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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034769
受付番号 R000039653
試験名 急性冠症候群患者におけるBioFreedom薬剤コートステント留置後の血管治癒評価: HEAL-BioFreedom ACS study
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/05
最終更新日 2018/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 急性冠症候群患者におけるBioFreedom薬剤コートステント留置後の血管治癒評価: HEAL-BioFreedom ACS study Vascular healing after the BioFreedom drug coated stent implantation in patients with acute coronary syndrome: HEAL-BioFreedom ACS study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) HEAL-BioFreedom ACS study HEAL-BioFreedom ACS study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性冠症候群 Acute coronary syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性冠症候群患者において薬剤コートステント留置後3ヶ月の血管治癒をOCTと血管内視鏡で評価すること The purpose of the present study is to evaluate the neointimal healing of the DCS at early phase (3 months) with optical coherence tomography and coronary angioscopy in patients with acute coronary syndrome.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DCS留置後3ヶ月でのヒーリングスコア Healing Score at 3 months follow-up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes OCT 3ヶ月フォロー
1. ヒーリングスコアの各項目
2. 平均/最小 ステント径/面積/容積
3. 平均/最小 内腔径/面積/容積
4. 不完全圧着ストラット面積/容積
5. 被覆ストラット(%)
6. 平均/最大ストラット被覆距離
7. 新生内膜過形成面積/容積
8. 平均血流面積/容積
9. 血管内腔構造面積/容積
10. 新生内膜の厚み

血管内視鏡 3ヶ月フォロー
最大・最小被覆グレード、最大黄色グレード、血栓の有無

臨床アウトカム (退院時、3ヶ月、12ヶ月)
1. TVF 心臓死、治療対象血管心筋梗塞、臨床症状に基づく対象血管再灌流療法
2. 死亡 全死亡 心臓死 非心臓死
3. 心筋梗塞 (Universal third definition)
Q波梗塞 非Q波梗塞 全心筋梗塞
4. ステント血栓症 (ARC definition)
Definite, Probable and Possible
5. 対象病変再灌流療法
全対象病変再灌流療法, 臨床症状に基づく対象病変再灌流療法, 臨床症状に基づかない対象病変再灌流療法
6. 対象病変再灌流療法
全対象血管再灌流療法, 臨床症状に基づく対象血管再灌流療法, 臨床症状に基づかない対象血管再灌流療法
7. 非対象病変再灌流療法
全非対象血管再灌流療法, 臨床症状に基づく非対象血管再灌流療法, 臨床症状に基づかない非対象血管再灌流療法
8. 全再灌流療法
OCT Endpoints (3 months)
1. All individual components of the Healing Score at 3 months;
2. Mean/minimal scaffold/stent diameter/area/volume at 3 months;
3. Mean/minimal lumen diameter/area/volume at 3 months;
4. Incomplete strut apposition (ISA) area/volume at 3 months;
5. Percentage of covered struts at 3 months;
6. Mean/maximal thickness of the struts coverage at 3 months;
7. Neointimal hyperplasia area/volume at 3 months;
8. Mean Flow area/volume at 3 months;
9. Intraluminal defect area/ volume at 3 months;
10. Thickness of neointimal tissue at 3 months.

Angioscopy Endpoint (3months)
Maximum and minimum neointima coverage grade, maximum yellow color grade, and presence or absence of thrombus was determined for each stented lesion.

Clinical endpoints: (at discharge, 3 months and 12 months)
1. Target Vessel Failure (TVF) defined as cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q wave and non-Q wave), or clinically driven target vessel revascularization, and its individual components
2. Death
All-cause death
Cardiac death
Non-cardiac death
3. Myocardial infarction according to the Third universal definition
Q wave Myocardial Infarction
Non-Q wave Myocardial Infarction
All Myocardial Infarction
4. Stent Thrombosis per ARC definition7
Definite, Probable and Possible
5. Target lesion revascularization
All TLR
Clinically driven TLR
Not clinically driven TLR
6. Target vessel revascularization
All TVR
Clinically driven TVR
Not clinically driven TVR
7. Non-target vessel revascularization
All NTVR
Clinically driven NTVR
Not clinically driven NTVR
8. All coronary revascularization

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性冠症候群 (ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞)の出血ハイリスク患者で下記のうちの一つでも満たすケース

