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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034926
受付番号 R000039637
試験名 三尖弁閉鎖不全症の疫学・病態・長期予後に関する前向き登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/19
最終更新日 2018/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 三尖弁閉鎖不全症の疫学・病態・長期予後に関する前向き登録研究 A registry for patients with tricuspid regurgitation (TR): single center prospective observational cohort study.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) TR レジストリー TR registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 三尖弁閉鎖不全症 Tricuspid regurgitation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 三尖弁閉鎖不全症(TR)の疫学、心不全の病態との関連性、心機能や形態との関連性、長期予後を明らかとし、特に長期予後の悪化に関連する臨床的な規定要因を解明すること。 To investigate epidemiology of tricuspid regurgitation (TR), relationships between TR and clinical features (severity of heart failure, cardiac structure and function, and long-term clinical outcomes), especially to understand clinical prognostic factors.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1. TRを有する患者の長期予後
2. TRを有する患者の予後規定要因
3. TR不変群と改善群の臨床背景の差異と長期予後の差異
4. 基礎心疾患別のTRを有する患者の長期予後
5. TRを有する患者における心機能・構造と長期予後の関連性

6. TR患者における心不全重症度と肝機能障害との関連性
7. TR患者における心不全重症度と腎機能障害との関連性
1.Long-term clinical outcomes in patients with TR
2. Prognostic factors in TR patients
3. Differences in clinical background between patients with improved severity of TR and those with unchanged severity of TR, and clinical outcomes in the two groups.
4. Association of clinical background (underlying etiology) with long-term prognosis in the enrolled patients.

5. Relationships ofcardiac structure and function with long-term prognosis in the enrolled patients
6. Relationships of heart failure severity with severity of liver dysfunction in the enrolled patients
7. Relationships of heart failure severity with severity of renal dysfunction in the enrolled patients

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TRを有する患者における各種臨床パラメータと複合エンドポイントの関連性(全死亡の発生もしくは心不全入院) Relationships between each clinical parameter and composite end point in the enrolled patients with TR (All-cause mortality or heart failure admission)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 心エコー検査で3-4度もしくは4度のTRが確認された20歳以上の患者。
2) 文書による研究参加の同意が得られた患者
1. Patients (over 20 years old) with 3-4 or 4 degrees of TR in echocardiography
2. Patients who are able to provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 活動性の感染性心内膜炎の患者 Patients with active infectious endocarditis
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 泉 知里 Chisato Izumi
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 心臓血管内科 Department of cardiovascular medicine
住所/Address 吹田市藤白台5-7-1 Fujishirodai, 5-7-1, Suita
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email izumi-ch@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高濱博幸 Hiroyuki Takahama
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 心臓血管内科 Department of cardiovascular medicine
住所/Address 吹田市藤白台5-7-1 Fujishirodai, 5-7-1, Suita
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahama@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立循環器病研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立循環器病研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 特記無し None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 18
最終更新日/Last modified on
2018 11 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039637
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039637

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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