UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「食道がんEMR/ESD症例におけるヨード不染帯をバイオマーカーにした多発がん発生のリスクと多発がん発生までの期間の検討に関する多施設共同前向きコホート研究（JEC試験, UMIN000001676）」登録例の頬粘膜組織を用いた遺伝子多型解析に関する付随研究

英語
A study on genetic polymorphism analysis using buccal mucosal tissue of the registered patients (UMIN000001676)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Japan Esophageal Cohort study Genetic polymorphism analysis: JEC-G study

英語
Japan Esophageal Cohort study Genetic polymorphism analysis: JEC-G study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「食道がんEMR/ESD症例におけるヨード不染帯をバイオマーカーにした多発がん発生のリスクと多発がん発生までの期間の検討に関する多施設共同前向きコホート研究（JEC試験, UMIN000001676）」登録例の頬粘膜組織を用いた遺伝子多型解析に関する付随研究

英語
A study on genetic polymorphism analysis using buccal mucosal tissue of the registered patients (UMIN000001676)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Japan Esophageal Cohort study Genetic polymorphism analysis: JEC-G study

英語
Japan Esophageal Cohort study Genetic polymorphism analysis: JEC-G study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道扁平上皮癌

英語
Esophageal squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
JEC試験（UMIN000001676）登録例に再度同意を取得してALDH2/ADH1B/CYP2A6遺伝子解析を実施し、ALDH2/ADH1B/CYP2A6遺伝子多型別の食道癌リスク評価と禁酒・禁煙の発癌予防効果を検討する。

英語
For patients enrolled in clinical trials (UMIN000001676), we evaluate the risk of esophageal cancer and abstinence effect of smoking and drinking alcohol according to ALDH2/ADH1B/CYP2A6 gene polymorphism.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
食道粘膜にみられるヨード不染帯の程度やALDH2/ADH1B/CYP2A6遺伝子型を用いて食道がん内視鏡切除施行例における異時性がん発生のリスクと発生までの期間を検討すること。

英語
The aim of this study is to investigate the risk of metachronous cancers and assess the period required for their development after endoscopic resection, using Lugol-voiding pattern and ALDH2/ADH1B/CYP2A6 gene polymorphism in patients with esophageal squamous cell carcinoma after endoscopic resection.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヨード不染帯の程度別やALDH2/ADH1B/CYP2A6遺伝子多型別にみた累積異時性多発がん発生率

英語
The cumulative incidence of metachronous cancers as assessed by the Lugol-voiding pattern and ALDH2/ADH1B/CYP2A6 gene polymorphism

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ヨード不染帯の程度別やALDH2/ADH1B/CYP2A6遺伝子多型別にみた観察人年あたりの異時性多発がん発生総数

英語
The total annual number of cases of metachronous cancers as assessed by the Lugol-voiding pattern and ALDH2/ADH1B/CYP2A6 gene polymorphism

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)食道がん初回治療例
(2)内視鏡的に完全切除と判断されている
(3)ER標本において組織学的に扁平上皮がんと診断されている
(4)ER標本において深部断端陰性が確認されている
(5)ER標本において組織学的深達度が粘膜筋板までにとどまると診断され、追加治療（外科的切除や放射線・化学療法など）を希望しない
(6)活動性の頭頚部がんを重複しない
(7)担当医が少なくとも2年以上の経過観察が可能と判断できる
(8)患者本人からの文書によるインフォームドコンセントが得られている

英語
(1) Newly diagnosed early squamous cell carcinoma of the esophagus.
(2) Complete endoscopic resection (ER) as assessed visually on Lugol chromoendoscopy immediately after ER.
(3) A diagnosis of squamous cell carcinoma on histopathological examination of the resected specimen.
(4) Vertical margins of the resected specimen are confirmed to be tumor-negative.
(5) Tumor invasion is limited to the mucosa on histopathological examination of the resected specimen, and no additional treatment (surgical resection, radiotherapy, chemotherapy, etc.) is performed immediately after ER.
(6) No active head or neck cancers.
(7) The investigator judges that patient can be observed for at least 2 years.
(8) Written informed consent is obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 他臓器がんに対する化学療法歴または頭頸部がんに対する手術歴・放射線療法歴がある。
(2) ヨードアレルギーがある。
(3) 担当医が本試験への登録を不適切と判断した場合。

英語
(1) A history of chemotherapy for any other cancers or a history of surgical treatment or radiotherapy for head and neck cancers.
(2) A history of iodine allergy.
(3) Patients whom the investigator considers unsuitable as subjects for this study.

目標参加者数/Target sample size

331

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	堅田親利

英語

名
ミドルネーム
姓	Chikatoshi Katada

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa Japan

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

ckatada@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	堅田親利

英語

名
ミドルネーム
姓	Chikatoshi Katada

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato Minami Sagamihara Kanagawa Japan

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ckatada@med.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費助成事業（学術研究助成基金助成金、基盤研究C）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費助成事業（学術研究助成基金助成金、基盤研究C）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
食道がんEMR症例におけるヨード不染帯をバイオマーカーにした多発がん発生のリスクと多発がん発生までの期間の検討に関する多施設共同前向きコホート研究（UMIN000001676）

英語
Multicenter cohort study to investigate the risk of metachronous multiple cancers and assess the period required for their development after EMR, using Lugol-voiding pattern as a biomarker in patients with esophageal squamous cell carcinoma (UMIN000001676)

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039642

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