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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000034880 |
受付番号 | R000039636 |
科学的試験名 | ベバシズマブ投与患者を対象とした蛋白尿および高血圧に対する降圧薬使用に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/01 |
最終更新日 | 2020/04/05 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | ベバシズマブ投与患者を対象とした蛋白尿および高血圧に対する降圧薬使用に関する臨床研究 | Clinical studies on antihypertensive drugs used for proteinuria and hypertension intended for the bevacizumab-treated patients | |
一般向け試験名略称/Acronym | ベバシズマブ投与患者の蛋白尿および高血圧に対する降圧薬の有効性に関する検討 | Study on the effectiveness of antihypertensive drugs on proteinuria and hypertension of bevacizumab-treated patients | |
科学的試験名/Scientific Title | ベバシズマブ投与患者を対象とした蛋白尿および高血圧に対する降圧薬使用に関する臨床研究 | Clinical studies on antihypertensive drugs used for proteinuria and hypertension intended for the bevacizumab-treated patients | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ベバシズマブ投与患者の蛋白尿および高血圧に対する降圧薬の有効性に関する検討 | Study on the effectiveness of antihypertensive drugs on proteinuria and hypertension of bevacizumab-treated patients | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 大腸癌 | colorectal cancer | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ベバシズマブ誘発性の蛋白尿及び高血圧に対してARBとCCBの有効性を検討する。 | To examine the effectiveness of the ARB and CCB for the bevacizumab-induced proteinuria and hypertension. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 蛋白尿の減少率
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Rate of decrease in proteinuria |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 収縮期/拡張期血圧の減少率
生化学検査 (TP, Alb, AST, ALT, BUN, SCr, T-Bil, Na, K, Cl, Ca) 尿検査 (uTP, uAlb, uCr, uNa,尿浸透圧) 血清及び尿中ET-1, AT-Ⅱ, VEGF-A 降圧剤関連有害事象の割合 |
Rate of decrease in systolic / diastolic blood pressure
Biochemical examination (TP, Alb, AST, ALT, BUN, SCr, T-Bil, Na, K, Cl, Ca) Urinalysis (uTP, uAlb, uCr, uNa, urinary osmotic pressure) Serum and urinary ET-1, AT-2, VEGF-A Adverse event related antihypertensive |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | アジルサルタン 1日1回 経口投与 観察期間終了まで(最大6ヶ月) | Azilsartan Oral administration once a day(max 6 month) | |
介入2/Interventions/Control_2 | アムロジピン 1日1回 経口投与 観察期間終了まで(最大6ヶ月) | Amlodipine Oral administration once a day(max 6 month) | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)組織診または細胞診で大腸癌と診断された患者
2)画像で転移・再発巣が確認された患者 3)ベバシズマブ投与中の患者 4)ベバシズマブ投与後に高血圧症と診断された患者 5)ARBまたはCCBによる治療予定の患者 6)ECOG PS 0~2の患者 7)年齢が20歳以上の患者 8)告知を受けた研究対象予定患者本人から本研究への参加について文書による同意が得られた患者 |
1) Patients diagnosed with colon cancer by histology or cytology
2) Patients who had metastasis / recurrence in the image confirmed 3) Patients who are receiving bevacizumab 4) Patients diagnosed with hypertension after bevacizumab administration 5) Patients scheduled to be treated by ARB or CCB 6) Patients with ECOG PS 0 to 2 7) Patients of age 20 years or older 8) Scheduled research subjects who received the notification Patients who received written consent from participants to participate in this study |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)ベバシズマブによる治療を3ヶ月以上継続している患者
2)同意取得前4週間以内に蛋白尿を一度でも呈する患者 3)同意取得時にeGFR 30mL/min/1.73m2未満の腎機能障害を有する患者 4)同意取得前に次の薬剤の服用歴がある患者:ARB、アンギオテンシンⅡ変換酵素阻害薬、直接レニン阻害薬、利尿薬、CCB、α/β拮抗薬 5)糖尿病を有する患者 6)心血管障害を有する患者 7)妊娠または妊娠している可能性のある患者 8)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者 |
1) Patients who have continued therapy with bevacizumab for more than 3 months
2) Patients who show proteinuria at least once within 4 weeks before consent acquisition 3) Patients with renal dysfunction of eGFR less than 30 mL / min / 1.73 m 2 at the time of consent acquisition 4) Patients who have taken the following medications before consent acquisition: ARB, angiotensin II converting enzyme inhibitor, direct renin inhibitor, diuretic, CCB, alpha / beta antagonist 5) Patients with diabetes 6) Patients with cardiovascular disorders 7) Patients who may be pregnant or pregnant 8) Patients who are considered difficult to register in this study due to clinically problematic mental illness |
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目標参加者数/Target sample size | 70 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 岩手医科大学 | Iwate Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 薬学部 臨床薬学講座 臨床薬剤学分野 | Division of Clinical Pharmaceutics and Pharmacy Practice, Department of Clinical Pharmacy, School of Pharmacy, Iwate Medical University | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 0283609 | |||||||||||||
住所/Address | 矢巾町医大通1-1-1 | 1-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwagun, Iwate, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 019-613-7111 | |||||||||||||
Email/Email | kenzkudo@iwate-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 岩手医科大学 | Iwate Medical University | ||||||||||||
部署名/Division name | 薬学部 臨床薬学講座 臨床薬剤学分野 | Faculty of clinical pharmacy course | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 0283609 | |||||||||||||
住所/Address | 矢巾町医大通1-1-1 | 1-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwagun, Iwate, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 019-613-7111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | satoru.2hei@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Iwate Medical University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
岩手医科大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Iwate Medical University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
岩手医科大学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 岩手医科大学 | Iwate Medical University |
住所/Address | 岩手県紫波郡矢巾町医大通1-1-1 | 1-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwagun, Iwate, Japan |
電話/Tel | 019-613-7111 | |
Email/Email | satoru.2hei@gmail.com |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039636 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039636 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |