UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034784
受付番号 R000039663
試験名 S抗シワ機能評価試験-1
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/08
最終更新日 2018/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study S抗シワ機能評価試験-1 Clinical evaluation of wrinkle improvement by NWNC, S study No. 1
試験簡略名/Title of the study (Brief title) S抗シワ機能評価試験-1 Clinical evaluation of wrinkle improvement by NWNC, S study No. 1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験品の「乾燥による小ジワを目立たなくする」効果を確認すること The objective of this study is to confirm that NWNC can diminish the appearance of wrinkles caused by dryness.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes レプリカによる目尻のシワ深さ Wrinkle depth of outer corner of an eye evaluated by replica of eye area.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 写真撮影による目尻のシワグレード Wrinkle grade of outer corner of the eye by a picture of eye area

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 片側目尻に試験品を4週間塗布、他方の目尻には無塗布 Application of test cosmetic on corner of an eye for 4 weeks.
No application of test cosmetic on the another corner of the eye for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)シワグレードが1~3の者
(2)年齢が30歳以上(文書同意取得時)の日本人女性
(3)文書にて本研究の参加に同意した者
(1)A person who has 1 to 3 wrinkle grade in eye area.
(2)A Japanese woman who is 30 years old or older when consented.
(3)A person who consented to participate in this study with a written consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)左右のシワグレードに偏りがある者
(2)評価部位に試験に影響を与える因子をもつ者(アトピー性皮膚炎等の疾患、外傷、火傷、炎症、挫瘡、イボ、又はそれらの痕跡がある者)
(3)評価部位に試験に影響を与える美容医療の経験のある者、又は試験期間中に受ける予定のある者
(4)評価部位に特別な施術(フェイシャルエステ等)を過去3カ月以内に受けた者、又は試験期間中に受ける予定のある者
(5)妊娠中、授乳中の者
(6)化粧品に対して重篤な疾患(アレルギー等)を経験した者
(7)評価部位に対して、本試験と関連する効能効果を標榜、又は訴求した化粧品、健康食品等を継続して使用している者
(8)その他、試験責任医師が不適格と判断した者
(1)A person who varies in wrinkle grade on the left and right
(2)A person who has factors influencing the test at the evaluation site (those with atopic dermatitis and the like, trauma, burns, inflammation, acne, warts or traces thereof)
(3)A person who has history of beauty care that influence the test at the evaluation site, or those who plans to receive it during the study period
(4)A person who received special treatment (facial esthetics etc) at the evaluation site within the past 3 months, or who will receive it during the study period
(5)Pregnant or lactating
(6)A person who has experienced severe adverse reaction (allergy, etc.) to cosmetics
(7)A person who continues to use cosmetics, health foods, etc. that indicate or appeal the similar efficacy of the test cosmetics to the evaluation site
(8)A person judged as ineligible by investigator with other reasons
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 髙野 和彦 Kazuhiko Takano
所属組織/Organization 医療法人北武会 美しが丘病院 Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
所属部署/Division name 臨床薬理センター Center for Clinical Pharmacology
住所/Address 北海道札幌市清田区真栄61-1 61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-882-0111
Email/Email takano@ughp-cpc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 脇本 陵太 Ryota Wakimoto
組織名/Organization 医療法人北武会 美しが丘病院 Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
部署名/Division name 臨床薬理センター Center for Clinical Pharmacology
住所/Address 北海道札幌市清田区真栄61-1 61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-882-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wakimoto@ughp-cpc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人北武会 美しが丘病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Noevir , Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ノエビア
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人北武会 美しが丘病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 08

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 06
最終更新日/Last modified on
2018 11 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039663
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039663

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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