UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ベバシズマブ投与患者を対象とした蛋白尿および高血圧に対する降圧薬使用に関する臨床研究	Clinical studies on antihypertensive drugs used for proteinuria and hypertension intended for the bevacizumab-treated patients
一般向け試験名略称/Acronym	ベバシズマブ投与患者の蛋白尿および高血圧に対する降圧薬の有効性に関する検討	Study on the effectiveness of antihypertensive drugs on proteinuria and hypertension of bevacizumab-treated patients
科学的試験名/Scientific Title	ベバシズマブ投与患者を対象とした蛋白尿および高血圧に対する降圧薬使用に関する臨床研究	Clinical studies on antihypertensive drugs used for proteinuria and hypertension intended for the bevacizumab-treated patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ベバシズマブ投与患者の蛋白尿および高血圧に対する降圧薬の有効性に関する検討	Study on the effectiveness of antihypertensive drugs on proteinuria and hypertension of bevacizumab-treated patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腸癌	colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ベバシズマブ誘発性の蛋白尿及び高血圧に対してARBとCCBの有効性を検討する。	To examine the effectiveness of the ARB and CCB for the bevacizumab-induced proteinuria and hypertension.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	蛋白尿の減少率	Rate of decrease in proteinuria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	収縮期/拡張期血圧の減少率 生化学検査 (TP, Alb, AST, ALT, BUN, SCr, T-Bil, Na, K, Cl, Ca) 尿検査 (uTP, uAlb, uCr, uNa,尿浸透圧) 血清及び尿中ET-1, AT-Ⅱ, VEGF-A 降圧剤関連有害事象の割合	Rate of decrease in systolic / diastolic blood pressure Biochemical examination (TP, Alb, AST, ALT, BUN, SCr, T-Bil, Na, K, Cl, Ca) Urinalysis (uTP, uAlb, uCr, uNa, urinary osmotic pressure) Serum and urinary ET-1, AT-2, VEGF-A Adverse event related antihypertensive

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	アジルサルタン　1日1回　経口投与　観察期間終了まで(最大6ヶ月)	Azilsartan Oral administration once a day(max 6 month)
介入2/Interventions/Control_2	アムロジピン　1日1回　経口投与　観察期間終了まで(最大6ヶ月)	Amlodipine Oral administration once a day(max 6 month)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）組織診または細胞診で大腸癌と診断された患者 2）画像で転移・再発巣が確認された患者 3）ベバシズマブ投与中の患者 4）ベバシズマブ投与後に高血圧症と診断された患者 5）ARBまたはCCBによる治療予定の患者 6）ECOG PS 0～2の患者 7）年齢が20歳以上の患者 8）告知を受けた研究対象予定患者本人から本研究への参加について文書による同意が得られた患者	1) Patients diagnosed with colon cancer by histology or cytology 2) Patients who had metastasis / recurrence in the image confirmed 3) Patients who are receiving bevacizumab 4) Patients diagnosed with hypertension after bevacizumab administration 5) Patients scheduled to be treated by ARB or CCB 6) Patients with ECOG PS 0 to 2 7) Patients of age 20 years or older 8) Scheduled research subjects who received the notification Patients who received written consent from participants to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria	1）ベバシズマブによる治療を3ヶ月以上継続している患者 2）同意取得前4週間以内に蛋白尿を一度でも呈する患者 3）同意取得時にeGFR 30mL/min/1.73m2未満の腎機能障害を有する患者 4）同意取得前に次の薬剤の服用歴がある患者：ARB、アンギオテンシンⅡ変換酵素阻害薬、直接レニン阻害薬、利尿薬、CCB、α/β拮抗薬 5）糖尿病を有する患者 6）心血管障害を有する患者 7）妊娠または妊娠している可能性のある患者 8）臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者	1) Patients who have continued therapy with bevacizumab for more than 3 months 2) Patients who show proteinuria at least once within 4 weeks before consent acquisition 3) Patients with renal dysfunction of eGFR less than 30 mL / min / 1.73 m 2 at the time of consent acquisition 4) Patients who have taken the following medications before consent acquisition: ARB, angiotensin II converting enzyme inhibitor, direct renin inhibitor, diuretic, CCB, alpha / beta antagonist 5) Patients with diabetes 6) Patients with cardiovascular disorders 7) Patients who may be pregnant or pregnant 8) Patients who are considered difficult to register in this study due to clinically problematic mental illness
目標参加者数/Target sample size	70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 賢三 ミドルネーム 姓 工藤	名 Kenzo ミドルネーム 姓 Kudo
所属組織/Organization	岩手医科大学	Iwate Medical University
所属部署/Division name	薬学部 臨床薬学講座 臨床薬剤学分野	Division of Clinical Pharmaceutics and Pharmacy Practice, Department of Clinical Pharmacy, School of Pharmacy, Iwate Medical University
郵便番号/Zip code	0283609
住所/Address	矢巾町医大通1-1-1	1-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwagun, Iwate, Japan
電話/TEL	019-613-7111
Email/Email	kenzkudo@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 哲 ミドルネーム 姓 二瓶	名 Satoru ミドルネーム 姓 Nihei
組織名/Organization	岩手医科大学	Iwate Medical University
部署名/Division name	薬学部 臨床薬学講座 臨床薬剤学分野	Faculty of clinical pharmacy course
郵便番号/Zip code	0283609
住所/Address	矢巾町医大通1-1-1	1-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwagun, Iwate, Japan
電話/TEL	019-613-7111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	satoru.2hei@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Iwate Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	岩手医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Iwate Medical University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	岩手医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	岩手医科大学	Iwate Medical University
住所/Address	岩手県紫波郡矢巾町医大通1-1-1	1-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwagun, Iwate, Japan
電話/Tel	019-613-7111
Email/Email	satoru.2hei@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 11 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 04 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039636
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039636

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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