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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034761
受付番号 R000039642
試験名 「食道がんEMR/ESD症例におけるヨード不染帯をバイオマーカーにした多発がん発生のリスクと多発がん発生までの期間の検討に関する多施設共同前向きコホート研究(JEC試験, UMIN000001676)」登録例の頬粘膜組織を用いた遺伝子多型解析に関する付随研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/05
最終更新日 2018/11/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 「食道がんEMR/ESD症例におけるヨード不染帯をバイオマーカーにした多発がん発生のリスクと多発がん発生までの期間の検討に関する多施設共同前向きコホート研究(JEC試験, UMIN000001676)」登録例の頬粘膜組織を用いた遺伝子多型解析に関する付随研究 A study on genetic polymorphism analysis using buccal mucosal tissue of the registered patients (UMIN000001676)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Japan Esophageal Cohort study Genetic polymorphism analysis: JEC-G study Japan Esophageal Cohort study Genetic polymorphism analysis: JEC-G study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道扁平上皮癌 Esophageal squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 JEC試験(UMIN000001676)登録例に再度同意を取得してALDH2/ADH1B/CYP2A6遺伝子解析を実施し、ALDH2/ADH1B/CYP2A6遺伝子多型別の食道癌リスク評価と禁酒・禁煙の発癌予防効果を検討する。 For patients enrolled in clinical trials (UMIN000001676), we evaluate the risk of esophageal cancer and abstinence effect of smoking and drinking alcohol according to ALDH2/ADH1B/CYP2A6 gene polymorphism.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 食道粘膜にみられるヨード不染帯の程度やALDH2/ADH1B/CYP2A6遺伝子型を用いて食道がん内視鏡切除施行例における異時性がん発生のリスクと発生までの期間を検討すること。 The aim of this study is to investigate the risk of metachronous cancers and assess the period required for their development after endoscopic resection, using Lugol-voiding pattern and ALDH2/ADH1B/CYP2A6 gene polymorphism in patients with esophageal squamous cell carcinoma after endoscopic resection.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヨード不染帯の程度別やALDH2/ADH1B/CYP2A6遺伝子多型別にみた累積異時性多発がん発生率 The cumulative incidence of metachronous cancers as assessed by the Lugol-voiding pattern and ALDH2/ADH1B/CYP2A6 gene polymorphism
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ヨード不染帯の程度別やALDH2/ADH1B/CYP2A6遺伝子多型別にみた観察人年あたりの異時性多発がん発生総数 The total annual number of cases of metachronous cancers as assessed by the Lugol-voiding pattern and ALDH2/ADH1B/CYP2A6 gene polymorphism

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)食道がん初回治療例
(2)内視鏡的に完全切除と判断されている
(3)ER標本において組織学的に扁平上皮がんと診断されている
(4)ER標本において深部断端陰性が確認されている
(5)ER標本において組織学的深達度が粘膜筋板までにとどまると診断され、追加治療(外科的切除や放射線・化学療法など)を希望しない
(6)活動性の頭頚部がんを重複しない
(7)担当医が少なくとも2年以上の経過観察が可能と判断できる
(8)患者本人からの文書によるインフォームドコンセントが得られている
(1) Newly diagnosed early squamous cell carcinoma of the esophagus.
(2) Complete endoscopic resection (ER) as assessed visually on Lugol chromoendoscopy immediately after ER.
(3) A diagnosis of squamous cell carcinoma on histopathological examination of the resected specimen.
(4) Vertical margins of the resected specimen are confirmed to be tumor-negative.
(5) Tumor invasion is limited to the mucosa on histopathological examination of the resected specimen, and no additional treatment (surgical resection, radiotherapy, chemotherapy, etc.) is performed immediately after ER.
(6) No active head or neck cancers.
(7) The investigator judges that patient can be observed for at least 2 years.
(8) Written informed consent is obtained from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 他臓器がんに対する化学療法歴または頭頸部がんに対する手術歴・放射線療法歴がある。
(2) ヨードアレルギーがある。
(3) 担当医が本試験への登録を不適切と判断した場合。
(1) A history of chemotherapy for any other cancers or a history of surgical treatment or radiotherapy for head and neck cancers.
(2) A history of iodine allergy.
(3) Patients whom the investigator considers unsuitable as subjects for this study.
目標参加者数/Target sample size 331

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 堅田親利 Chikatoshi Katada
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa Japan
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email ckatada@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 堅田親利 Chikatoshi Katada
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa Japan
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ckatada@med.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
科学研究費助成事業(学術研究助成基金助成金、基盤研究C)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費助成事業(学術研究助成基金助成金、基盤研究C)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 食道がんEMR症例におけるヨード不染帯をバイオマーカーにした多発がん発生のリスクと多発がん発生までの期間の検討に関する多施設共同前向きコホート研究(UMIN000001676) Multicenter cohort study to investigate the risk of metachronous multiple cancers and assess the period required for their development after EMR, using Lugol-voiding pattern as a biomarker in patients with esophageal squamous cell carcinoma (UMIN000001676)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 04
最終更新日/Last modified on
2018 11 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039642

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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