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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034765
受付番号 R000039648
科学的試験名 高周波ナイフエンドセイバーを用いた大腸内視鏡的粘膜下層剥離術に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/05
最終更新日 2021/05/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高周波ナイフエンドセイバーを用いた大腸内視鏡的粘膜下層剥離術に関する臨床研究 Clinical study on colonic endoscopic submucosal dissection using Endosaber
一般向け試験名略称/Acronym エンドセイバーを用いた大腸ESDの臨床研究 Clinical study on colonic ESD using Endosaber
科学的試験名/Scientific Title 高周波ナイフエンドセイバーを用いた大腸内視鏡的粘膜下層剥離術に関する臨床研究 Clinical study on colonic endoscopic submucosal dissection using Endosaber
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エンドセイバーを用いた大腸ESDの臨床研究 Clinical study on colonic ESD using Endosaber
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腫瘍 Colorectal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸腫瘍に対する、エンドセイバーを用いた大腸ESD一人法の治療成績を検討する。 To evaluate the clinical outcomes of endoscopic submucosal dissection with self-completion method using Endosaber for colorectal neoplasms.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介助者なしでのESD完遂率 Self-completion ESD rate without any other devices and assistance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療時間、(完全)一括切除率、偶発症率、病理組織結果
Procedure time, en-bloc/complete resection rate, complication rate, pathological ecvaluation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①内視鏡/生検で腺腫または腺癌と診断されたもの。
②病変の長径は4cm以下のもの。
③病変が大腸の盲腸やひだ上になく、かつひだ集中を伴わないもの。
④術前診断にて粘膜下層の線維化が予想されないもの。
⑤リンパ節転移、遠隔転移をいずれも認めない(N0M0: TNM分類)
⑥PS(ECOG)が0, 1のいずれかである。
⑦主要臓器機能が保たれている。透析を行っていない。
⑧試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
Leions diagnosed as adenoma or adenocarcinoma by endoscopy/biopsy
Lesions within 4cm
Lesions not on the cecum
Lesions not on the folds
Lesions without submucosal ficrosis
Lesions without lymph node or distant metastasis
Patient's PS: 0 or 1
Maintained main organs function
Without dialysis
Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①対象者より研究参加について拒否する申し出があった症例
Patient's refusal
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
江崎
Mitsuru
ミドルネーム
Esaki
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学系消化器肝臓内科学分野 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchikami-cho Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3293-8111
Email/Email esaki_saiseikai@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
江 
Mitsuru
ミドルネーム
Esaki
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 内科学系消化器肝臓内科学分野 Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchikami-cho Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3293-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email esaki_saiseikai@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本大学 Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本大学 Nihon University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
20,20

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University School of Medicine
住所/Address 東京都板橋区大谷上町30-1 30-1, Oyaguchikami-cho Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel 0339728111
Email/Email esaki_saiseikai@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol In submission
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications In submission
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 15
主な結果/Results In total, 15 patients with 15 lesions were enrolled. The median size of the resected lesions was 28 mm. All performed procedures were completed, and an SESD success rate of 100% was achieved. The median procedure time was 44 minutes. En bloc, complete, and curative resection rates of 100%, 93.3%, and 86.7%, respectively, and a complication rate of 6.7% (perforation: 0%, delayed bleeding: 6.7%). In total, 15 patients with 15 lesions were enrolled. The median size of the resected lesions was 28 mm. All performed procedures were completed, and an SESD success rate of 100% was achieved. The median procedure time was 44 minutes. En bloc, complete, and curative resection rates of 100%, 93.3%, and 86.7%, respectively, and a complication rate of 6.7% (perforation: 0%, delayed bleeding: 6.7%).
主な結果入力日/Results date posted
2021 05 26
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics In total, 15 patients with 15 lesions were enrolled. The median size of the resected lesions was 28 mm. In total, 15 patients with 15 lesions were enrolled. The median size of the resected lesions was 28 mm.
参加者の流れ/Participant flow All performed procedures were completed. All performed procedures were completed.
有害事象/Adverse events A complication rate of 6.7% (perforation: 0%, delayed bleeding: 6.7%). A complication rate of 6.7% (perforation: 0%, delayed bleeding: 6.7%).
評価項目/Outcome measures SESD success rate of 100% was achieved.
The median procedure time was 44 minutes. En bloc, complete, and curative resection rates of 100%, 93.3%, and 86.7%, respectively, and a complication rate of 6.7% (perforation: 0%, delayed bleeding: 6.7%).
SESD success rate of 100% was achieved.
The median procedure time was 44 minutes. En bloc, complete, and curative resection rates of 100%, 93.3%, and 86.7%, respectively, and a complication rate of 6.7% (perforation: 0%, delayed bleeding: 6.7%).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 大腸ESDにおけるエンドセイバーを用いたESD一人法の有用性が検証できればエンドセイバーによる治療が重要なオプションとなる。 ESD with self-completion method using Endosaber will be an important option if good outcomes are obtained.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 05
最終更新日/Last modified on
2021 05 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039648

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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