UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病における受療勧奨通知介入の効果検証

英語
Effect of notification letter on behaviors and renal outcomes in chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CKD受療勧奨の効果検証

英語
Effect of notification letter in CKD patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病における受療勧奨通知介入の効果検証

英語
Effect of notification letter on behaviors and renal outcomes in chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CKD受療勧奨の効果検証

英語
Effect of notification letter in CKD patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、健診で腎機能障害を認めた患者において、受療勧奨の通知介入が受療行動や腎機能保護に与える効果を検証することである。

英語
The purpose of this study is to assess the effect of notification intervention on behavior and kidney function in patients with chronic kidney disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6か月以内の受療行動割合

英語
Proportion of patients who receive treatment within 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年後健診でのeGFR変化量

英語
eGFR change at health checkup after 2 years

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
従来型の受診勧奨の通知介入を行う。通知資材に、CKD進行リスクとCKD治療の必要性を記載。

英語
We send a conventional notification letter to the participants, informing risk for CKD progression and need for CKD treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
行動経済理論型のナッジを取り入れた受診勧奨の通知介入を行う。通知資材に、CKD進行リスクとCKD治療の必要性を記載。

英語
We send a behavior-economic-type notification letter to the participants, informing risk for CKD progression and need for CKD treatment using nudge of beahabior economic approach.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全国土木建築国民健康保険組合（全国土木）の被保険者から以下の対象者を選択する。
・40歳以上、64歳未満
・特定健診を受診し、尿蛋白、血清クレアチニンの測定あり
・ベースラインの健診でCKD基準（estimated glomerular filtration rate (eGFR) 60mL/min未満、あるいは尿蛋白１＋以上）を満たす

*eGFRはCKD-EPI推定式日本版を用いて血清クレアチニン値、年齢、性別から推定する

英語
1.Insured persons in the Health Insurance Association for Architecture and Engineering Companies
2.40-63 years old
3.Receiving health checkup and having results of urine testing and serum creatinine
CKD criteria of eGFR <60 mL/min or proteinuria >=1+

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ベースラインの健診でeGFR 15mL/min未満
・ベースラインの健診における問診表で末期腎不全既往あり

英語
1. eGFR <15 mL/min at baseline
2. Having end stage renal disease at baseline

目標参加者数/Target sample size

4250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真悟
ミドルネーム
姓	福間

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Fukuma

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
人間健康科学系専攻

英語
Human Health Sciences

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53番

英語
Shogoinkawahara 53, Sakyo, Kyoto

電話/TEL

075-751-3925

Email/Email

fukuma.shingo.3m@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真悟
ミドルネーム
姓	福間

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Fukuma

組織名/Organization

日本語
京都大学医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
人間健康科学系専攻

英語
Human Health Sciences

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
Shogoinkawahara 53, Sakyo, Kyoto

電話/TEL

075-751-3925

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fukuma.shingo.3m@kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine, Human Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学研究科　人間健康科学系専攻

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
the Health Insurance Association for Architecture and Engineering Companies

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国民健康保険組合

組織名/Division

日本語
全国土木建築国民健康保険組合

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横浜市立大学、慶応大学

英語
Yokohama City UNiversity, Keio University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
京都大学医学研究科　医の倫理委員会

英語
Kyoto University

住所/Address

日本語
〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, Japan

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://ci.nii.ac.jp/naid/120006716585/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4500

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要アウトカムについて解析終了

英語
Analysis completed for main outcomes

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039631

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