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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034759
受付番号 R000039640
試験名 試験食品の経口摂取によるコレステロール代謝,BMI及び体脂肪に対する機能性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/09
最終更新日 2018/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 試験食品の経口摂取によるコレステロール代謝,BMI及び体脂肪に対する機能性の検証 Examination of the effect of ingection of the test food on cholesterol metabolism, BMI, and body fat.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 試験食品のコレステロール代謝,BMI及び体脂肪に対する機能性の検証 Examination of the effect of the test food on cholesterol metabolism, BMI, and body fat.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常ボランティア Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品の経口摂取によるコレステロール代謝,BMI及び体脂肪に対する機能性があることを実証する。 The purpose of this study is to demonstrate that ingestion of the test food is effective for cholesterol metabolism, BMI, and body fat.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Body Mass Index (BMI)
体脂肪率
血中LDL-Cho
Body Mass Index(BMI)
Body fat percentage
Blood LDL-Cholesterol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 空腹時血糖値
インスリン
HbA1c
アディポネクチン
Blood glucose level
Insulin
HbA1c
Adiponectin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験者は、試験食品(カプセル)①を1日4カプセル、24週間摂取する。 Oral ingestion of 4 capsules of test food 1 daily for 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 被験者は、試験食品(カプセル)②を1日4カプセル、24週間摂取する。 Oral ingestion of 4 capsules of test food 2 daily for 24 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 被験者は、プラセボ(カプセル)を1日4カプセル、24週間摂取する。 Oral ingestion of 4 placebo capsules daily for 24 weeks.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本調査参加に同意できる方
2. BMI 23以上,30未満
3. 体組成計による内臓脂肪レベルが10未満の方
4. 血液検査で血糖値が126mg/dL未満,かつLDLコレステロール値が140mg/dL未満の方
1.Those who can understand the purpose and the contents of this study and can agree to participate to this study by letter.
2. Individuals whose BMI is >=23 and <30.
3. Individuals whose internal organ fat level is less than 10 on a body composition meter.
4. Individuals whose fasting blood-test results are blood glucose <126 mg/dL and LDL cholesterol <140 mg/dL.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに当てはまる方は、研究対象者として選定しない。
1. 妊産婦,試験期間中に妊娠の意思がある方,授乳婦の方
2. 何らかの薬を常用している方
3. 脂質改善効果または血糖値改善効果のある特定保健用食品、機能性表示食品、または健康食品を摂取している方
4. ゼラチンアレルギーがある方
5. 炎症性腸疾患がある方
6. その他研究責任者が不適当と判断した方
Individuals meeting any of the following conditions will not be selected as study subjects:
1. Pregnant and nursing mothers, and individuals with a desire to become pregnant during the study period
2. Individuals taking medication on a routine basis
3. Individuals who are taking foods for specific health use, foods with function claims, and/or health foods, in the case that such foods affect blood lipid levels or blood sugar level.
4. Individuals with gelatin allergy.
5. Individuals with inflammatory bowel disease
6. Other individuals deemed unsuitable by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 99

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 溝渕俊二 Prof. Shunji Mizobuchi
所属組織/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School, Kochi University
所属部署/Division name 臨床看護学 Clinical nursing
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku-city, Kochi, Japan
電話/TEL 088-866-5811
Email/Email mizoshun@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 溝渕俊二 Shunji Mizobuchi
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School, Kochi University
部署名/Division name 臨床看護学 Clinical nursing
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku-city, Kochi, Japan
電話/TEL 088-866-5811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizoshun@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kochi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kochi Prefectural Government
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
高知県
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高知大学医学部(高知県)、高知大学医学部附属病院(高知県)、高知工科大学(高知県)、医療法人 仁泉会 朝倉病院(高知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 04
最終更新日/Last modified on
2018 11 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039640
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039640

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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