UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	10mm以上のSessile serrated adenoma/polyps (SSA/P)におけるCold polypectomyの有用性・安全性に関する検討	A study evaluating the efficacy and safety of cold polypectomy for large Sessile serrated adenoma/polyps (10 mm or larger)
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	10mm以上のSSA/PにおけるCold polypectomyの有用性に関する検討	A study evaluating the efficacy of cold polypectomy for large SSA/P (10 mm or larger)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	Sessile serrated adenoma/polyps(SSA/P)	Sessile serrated adenoma/polyps(SSA/P)
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	10mm以上のSSA/Pを有する患者で、Cold polypectomyを施行した際の有効性と安全性を、単施設・前向き・介入研究で検証する.	To assess the efficacy and safety of cold polypectomy for large SSA/P (10 mm or larger)
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	切除時の遺残の有無	The presence of residual serrated neoplasia in biopsy specimens
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	後出血率, 術時間, 診断的中率	The rate of adverse events, Procedure time, Diagnostic predictive value

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	Cold polypectomy	Cold polypectomy
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	10mm以上のSSA/Pを有する患者	Patients with 10mm or more SSA/P
除外基準/Key exclusion criteria	1. 炎症性腸疾患の患者 2. 重篤な貧血を伴う患者 (Hb < 9 g/dl) 3. 凝固系が過剰に亢進した患者 (PT-INR 3.0 以上) 4. 現在妊娠中またはその疑いのある患者 5. 重篤な心疾患・腎疾患・肝疾患を有する患者 6. インフォームド・コンセントで同意が得られなかった者 7. その他、本試験への組み入れを担当医師が不適当と判断した患者	1. Inflammatory bowel diseases 2. Hb < 9 g/dl 3. PT-INR > = 3 4. Pregnant women 5. Patients with severe heart/kidney/liver diseases 6. Patients in disagreement with informed consent 7. Others
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	木本義明	Yoshiaki Kimoto
所属組織/Organization	NTT東日本関東病院	NTT Medical Center Tokyo
所属部署/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
住所/Address	〒141-8625東京都品川区東五反田5－9－22	5-9-22 Higashi-gotanda Shinagawa-ku, Tokyo 141-8625, Japan
電話/TEL	03-3448-6111
Email/Email	kimoto.yoshiaki@icloud.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	木本義明	Yoshiaki Kimoto
組織名/Organization	NTT東日本関東病院	NTT Medical Center Tokyo
部署名/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
住所/Address	〒141-8625東京都品川区東五反田5－9－22	5-9-22 Higashi-gotanda Shinagawa-ku, Tokyo 141-8625, Japan
電話/TEL	03-3448-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kimoto.yoshiaki@icloud.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	NTT Medical Center Tokyo
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	NTT東日本関東病院
部署名/Department	消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	NTT Medical Center Tokyo
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	NTT東日本関東病院
組織名/Division	消化器内科
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	NTT東日本関東病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 04 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 11 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 11 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 11 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039644
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039644

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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