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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000034799 |
受付番号 | R000039667 |
科学的試験名 | 下大静脈腫瘍塞栓を伴う腎細胞癌に対する術前補助療法としてのパゾパニブの有用性についての前向き比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/01 |
最終更新日 | 2020/09/10 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 下大静脈腫瘍塞栓を伴う腎細胞癌に対する術前補助療法としてのパゾパニブの有用性についての前向き比較研究 | Surgical outcomes in patients who received presurgical treatment with pazopanib for advanced renal cell carcinoma with inferior vena cava tumor thrombus; a historical control study | |
一般向け試験名略称/Acronym | 下大静脈腫瘍塞栓を伴う腎細胞癌に対する術前補助療法としてのパゾパニブの有用性についての前向き比較研究 |
Surgical outcomes in patients who received presurgical treatment with pazopanib for advanced renal cell carcinoma with inferior vena cava tumor thrombus; a historical control study |
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科学的試験名/Scientific Title | 下大静脈腫瘍塞栓を伴う腎細胞癌に対する術前補助療法としてのパゾパニブの有用性についての前向き比較研究 | Surgical outcomes in patients who received presurgical treatment with pazopanib for advanced renal cell carcinoma with inferior vena cava tumor thrombus; a historical control study | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 下大静脈腫瘍塞栓を伴う腎細胞癌に対する術前補助療法としてのパゾパニブの有用性についての前向き比較研究 |
Surgical outcomes in patients who received presurgical treatment with pazopanib for advanced renal cell carcinoma with inferior vena cava tumor thrombus; a historical control study |
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試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 腎癌 | Renal cell carcinoma | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 下大静脈腫瘍塞栓を伴う腎細胞癌に対する術前補助治療を行うことにより、その後の腎摘除および腫瘍塞栓摘除術における手術成績の改善を検討する | We evaluate improvement of surgical outcome of resection both tumor and thrombus by presurgical treatment with pazopanib in patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) with inferior vena cava tumor thrombus. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 手術時出血量 | bleeding volume in surgery |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ・手術侵襲の改善:術前に予想される術式から腫瘍縮小により低侵襲な術式への変更の有無
・手術時間 ・周術期合併症の重症度Grade3以上の発現の有無 ・Mayoクリニックの分類に従った腫瘍塞栓のレベル低下の有無 ・原発巣、遠隔転移巣の縮小率。 |
-Improvement of surgical invasion: Outcome of change from surgical procedure expected before surgery to minimally invasive surgical procedure due to tumor reduction.
-Operation time -Grade 3 or higher complications -Reduction in the level of tumor embolism according to the classification of Mayo clinic -Reduction rate of primary tumor and metastatic lesion. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 術前パゾパニブ投与
パゾパニブ800㎎を12週間投与行う 手術療法 パゾパニブ投与終了日より7日以降、21日以内に外科切除(腎摘除術および、腫瘍塞栓摘除術)を実施する。 |
12 weeks oral administration of pazopanib.
Surgical excision of tumor and thrombus within 7 days and 21 days from the end date of pazopanib administration |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)診断時(治療開始前)、CTスキャン検査で腎細胞癌と診断された患者(Stageは問わない)
(2)腎静脈内腫瘍塞栓を有する(腫瘍塞栓が下大静脈に達するもの) (3)本試験への参加について、文書同意が得られた患者 |
1.Renal cell carcinoma with tumor thrombus
2.Tumor thrombus which reach Inferior vena cava 3.Written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)本研究に対して不参加の申し出があった患者
(2)4ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者。 (3)Performance Status(PS)が3以上の患者 (4)AST,ALが基準値上限の3.0倍以上、総ビリルビン各施設の基準値上限の2.0倍以上の患者 (5)その他の癌治療(抗がん剤など)を行っている患者 |
1.Patients who did not participate in this study
2.Patients who participated in other clinical trials within 4 months. 3.Performance Status> 3 4.AST,ALT> 3.0*upper limit of normal range(ULN), or total Bil> 2.0*ULN 5.Patients who receive treatment of other cancer |
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目標参加者数/Target sample size | 25 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 神戸大学大学院医学研究科 | Kobe University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 腎泌尿器科学分野 | Urology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, JAPAN, | ||||||||||||
電話/TEL | 0783826155 | |||||||||||||
Email/Email | daatera0804@yahoo.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 神戸大学大学院医学研究科 | Kobe university Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 腎泌尿器科学分野 | Urology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, JAPAN, | ||||||||||||
電話/TEL | 0783826155 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | dfgky008@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 神戸大学 | Kobe university Graduate School of Medicine Division of Urology |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department | 大学院医学研究科 腎泌尿器科学分野 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 神戸大学 | Kobe university Graduate School of Medicine
Division of Urology |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | 大学院医学研究科 腎泌尿器科学分野 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 神戸大学医学部付属病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039667 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039667 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |