UMIN試験ID | UMIN000034785 |
---|---|
受付番号 | R000039664 |
科学的試験名 | ETV(エンテカビル)投与中の腎機能障害合併HBV感染例に対するETVの継続投与またはTAF(テノホビル アラフェナミドフマル酸塩)への変更が腎機能に及ぼす影響の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/06 |
最終更新日 | 2023/05/11 09:32:43 |
日本語
ETV(エンテカビル)投与中の腎機能障害合併HBV感染例に対するETVの継続投与またはTAF(テノホビル アラフェナミドフマル酸塩)への変更が腎機能に及ぼす影響の比較検討
英語
Comparative study of the effect of continuous administration of ETV (entecavir) or switching to TAF (tenofovir araphenamide fumarate) on renal function in cases with HBV infection during ETV administration
日本語
HBV感染例のETV継続またはTAF変更の腎機能への影響
英語
Renal function of ETV continuation or switching to TAF in ETV administrating hepatitis B patients
日本語
ETV(エンテカビル)投与中の腎機能障害合併HBV感染例に対するETVの継続投与またはTAF(テノホビル アラフェナミドフマル酸塩)への変更が腎機能に及ぼす影響の比較検討
英語
Comparative study of the effect of continuous administration of ETV (entecavir) or switching to TAF (tenofovir araphenamide fumarate) on renal function in cases with HBV infection during ETV administration
日本語
HBV感染例のETV継続またはTAF変更の腎機能への影響
英語
Renal function of ETV continuation or switching to TAF in ETV administrating hepatitis B patients
日本/Japan |
日本語
B型慢性肝障害
英語
Chronic hepatits B
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
腎機能障害を有するエンテカビル(ETV)投与中のB型慢性肝炎・肝硬変症例において、ETV投与継続またはTAFへの切り替えの二つの治療法の安全性・有効性を比較検討する。
英語
To compare the safety and efficacy of the therapy of ETV (entecavir) continuation or switching to TAF (tenofovir alafenamide fumarate) in ETV administrating cases with chronic HBV infection with impaired renal function.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
ランダム化から48週、96週、144週後の2群間の推算糸球体濾過量(eGFR)の差の有無
英語
Difference in estimated glomerular filtration rate (eGFR) between the 2 groups from 48 weeks, 96 weeks, and 144 weeks after randomization.
日本語
HBVマーカー変化の差の有無
英語
Difference in changes HBV markers between the 2 groups
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エンテカビル継続投与
0.5mg/日 連日内服を継続
(腎障害のために投与間隔を延長している症例はそのまま継続する)
英語
Continuous administration of ETV
0.5 mg a day p.o. continuously
(Cases with prolonged dosing intervals due to renal impairment will continue as is.)
日本語
テノホビルへの切替
25mg/日 連日内服を継続
英語
Switching to TAF
25 mg a day p.o. continuously
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
ETVを1年以上投与し下記基準をすべて満たすHBV感染患者
1)推算糸球体濾過量(eGFR)が継続的に60 ml/min/1.73m2以下。
2)ETV内服のコンプライアンスが保たれている。
3)HBVに対する抗ウイルス効果が良好に保たれている。
(HBV DNA<1.3LogIU/ml)
英語
HBV-infected patients who received ETV for more than 1 year and satisfy all of the following criteria.
1)eGFR is continuously 60 ml/min/1.73m2 or less.
2) ETV oral compliance is maintained.
3) The antiviral effect is well maintained. (HBV DNA <1.3 log IU/ml)
日本語
1)CCr(Cockcroft-Gault)が15mL/分未満の患者。
2)ETVに他の核酸アナログ製剤が併用投与されている患者。
3)担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者。
英語
1) Patients with CCr (Cockcroft-Gault) less than 15 mL/min.
2) Patients who are concurrently administering with other nucleoside or nucleotide analogue.
3) Patients who the doctor in charge considers inappropriate as the subject in this study.
50
日本語
名 | 修平 |
ミドルネーム | |
姓 | 髭 |
英語
名 | Shuhei |
ミドルネーム | |
姓 | Hige |
日本語
札幌厚生病院
英語
Sapporo-Kosei General Hospital
日本語
肝臓内科
英語
Department of Hepatology
060-0033
日本語
札幌市中央区北3条東8丁目5番地
英語
5 Kita 3 , Higashi 8, Chuo-ku, Sapporo
011-261-5331
shuhei.hige@ja-hokkaidoukouseiren.or.jp
日本語
名 | 修平 |
ミドルネーム | |
姓 | 髭 |
英語
名 | Shuhei |
ミドルネーム | |
姓 | Hige |
日本語
札幌厚生病院
英語
Sapporo-Kosei General Hospital
日本語
肝臓内科
英語
Department of Hepatology
060-0033
日本語
札幌市中央区北3条東8丁目5番地
英語
5 Kita 3 , Higashi 8, Chuo-ku, Sapporo
011-261-5331
shuhei.hige@ja-hokkaidoukouseiren.or.jp
日本語
その他
英語
Sapporo-Kosei General Hospital
Department of Hepatology
日本語
札幌厚生病院
日本語
肝臓内科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
self-funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
札幌厚生病院
英語
Sapporo-Kosei General Hospital
日本語
札幌市中央区北3条東8丁目5番地
英語
5 Kita 3 , Higashi 8, Chuo-ku, Sapporo
011-261-5331
shuhei.hige@ja-hokkaidoukouseiren.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
札幌厚生病院(北海道)
2018 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039664
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039664
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |