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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034757
受付番号 R000039638
試験名 全身状態不良PD-L1高発現の未治療非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブの有用性を検討する第II相試験 OLCSG1801
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/03
最終更新日 2018/11/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 全身状態不良PD-L1高発現の未治療非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブの有用性を検討する第II相試験 OLCSG1801 Phase II trial of pembrolizumab as first-line therapy for advanced non-small cell lung cancer with high PD-L1 expression in patients with poor performance status 1801.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) PS不良PD-L1高発現非小細胞肺がんに対するペムブロリズマブ Pembrolizumab for NSCLC with high PD-L1 in patients with poor performance status
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺がん non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身状態不良・PD-L1高値の未治療進行非小細胞肺癌患者に対するペムブロリズマブ療法の有効性を検討する To investigate the efficacy of pembrolizumab as first line therapy in poor performance status patients with PD-L1 highly expressed NSCLC
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 ORR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病勢コントロール割合、無増悪生存期間、全生存期間、安全性、
治療開始前後における PS の変化、
DCR,PFS, OS, safety etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペムブロリズマブ pembrolizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 細胞診もしくは組織診で非小細胞肺癌を確認
2) 術後再発もしくは切除不能及び根治的胸部照射不能の IIIB/IIIC 期/IV 期であること(第 8 版)。

3) 肺癌に対する全身療法治療歴がない。
4) PD-L1 陽性(TPS≧50%)
5) EGFR 遺伝子変異および ALK 遺伝子転座を認めない。
6) ROS1 遺伝子転座を認めない、あるいは不明
7) ECOG Performance status (PS)が 2 もしくは 3
8) 測定可能病変を有する。
9) コントロール不良な心嚢液貯留、胸水、腹水、上大静脈症候群、脊髄圧迫症のいずれも有さない。
10) 登録前 7 日以内に局所の姑息的照射を施行されていない。
11) 適切な臓器機能を有する。
13) 文書で同意が得られている。
1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2) Non curable stage IIIB/IIIc/IV
3) No prior systematic therapy[
4) PD-L1 50% or more
5) Without EGFR/ALK mutation
6) Without ROS1 fusion or unknown status
7) ECOG PS 2 or 3
8) With measurable lesion
9) Without uncontrollable pericardial effusion/pleural effusion/ascites/SVC syndrome/spinal compression
10) No palliative RT within 7 days of the registration
11) Adequate organ function
12) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 自己免疫性疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴がある。
2) 臓器移植歴(造血幹細胞移植歴を含む) がある。
3) 脳転移を有する。ただし、下記のいずれかを満たせば対象とする。
① 無症候性で病勢が安定していると考えられる。
② 症候性でも局所療法により無症候性となった場合あるいは当該治療の終了後 1 週間を経
過しており症状の進行を認めていない場合。ただし、登録時点で脳転移に対するステロイ
ドの継続投与を要さないこと。
4) 癌性髄膜炎を有する。
5) 無病期間が 2 年未満の重複癌を合併している(上皮内癌及び粘膜内癌の病変が局所治療により治
癒と判断される場合は無病期間を問わず許容される)。
6) 重篤な合併症または既往を有する。
7) 重篤な薬剤アレルギー歴を有する。
8) 妊娠中、授乳中、現在妊娠の可能性があり、妊娠検査で陽性、あるいは検査未実施の女性。なお、
最終月経から 12 ヶ月以上無月経が継続した場合は閉経後とみなし、妊娠の可能性はないものとす
る。
9) 妊娠の可能性のある閉経前の女性患者または妊娠能力を有する男性患者の場合、試験期間を通し
て、医学的に承認された方法により避妊することに同意しない患者。
10) その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した患者。
1) With auto-immune disease
2) Received organ transplantation
3) With symptomatic brain metastasis
4) History of malignancy within 2 years of the registration
6) With severe complications such as IP and uncontrolled DM
7) Sever drug allergic history
8) Pregnancy
9) Refusalto contraception
10) Judged not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 木浦勝行 Katsuyuki Kiura
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Allergy and Respiratory Medicine
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町-2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Okayama, 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7227
Email/Email kkiura@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 市原 英基 Eiki Ichihara
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Allergy and Respiratory Medicine
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Okayama, 700-8558, Japan
電話/TEL 0862357227
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ichiha-e@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 OLCSG
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
OLCSG 岡山大学病院
部署名/Department OLCSG 呼吸器・アレルギー内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し NA
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
該当なし
組織名/Division 該当なし
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 03
最終更新日/Last modified on
2018 11 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039638
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039638

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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