UMIN試験ID | UMIN000034777 |
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受付番号 | R000039659 |
科学的試験名 | RSウイルス・アデノウイルス感染症迅速診断法の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/12/01 |
最終更新日 | 2024/01/25 09:07:59 |
日本語
RSウイルス・アデノウイルス感染症迅速診断法の評価
英語
Evaluation of rapid diagnostic test for RS virus and adenovirus infection
日本語
RSウイルス・アデノウイルス感染症迅速診断法の評価
英語
Evaluation of rapid diagnostic test for RS virus and adenovirus infection
日本語
RSウイルス・アデノウイルス感染症迅速診断法の評価
英語
Evaluation of rapid diagnostic test for RS virus and adenovirus infection
日本語
RSウイルス・アデノウイルス感染症迅速診断法の評価
英語
Evaluation of rapid diagnostic test for RS virus and adenovirus infection
日本/Japan |
日本語
RSウイルス感染症
アデノウイルス感染症
英語
respiratory syncytial virus (RSV) infection, adenovirus infection
感染症内科学/Infectious disease | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
RSウイルス・アデノウイルス感染症迅速診断法の評価
英語
Evaluation of rapid diagnostic test for RS virus and adenovirus infection
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
RSウイルスおよびアデノウイルス感染症迅速診断法の感度、特異度、検出限界
英語
Sensitivity, specificity and detection limit of rapid diagnostic test for RS virus and adenovirus infection
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
予防・検診・検査/Prevention
手技/Maneuver | その他/Other |
日本語
検体採取、検査キットによる測定
英語
Sample collection, assay with test kit
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
試験期間中に試験実施医療機関を受診した、以下の条件を満たす患者
1) RSウイルス感染症、アデノウイルス感染症が疑われる症状が認められた患者
2) 本試験への同意が得られた患者
英語
Patients that visit the medical institution during this study, and include the following conditions:
1) Patients with suspected RSV or Adeno virus infection based on symptoms.
2) Patients who agree to participate in this study.
日本語
1) 検体採取が困難と考えられる患者
2) 上記以外に担当医師が対象として不適切と判断した患者
英語
1) Patients who are difficult to obtain clinical samples from.
2) For any reason other than above, patients who were determined by doctor as being unfit to participate in this study.
1000
日本語
名 | 敬子 |
ミドルネーム | |
姓 | 三田村 |
英語
名 | Keiko |
ミドルネーム | |
姓 | Mitamura |
日本語
永寿総合病院
英語
Eiju General Hospital
日本語
感染制御部
英語
Division for infection control
110-8645
日本語
東京都台東区東上野2丁目23番16号
英語
2-23-16 Higashi-ueno, Taito-ku Tokyo 110-8645, Japan
03-3833-8381
mitamurakeiko77@gmail.com
日本語
名 | 有辰 |
ミドルネーム | |
姓 | 前原 |
英語
名 | Yuta |
ミドルネーム | |
姓 | Maehara |
日本語
積水メディカル株式会社
英語
Sekisui Medical Co., Ltd.
日本語
研究開発統括部
英語
Research & Development
103-0027
日本語
東京都中央区日本橋2-1-3
英語
1-3 Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku Tokyo 103-0027, Japan
03-3272-0677
yuta.maehara@sekisui.com
日本語
その他
英語
Sekisui Medical Co., Ltd.
日本語
積水メディカル株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Sekisui Medical Co., Ltd.
日本語
積水メディカル株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
座間小児科診療所、市川こどもクリニック、あべこどもクリニック、小林国際クリニック、自治医科大学
英語
Zama Children's Clinic, Ichikawa Children's Clinic, Abe Children's Clinic, Kobayashi International Clinic, Jichi Medical University
日本語
英語
日本語
-
英語
-
日本語
-
英語
-
-
-
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
座間小児科診療所(神奈川県)、市川こどもクリニック(神奈川県)、あべこどもクリニック(神奈川県)、小林国際クリニック(神奈川県)、自治医科大学(栃木県)、永寿総合病院(東京都)
2020 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
https://www.info.pmda.go.jp/tgo/pack/30200EZX00014000_A_01_03/
最終結果が公表されている/Published
https://www.info.pmda.go.jp/tgo/pack/30200EZX00014000_A_01_03/
873
日本語
1) 対照法:PCR法
①陽性一致率(感度)
RSV:96.1~98.1%
アデノ:93.1~96.6%
②陰性一致率(特異性)
RSV:100%
アデノ:100%
2) 対照法:既承認品
①陽性一致率(感度)
RSV:99.6%
アデノ:92.9~97.1%
②陰性一致率(特異性)
RSV:97.8%
アデノ:99.3~99.8%
英語
1) Control method: PCR
Positive predictive value (sensitivity)
RSV: 96.1 ~ 98.1%
Adeno: 93.1 ~ 96.6%
Negative concordance (specificity)
RSV: 100%
Adeno: 100%
2) Control method: Approved products
Positive predictive value (sensitivity)
RSV: 99.6%
Adeno: 92.9 ~ 97.1%
Negative concordance (specificity)
RSV: 97.8%
Adeno: 99.3 ~ 99.8%
2021 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
日本語
NA
英語
NA
日本語
同意説明文書を用いて同意を取得した患者より検体を採取し、検査に用いた。
英語
Specimens were collected from patients who obtained consent using the informed consent form and used for testing.
日本語
NA
英語
NA
日本語
陽性一致率
陰性一致率
英語
positive concordance rate
negative concordance rate
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039659
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039659
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |