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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034906
受付番号 R000039646
試験名 高リスク前立腺癌に対する前立腺全摘除術 における術前ホルモン化学療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/16
最終更新日 2018/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高リスク前立腺癌に対する前立腺全摘除術
における術前ホルモン化学療法の検討
Investigation of neoadjuvant chemohormonal therapy before robot-assisted radical prostatectomy for the patients with high-risk prostate cancer.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高リスク前立腺癌に対する術前ホルモン化学療法の検討 Neoadjuvant chemohormonal therapy for high-risk prostate cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロボット支援前立腺全摘除術を受ける高リスク前立腺癌患者を対象として、前立腺全摘除術におけるホルモン化学療法(ドセタキセルを含む)を用いた術前補助療法の効果および安全性を検討する Investigation of neoadjuvant chemohormonal therapy before robot-assisted radical prostatectomy for the patients with high-risk prostate cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摘出前立腺組織の病理学的評価

Pathological outcome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後のPSA非再発率 PSA recurrence rate after prostatectomy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ドセタキセル Docetaxel
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢75歳以下の患者。
2)RARPを受ける前立腺癌患者。
3)Performance Status(PS:ECOG) 0~1の症例。
4)総ビリルビンが正常上限値の1.5倍以下。
AST/ALT(GOT/GPT)値が正常上限値の2.5倍以下。
血清クレアチニン値が1.5mg/dL以下。
Hgb 8.0g/dL以上, WBC 3000/ul以上, Plt 100,000/ul以上。
5)我々のスコアリングシステムによる合計スコアが6点以上の高リスク症例。なお、合計スコア6未満の症例でも、骨盤内の所属リンパ節に3個までのリンパ節転移を認める症例、あるいは3個までの骨転移を認める症例も組入れ可とする。
1) age <=75 years.
2) Prostate cancer patients who will be received RARP
3)Performance Status(PS:ECOG) 0-1.
4)Total bilirubin level less than 1.5 times the upper limit of normal.
AST/ALT(GOT/GPT) level less than 2.5 times the upper limit of normal.
Serum creatinine level less than 1.5 times the upper limit of normal.
Hgb level more than 8.0g/dL, WBC level more than 3000/ul, Plt level more than 100,000/ul.
5)High risk patients with the total score more than 6 point according to our scoring system. In addition, also in the cases of less than six sum total score, we incorporate the following patients. The patients who have the lymph node metastasis up to three pieces in the regional lymphnode in a pelvis, or the patients who have bone metastasis up to three pieces.
除外基準/Key exclusion criteria 1)以前にドセタキセルの治療を受けている患者。
2)深部静脈血栓症を認める患者。
3)心不全、心筋梗塞の既往を有する患者。
4)間質性肺炎の既往を有する患者。
5)易感染性の患者。
6)コントロール困難な糖尿病患者。
7)研究薬剤の投与開始前3ヶ月以内にその他の治験薬の投与を受けた患者。
8)前立腺癌に対して、すでに放射線療法が実施されている患者。
9)前立腺癌以外に治療中の悪性新生物に罹患している患者。
10)併用で血中濃度が上昇する恐れがある薬物を使用している患者。
11)今後、挙児希望のある患者。
12)その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者。
13)すでに6ヶ月以上ホルモン療法を実施されている前立腺癌患者。
14)骨盤内に4個以上リンパ節転移を認める患者。
15)4個以上の多発遠隔転移を認める患者。
1)Patient with the treatment history of docetaxel.
2)Patient with deep vein thrombosis.
3)Patient who has the past history of heart failure or myocardial infarction.
4)Patient with the past history of interstitial pneumonia.
5)An infectible patient.
6)Patient with diabetes with difficult control.
7)Patient who received medication of other investigational drugs within three months before the start of this study.
8)Patient who already received radiotherapy for prostate cancer.
9)Patient who is under treatment of other neoplasm except for the prostate cancer now.
10)Patient who is using the medicine with a possibility that blood concentration may rise by combined use.
11)Patient who wants to make a child in the future.
12)In addition, those whom the research responsibility doctor judged to be unsuitable as a research candidate.
13)Prostate cancer patient who is having hormone therapy already done for six months or more.
14)Patient who has four or more lymph node metastases in a pelvis.
15)Patient who has four or more distant metastases.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 武中 篤 Takenaka Atsushi
所属組織/Organization 鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
住所/Address 鳥取県米子市西町 36-1 36-1,Nishi-cho,Yonago,Tottori
電話/TEL 0859-38-6607
Email/Email atake@tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 森實修一 Morizane Shuichi
組織名/Organization 鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
住所/Address 鳥取県米子市西町 36-1 36-1,Nishi-cho,Yonago,Tottori
電話/TEL 0859-38-6607
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morizane@tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tottori University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tottori University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 15
最終更新日/Last modified on
2018 11 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039646
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039646

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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