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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034756
受付番号 R000039635
科学的試験名 マインドフルネスプログラムの治療メカニズム解明のための研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/02
最終更新日 2019/11/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マインドフルネスプログラムの治療メカニズム解明のための研究 Investigation of the treatment mechanisms of the mindfulness program
一般向け試験名略称/Acronym マインドフルネスプログラムの治療メカニズム解明のための研究 Investigation of the treatment mechanisms of the mindfulness program
科学的試験名/Scientific Title マインドフルネスプログラムの治療メカニズム解明のための研究 Investigation of the treatment mechanisms of the mindfulness program
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マインドフルネスプログラムの治療メカニズム解明のための研究 Investigation of the treatment mechanisms of the mindfulness program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ、不安症 Depression, anxiety
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 うつ、不安症状を訴える患者に対して、8週間のマインドフルネスプログラムが、症状改善に効果的であるかを検証すること To investigate whether a 8-week mindfulness program for the patients with depression and/or anxiety is effective or not
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始前と試験開始8週後のBeck depression inventory-Ⅱの変化量の介入群と対照群の比較 The difference in mean change scores at 8 weeks from baseline on the Beck depression inventory-2 between the groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験開始前と試験開始8週後のSTAI-T, FFMQ, MAIA, SCS, PTQ, MWQ, EEG, 瞑想課題, Sustained attention to response test, 感情報告課題の変化量の介入群と対照群の比較 The difference in mean change scores at 8 weeks from baseline on STAI-T, FFMQ, MAIA, SCS, PTQ, MWQ, EEG, meditation task, sustained attention to response test, emotion report task between the groups.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 全8回のマインドフルネスプログラム 8-sessions mindfulness program
介入2/Interventions/Control_2 介入なし(ウェイティングリスト) No interventions (waiting-list)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria うつまたは不安症状を訴えるもの People who complains depression or anxiety.
除外基準/Key exclusion criteria ・ASD、AD/HD、知的能力障害、強迫性障害、双極性Ⅰ型障害、PTSD、統合失調症(過去含む)、アルコール・薬物依存症、境界性パーソナリティ障害の診断(疑い含む)を受けている者
・脳器質性疾患(脳梗塞・出血後遺症、脳挫傷、認知症など)がある者
・重篤な身体疾患(現在治療中のがん、線維筋痛症、心不全など)があり、研究への参加に支障がある者
・過去に8週間以上のマインドフルネスのプログラムに参加したことがある者、長期(半年以上)にわたる座禅、瞑想などの継続的実践をしている者
・コントロール群にあたる可能性を容認できないもの
/diagnosed by ASD, ADHD, intellectual disability, OCD, bipolar 1 disorder, PTSD, schizophrenia(including past), alcohol dependence, drag dependence, BPD
/having brain disorder
/having severe physical disorder
/experience of participating in 8-sessions mindfulness program and/or long-term meditation
/dissent to the possibility of being allocated to the control group
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏昭
ミドルネーム
熊野
Hiroaki
ミドルネーム
Kumano
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name 人間科学学術院 Faculty of Human Science
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15  2-579-15, Mikajima, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2949-8113
Email/Email hikumano@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
高橋
Toru
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
部署名/Division name 人間科学研究科 Graduate School of Human Science
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15  2-579-15, Mikajima, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2949-8113
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email totakahashi@akane.waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 早稲田大学 Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 早稲田大学 Waseda University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 早稲田大学人を対象とする研究に関する倫理委員会 Office of Research Ethics concerning Research with Human Subjects
住所/Address 東京都新宿区戸塚町1-104 1-104, Totsuka-machi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5272-1639
Email/Email rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 02
最終更新日/Last modified on
2019 11 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039635
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039635

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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