UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034782
受付番号 R000039660
科学的試験名 食道癌に対する大動脈ステントグラフト内挿術の実態に関する多施設アンケート調査
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/31
最終更新日 2020/11/07 10:44:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌に対する大動脈ステントグラフト内挿術の実態に関する多施設アンケート調査


英語
Multi-institutional survey of thoracic endovascular aortic repair for patients with esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌に対する大動脈ステントグラフト内装術


英語
Thoracic endovascular aortic repair for esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌に対する大動脈ステントグラフト内挿術の実態に関する多施設アンケート調査


英語
Multi-institutional survey of thoracic endovascular aortic repair for patients with esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌に対する大動脈ステントグラフト内装術


英語
Thoracic endovascular aortic repair for esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌に対する大動脈ステントグラフト内挿術の実態を調査し、その有用性を明らかにする。


英語
To clarify the efficacy of thoracic endovascular aortic repair for esophageal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
出血または切迫出血例における大動脈ステントグラフト内挿術後の生存期間
大動脈ステントグラフト内挿術後食道切除例における術後生存期間


英語
The survival period after thoracic endovascular aortic repair for bleeding due to esophageal cancer with aortic invasion
The postoperative survival period after esophagectomy following thoracic endovascular aortic repair

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
西暦2013年1月1日から西暦2017年12月31日までに日本食道学会専門医認定施設および準認定施設で食道癌に対して大動脈ステントグラフト内挿術を行った患者


英語
Patients who underwent thoracic endovascular aortic repair for esophageal cancer at the authorized institutes for board certificated esophageal surgery between January 2013 and December 2017.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
nothing

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅之
ミドルネーム
渡邊


英語
Masayuki
ミドルネーム
Masayuki

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会有明病院


英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
江東区有明3-8-31


英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

0335200111

Email/Email

masayuki.watanabe@jfcr.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅之
ミドルネーム
渡邊


英語
Masayuki
ミドルネーム
Watanabe

組織名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会有明病院


英語
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
江東区有明3-8-31


英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

0335200111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.jfcr.or.jp/hospital/examination/research/publish.html

Email/Email

masayuki.watanabe@jfcr.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Esophageal Society

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人日本食道学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Esophageal Society

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人日本食道学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会有明病


英語
Japanese Foundation for Cancer Research

住所/Address

日本語
江東区有明3-8-31


英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/Tel

0335200111

Email/Email

med.shinsa@jfcr.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jfcr.or.jp/hospital/examination/research/publish.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s10388-019-00683-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語
41例中20例は出血および切迫出血に対してTEVARを施行。21例は術前の出欠予防目的でTEVARを施行。生存期間中央値は前者で135日、後者で378日。18症例がTEVAR施行後に食道切除術を施行され、術中術後の致命的な出血は認められなかった。食道切除例の生存期間中央値は373日でR0切除が施行された症例の中には長期生存例が認められた。


英語
The median survival time after TEVAR was 135 days in the hemorrhage or impending hemorrhage group and 378 days in the preoperative prophylaxis group. Eighteen patients underwent esophagectomy after TEVAR. No hemorrhagic event was observed during the perioperative period. The median survival time of the patients who underwent esophagectomy was 373 days.

主な結果入力日/Results date posted

2020 11 07

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
日本食道学会食道外科専門医認定施設、準認定施設を対象としてアンケート調査。84施設が参加。19施設より41例の症例登録


英語
The Japan Esophageal Society conducted a questionnaire survey targeting authorized or semi-authorized member institutes of the Authorized Institutes for Board Certified Esophageal Surgeons. Patients who underwent TEVAR for esophageal cancer were identified from 19 institutes.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
日本食道学会食道外科専門医認定施設、準認定施設を対象としてアンケート調査。84施設が参加。19施設より41例の症例登録。


英語
The Japan Esophageal Society conducted a questionnaire survey targeting authorized or semi-authorized member institutes of the Authorized Institutes for Board Certified Esophageal Surgeons. Patients who underwent TEVAR for esophageal cancer were identified from 19 institutes.

有害事象/Adverse events

日本語
術中術後の致命的な出血は認められなかった。


英語
No hemorrhagic event was observed during the perioperative period.

評価項目/Outcome measures

日本語
生存期間


英語
Overall Survival

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
論文発表済み
Esophagus 2020; 17: 74-80


英語
The results of thios study have been published in the Esophagus (2020; 17: 74-80).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 06

最終更新日/Last modified on

2020 11 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039660


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039660


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名