UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	下大静脈腫瘍塞栓を伴う腎細胞癌に対する術前補助療法としてのパゾパニブの有用性についての前向き比較研究	Surgical outcomes in patients who received presurgical treatment with pazopanib for advanced renal cell carcinoma with inferior vena cava tumor thrombus; a historical control study
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	下大静脈腫瘍塞栓を伴う腎細胞癌に対する術前補助療法としてのパゾパニブの有用性についての前向き比較研究	Surgical outcomes in patients who received presurgical treatment with pazopanib for advanced renal cell carcinoma with inferior vena cava tumor thrombus; a historical control study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	腎癌	Renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	下大静脈腫瘍塞栓を伴う腎細胞癌に対する術前補助治療を行うことにより、その後の腎摘除および腫瘍塞栓摘除術における手術成績の改善を検討する	We evaluate improvement of surgical outcome of resection both tumor and thrombus by presurgical treatment with pazopanib in patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) with inferior vena cava tumor thrombus.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	手術時出血量	bleeding volume in surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・手術侵襲の改善：術前に予想される術式から腫瘍縮小により低侵襲な術式への変更の有無 ・手術時間 ・周術期合併症の重症度Grade3以上の発現の有無 ・Mayoクリニックの分類に従った腫瘍塞栓のレベル低下の有無 ・原発巣、遠隔転移巣の縮小率。	-Improvement of surgical invasion: Outcome of change from surgical procedure expected before surgery to minimally invasive surgical procedure due to tumor reduction. -Operation time -Grade 3 or higher complications -Reduction in the level of tumor embolism according to the classification of Mayo clinic -Reduction rate of primary tumor and metastatic lesion.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	術前パゾパニブ投与 パゾパニブ800㎎を12週間投与行う 手術療法 パゾパニブ投与終了日より7日以降、21日以内に外科切除（腎摘除術および、腫瘍塞栓摘除術）を実施する。	12 weeks oral administration of pazopanib. Surgical excision of tumor and thrombus within 7 days and 21 days from the end date of pazopanib administration
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	（１）診断時（治療開始前）、CTスキャン検査で腎細胞癌と診断された患者（Stageは問わない） （２）腎静脈内腫瘍塞栓を有する（腫瘍塞栓が下大静脈に達するもの） （３）本試験への参加について、文書同意が得られた患者	1.Renal cell carcinoma with tumor thrombus 2.Tumor thrombus which reach Inferior vena cava 3.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	(1)本研究に対して不参加の申し出があった患者 (2)4ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者。 (3)Performance Status(PS)が3以上の患者 (4)AST,ALが基準値上限の3.0倍以上、総ビリルビン各施設の基準値上限の2.0倍以上の患者 (5)その他の癌治療（抗がん剤など）を行っている患者	1.Patients who did not participate in this study 2.Patients who participated in other clinical trials within 4 months. 3.Performance Status> 3 4.AST,ALT> 3.0*upper limit of normal range(ULN), or total Bil> 2.0*ULN 5.Patients who receive treatment of other cancer
目標参加者数/Target sample size	25

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	寺川　智章	Tomoaki Terakawa
所属組織/Organization	神戸大学大学院医学研究科	Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	腎泌尿器科学分野	Urology
住所/Address	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2	7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, JAPAN,
電話/TEL	0783826155
Email/Email	daatera0804@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	岡村　泰義	Yasuyoshi Okamura
組織名/Organization	神戸大学大学院医学研究科	Kobe university Graduate School of Medicine
部署名/Division name	腎泌尿器科学分野	Urology
住所/Address	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2	7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, JAPAN,
電話/TEL	0783826155
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	dfgky008@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	神戸大学	Kobe university Graduate School of Medicine Division of Urology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	大学院医学研究科　腎泌尿器科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	神戸大学	Kobe university Graduate School of Medicine Division of Urology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	大学院医学研究科　腎泌尿器科学分野
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	神戸大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 12 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 11 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 11 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039667
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039667

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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