UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034754
受付番号 R000039632
科学的試験名 術後せん妄の発症予測としてワンフレーズの質問の有用性について
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/02
最終更新日 2021/08/17 13:49:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術後せん妄の発症予測としてワンフレーズの質問の有用性について


英語
Efficacy of one-phrase question to evaluate the risk of postoperative delirium in the elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後せん妄の発症予測としてワンフレーズの質問の有用性について


英語
Efficacy of one-phrase question to evaluate the risk of postoperative delirium in the elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術後せん妄の発症予測としてワンフレーズの質問の有用性について


英語
Efficacy of one-phrase question to evaluate the risk of postoperative delirium in the elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後せん妄の発症予測としてワンフレーズの質問の有用性について


英語
Efficacy of one-phrase question to evaluate the risk of postoperative delirium in the elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
せん妄


英語
delirium

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ワンフレーズでの質問がせん妄のリスク評価に有用であるかを検討する。


英語
to consider whether the question in one phrase is useful for risk assessment of delirium.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後5日間のdiagnostic and statistical manual of mental disorders 4th edition text revisionで定義されたせん妄の発生の有無


英語
Diagnosis of delirium based on diagnostic and statistical manual of mental disorders 4th edition text revision(DSM-IV TR) for 5 days after surgical operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 当院外科で手術予定の65歳以上の患者
2. 全身麻酔で中等度以上の侵襲を伴う手術を受ける患者
3. 研究参加につき文書による同意が得られた患者


英語
1. Patients aged 65 years and older scheduled to undergo surgery at our hospital
2. Patients undergoing surgery with moderate or higher invasiveness in general anesthesia
3. Patients who received written consent for participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 統合失調症、レヴィー小体型認知症、てんかん、肝不全、双極性障害など     
せん妄と鑑別困難な既往・併存症を有する患者
2. バルビツール、ベンゾジアゼピン系抗不安薬、ゾルピデム、ゾピクロンを  
常用しており休薬が困難な患者
3. スボレキサント、ラメルテオンを常用しており休薬が困難な患者
4. 家にテレビ・新聞が無い者。
5. その他主治医が試験参加困難と判断した患者。


英語
1. Schizophrenia, Lewy body dementia, epilepsy, liver failure, bipolar disorder etc.
Patients with past history / comorbidities that are difficult to distinguish from delirium
2. Barbituris, benzodiazepine anxiolytic drug, zolpidem, zopiclone
Patients who take these drugs regularly and are difficult to withdraw
3. Subjects who are routinely using Suvorexant, ramelteon are difficult to withdraw
4. Those who do not have TV / newspaper at home.
5. Patients judged inappropriate by physician for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
勇貴
ミドルネーム
松本


英語
Yuki
ミドルネーム
Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
総合南東北病院


英語
Southern TOHOKU General Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科


英語
Neurology

郵便番号/Zip code

963-8041

住所/Address

日本語
福島県郡山市八山田 7丁目115


英語
Yatsuyamada 7-115, Koriyama city, Fukushima, Japan.

電話/TEL

024-934-5322

Email/Email

yuki.matsumoto1031@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
勇貴
ミドルネーム
松本


英語
Yuki
ミドルネーム
Matsumoto

組織名/Organization

日本語
総合南東北病院


英語
Southern TOHOKU General Hospital

部署名/Division name

日本語
神経内科


英語
Neurology

郵便番号/Zip code

963-8041

住所/Address

日本語
福島県郡山市八山田 7丁目115


英語
Yatsuyamada 7-115, Koriyama city, Fukushima, Japan.

電話/TEL

024-934-5322

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuki.matsumoto1031@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Southern TOHOKU General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
総合南東北病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Southern TOHOKU General Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
総合南東北病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般財団法人 脳神経疾患研究所 倫理委員会


英語
Institute for Neuroscience, Institutional review board

住所/Address

日本語
福島県郡山市八山田 7丁目115


英語
Yatsuyamada 7-115, Koriyama city, Fukushima, Japan.

電話/Tel

+81-024-934-5322

Email/Email

yuki.matsumoto1031


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 10 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R98)


英語
Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R98)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 02

最終更新日/Last modified on

2021 08 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039632


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名