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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034785
受付番号 R000039664
試験名 ETV(エンテカビル)投与中の腎機能障害合併HBV感染例に対するETVの継続投与またはTAF(テノホビル アラフェナミドフマル酸塩)への変更が腎機能に及ぼす影響の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/06
最終更新日 2018/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ETV(エンテカビル)投与中の腎機能障害合併HBV感染例に対するETVの継続投与またはTAF(テノホビル アラフェナミドフマル酸塩)への変更が腎機能に及ぼす影響の比較検討 Comparative study of the effect of continuous administration of ETV (entecavir) or switching to TAF (tenofovir araphenamide fumarate) on renal function in cases with HBV infection during ETV administration
試験簡略名/Title of the study (Brief title) HBV感染例のETV継続またはTAF変更の腎機能への影響 Renal function of ETV continuation or switching to TAF in ETV administrating hepatitis B patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型慢性肝障害 Chronic hepatits B
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎機能障害を有するエンテカビル(ETV)投与中のB型慢性肝炎・肝硬変症例において、ETV投与継続またはTAFへの切り替えの二つの治療法の安全性・有効性を比較検討する。 To compare the safety and efficacy of the therapy of ETV (entecavir) continuation or switching to TAF (tenofovir alafenamide fumarate) in ETV administrating cases with chronic HBV infection with impaired renal function.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ランダム化から48週、96週、144週後の2群間の推算糸球体濾過量(eGFR)の差の有無
Difference in estimated glomerular filtration rate (eGFR) between the 2 groups from 48 weeks, 96 weeks, and 144 weeks after randomization.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HBVマーカー変化の差の有無 Difference in changes HBV markers between the 2 groups

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エンテカビル継続投与
 0.5mg/日 連日内服を継続
(腎障害のために投与間隔を延長している症例はそのまま継続する)
Continuous administration of ETV
0.5 mg a day p.o. continuously
(Cases with prolonged dosing intervals due to renal impairment will continue as is.)
介入2/Interventions/Control_2 テノホビルへの切替
 25mg/日 連日内服を継続
Switching to TAF
25 mg a day p.o. continuously
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ETVを1年以上投与し下記基準をすべて満たすHBV感染患者

1)推算糸球体濾過量(eGFR)が継続的に60 ml/min/1.73m2以下。
2)ETV内服のコンプライアンスが保たれている。
3)HBVに対する抗ウイルス効果が良好に保たれている。
  (HBV DNA<1.3LogIU/ml)
HBV-infected patients who received ETV for more than 1 year and satisfy all of the following criteria.

1)eGFR is continuously 60 ml/min/1.73m2 or less.
2) ETV oral compliance is maintained.
3) The antiviral effect is well maintained. (HBV DNA <1.3 log IU/ml)
除外基準/Key exclusion criteria 1)CCr(Cockcroft-Gault)が15mL/分未満の患者。
2)ETVに他の核酸アナログ製剤が併用投与されている患者。
3)担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者。
1) Patients with CCr (Cockcroft-Gault) less than 15 mL/min.
2) Patients who are concurrently administering with other nucleoside or nucleotide analogue.
3) Patients who the doctor in charge considers inappropriate as the subject in this study.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 狩野 吉康 Yoshiyasu Karino
所属組織/Organization 札幌厚生病院 Sapporo-Kosei General Hospital
所属部署/Division name 肝臓内科 Department of Hepatology
住所/Address 札幌市中央区北3条東8丁目5番地 5 Kita 3 , Higashi 8, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL 011-261-5331
Email/Email shuhei.hige@ja-hokkaidoukouseiren.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 髭 修平 Shuhei Hige
組織名/Organization 札幌厚生病院 Sapporo-Kosei General Hospital
部署名/Division name 肝臓内科 Department of Hepatology
住所/Address 札幌市中央区北3条東8丁目5番地 5 Kita 3 , Higashi 8, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL 011-261-5331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shuhei.hige@ja-hokkaidoukouseiren.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo-Kosei General Hospital
Department of Hepatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌厚生病院
部署名/Department 肝臓内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌厚生病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 06
最終更新日/Last modified on
2018 11 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039664
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039664

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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