1. 抗凝固療法を併用する場合
2. 年齢75歳以上
3. ヘモグロビン11 g/dl未満 (過去 4週間以内に輸血をした場合)
4. 脳出血の既往
5. 過去12ヶ月以内の脳卒中
6. 過去12ヶ月以内の出血による入院の既往
7. 3年以内に診断あるいは治療された皮膚ガン以外の悪性腫瘍の既往
8. NSAIDあるいはステロイドの定期内服の予定
9. DAPTの中止を必要とする手術の予定
10. クレアチニンクリアランス40未満の慢性腎不全
11. 血小板減少 (10万/mm3未満)
12. 静脈瘤出血、腹水、肝性脳症、黄疸のいずれかを伴う肝機能障害
13. 長期DAPTの処方が困難となることが予想される場合
Any indication for PCI in patients presenting as ACS (STEMI and non-STEMI), with de novo target lesions, deemed at high risk for bleeding and candidates for 1 month DAPT, satisfying at least one on the following criteria:

1. Adjunctive oral anticoagulation treatment planned to continue after PCI
2. Age equal to or more than 75 years old
3. Baseline Hemoglobin less than 11 g/dl (or anemia requiring transfusion during the 4 weeks prior to randomization)
4. Any prior intra-cerebral bleed
5. Any stroke in the last 12 months
6. Hospital admission for bleeding during the prior 12 months
7. Non skin cancer diagnosed or treated less than 3 years
8. Planned daily NSAID (other than aspirin) or steroids for more than 30 days after PCI
9. Planned surgery that would require interruption of DAPT (within next 12 months)
10. Renal failure defined as calculated creatinine clearance less than 40 ml/min
11. Thrombocytopenia (PLT less than 100,000/mm3)
12. Severe chronic liver disease defined as patients who have developed any of the following: variceal hemorrhage, ascites, hepatic encephalopathy or jaundice
13. Expected non-compliance to prolonged DAPT for other medical reasons
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊娠あるいは授乳中の女性
2. 1ヶ月のDAPT内服が困難であることが予測されるケース
3. 2週間以上あけてStaged PCIを予定するケース
4. 非スタディステント、バルーン拡張のみ、あるいはアテレクトミーのみでの治療の予定
5. 導入の際の出血
6. RVD 2.25mm未満 あるいは4.0mm以上
7. 心源性ショック
8. 1剤の長期的抗血小板療法の困難が予測されるケース
9. アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、鉄、亜鉛、biolimus A9、造影剤に対するアレルギー
10. 過去6ヶ月以内の安定病変に対するDESを用いたPCI、あるいは過去12ヶ月以内のACS病変に対するDESを用いたPCI治療
11. 他の臨床試験に参加している場合
12. 生命予後が1年未満
1. Pregnant and breastfeeding women
2. Patients expected not to comply with 1 month DAPT
3. Patients requiring a planned staged PCI procedure more than two weeks after the index procedure
4. Procedure planned to require non-study stents, or stand-alone POBA or stand-alone atherectomy
5. Active bleeding at the time of inclusion
6. Reference vessel diameter less than 2.25 or more than 4.0mm
7. Cardiogenic shock
8. Compliance with long-term single anti-platelet therapy unlikely
9. Known hypersensitivity or contraindication to aspirin, clopidogrel (or prasugrel, or ticagrelor if applicable), stainless steel, zinc, umirolimus (also known as biolimus A9) or a sensitivity to contrast media, which cannot be adequately pre-medicated
10. PCI during the previous 6 months for a stable lesion other than the target lesion of the index procedure
OR PCI during the previous 12 months for a ACS lesion other than the target lesion of the index procedure
11. Participation in another clinical trial (up to 12 months after index procedure)
12. Patients with a life expectancy of less than 1 year
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 樋口義治 Yoshiharu Higuchi
所属組織/Organization 大阪警察病院 Osaka Police Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
住所/Address 〒543-0035 大阪府大阪市天王寺区北山町 10-31 10-31 Kitayama Tennoji Osaka Japan 543-0035
電話/TEL 06-6771-6051
Email/Email yhiguchi-ja@oph.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 外海洋平 Yohei Sotomi
組織名/Organization 大阪警察病院 Osaka Police Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
住所/Address 〒543-0035 大阪府大阪市天王寺区北山町 10-31 10-31 Kitayama Tennoji Osaka Japan 543-0035
電話/TEL 06-6771-6051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sotomiyohei@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiology, Osaka Police Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪警察病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 特記事項なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 05
最終更新日/Last modified on
2018 11 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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