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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034754
受付番号 R000039632
試験名 術後せん妄の発症予測としてワンフレーズの質問の有用性について
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/02
最終更新日 2018/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 術後せん妄の発症予測としてワンフレーズの質問の有用性について Efficacy of one-phrase question to evaluate the risk of postoperative delirium in the elderly
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 術後せん妄の発症予測としてワンフレーズの質問の有用性について Efficacy of one-phrase question to evaluate the risk of postoperative delirium in the elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition せん妄 delirium
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ワンフレーズでの質問がせん妄のリスク評価に有用であるかを検討する。 to consider whether the question in one phrase is useful for risk assessment of delirium.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後5日間のdiagnostic and statistical manual of mental disorders 4th edition text revisionで定義されたせん妄の発生の有無 Delirium based on diagnostic and statistical manual of mental disorders 4th edition text revision 5 days after surgical operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 当院外科で手術予定の65歳以上の患者
2. 全身麻酔で中等度以上の侵襲を伴う手術を受ける患者
3. 研究参加につき文書による同意が得られた患者
1. Patients aged 65 years and older scheduled to undergo surgery at our hospital
2. Patients undergoing surgery with moderate or higher invasiveness in general anesthesia
3. Patients who received written consent for participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 統合失調症、レヴィー小体型認知症、てんかん、肝不全、双極性障害など     
せん妄と鑑別困難な既往・併存症を有する患者
2. バルビツール、ベンゾジアゼピン系抗不安薬、ゾルピデム、ゾピクロンを  
常用しており休薬が困難な患者
3. スボレキサント、ラメルテオンを常用しており休薬が困難な患者
4. 家にテレビ・新聞が無い者。
5. その他主従が試験参加困難と判断した患者。
1. Schizophrenia, Lewy body dementia, epilepsy, liver failure, bipolar disorder etc.
Patients with past history / comorbidities that are difficult to distinguish from delirium
2. Barbituris, benzodiazepine anxiolytic drug, zolpidem, zopiclone
Patients who are on a regular basis and are difficult to withdraw
3. Subjects who are routinely using Spoiloxant, Ramelteon and are difficult to withdraw
Four. Those who do not have TV / newspaper at home.
Five. Other patients who judged that the master / slave trial participation was difficult.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 松本 勇貴 Matsumoto Yuki
所属組織/Organization 総合南東北病院 Southern TOHOKU General Hospital
所属部署/Division name 神経内科 Neurology
住所/Address 福島県郡山市八山田 7丁目115 Yatsuyamada 7-115, Koriyama city, Fukushima, Japan.
電話/TEL 024-934-5322
Email/Email yuki.matsumoto1031@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松本 勇貴 Matsumoto Yuki
組織名/Organization 総合南東北病院 Southern TOHOKU General Hospital
部署名/Division name 神経内科 Neurology
住所/Address 福島県郡山市八山田 7丁目115 Yatsuyamada 7-115, Koriyama city, Fukushima, Japan.
電話/TEL 024-934-5322
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuki.matsumoto1031@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Southern TOHOKU General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
総合南東北病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Southern TOHOKU General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
総合南東北病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 02

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R98) Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R98)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 02
最終更新日/Last modified on
2018 11 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039632
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039632

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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