
1.Patients with organic brain diseases such as dementia and massive cerebral stroke
2.Patients with unstable hemodynamic and/or respiratory conditions
3.Patients with psychiatric diseases

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東北メディカルメガバンク機構

英語
Tohoku Medical Megabank Ogranization

所属部署/Division name

日本語
地域医療支援部門

英語
Department of community medical supports

郵便番号/Zip code

980-8573

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryo, Aoba, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7153

Email/Email

hd.suzuki.1870031@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀明
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Hideaki
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
東北メディカルメガバンク機構

英語
Tohoku Medical Megabank Ogranization

部署名/Division name

日本語
地域医療支援部門

英語
Department of community medical supports

郵便番号/Zip code

980-8573

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryo, Aoba, Sendai, Japan

電話/TEL

022-717-7153

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hd.suzuki.1870031@cardio.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学　病院臨床研究倫理委員会事務局

英語
Ethics application office in Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
Sendai, Aoba, Seiryo, 1-1

電話/Tel

022-717-7122

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000039630

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

24

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
99mTC ECD SPECT検査による脳血流量測定

英語
Cerebral blood flow measurement with 99mTC ECD SPECT

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

08

日

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日本語
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