UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034788
受付番号 R000039669
試験名 炎症性腸疾患患者糞便中の真菌の解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/06
最終更新日 2018/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 炎症性腸疾患患者糞便中の真菌の解析 Analysis of fungi in feces of patients with inflammatory bowel disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 炎症性腸疾患患者糞便中の真菌の解析 Analysis of fungi in feces of patients with inflammatory bowel disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性腸疾患 Inflammatory bowel disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 便中真菌がIBDの病態にどのような影響を与えているかを明らかにすることを目的とする。 It is aimed to clarify the effect of fecal fungus on the pathology of IBD.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 便中真菌と炎症性腸疾患の病態の関連性 The relationship between pathogenesis of inflammatory bowel disease and fecal fungus
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IBD患者の便中真菌の構成、IBD患者と健常者の便中真菌構成の相違 Composition of fecal fungi in patients with IBD, differences in IBC patients versus fecal fungus composition of healthy volunteers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 平成24年3月~平成29年10月までに滋賀医科大学付属病院消化器内科に通院歴のある、あるいは入院例のある炎症性腸疾患の方、および炎症性腸疾患を有しない方。

From March 2012 until October 2017 Shiga Medical University Hospital If you have a history of inflammatory bowel disease who has a history of gastroenterology, or has hospitalized cases, and who does not have inflammatory bowel disease
除外基準/Key exclusion criteria ・採便時から1ヶ月以内に抗生物質、整腸剤の投与を受けた者
・研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した者
・同研究にサンプル・情報提供の停止を求めた者
Those who received antibiotics or intestinal administration within 1 month from the time of infection.
A person whose research researcher judged unsuitable as a subject.
Those who requested suspension of samples or information to the same research.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 西田 淳史 Atsushi Nishida
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa, Otsu, Shiga, Japan
電話/TEL 077-548-2217
Email/Email atsuda@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 西田 淳史 Atsushi Nishida
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa, Otsu, Shiga, Japan
電話/TEL 077-548-2217
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atsuda@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Shiga University of Medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information <研究の実施方法>
潰瘍性大腸炎、クローン病および健常者の便検体を用いた臨床研究のために保存されていた便検体を用いて行う。それぞれの臨床研究における同意書及び説明書を用いて取得されている。同意書および説明書は症例群(潰瘍性大腸炎、クローン病)、対照群それぞれに取得されている。
<選択基準>
・平成24年3月~平成29年10月までに滋賀医科大学付属病院消化器内科に通院歴のある、あるいは入院例のある炎症性腸疾患の方、および炎症性腸疾患を有しない方。
・20歳以上の者
<観察・検査項目>
患者の年齢、性別、罹病期間、病歴、治療歴、検体採取時の臨床所見(疾患スコア)・血液検査所見(Hb, CRP, ESR, Alb)、内視鏡所見。
いずれの項目も、糞便採取した時期に最も近いデータを診療録より収集する。
対照群のデータは上記項目のうち、診療録上確認できるもののみを収集する。
<Method>
Ulcerative colitis, Crohn's disease and stool specimens preserved for clinical studies using stool specimens of healthy subjects. It has been acquired using consent form and instruction manual for each clinical study. Consent form and instructions are acquired in case groups(ulcerative colitis, Crohn's disease)and control group, respectively.
<Selection criteria>
From March 2012 until October 2017 Shiga Medical University Hospital If you have a history of inflammatory bowel disease who has a history of gastroenterology, or has hospitalized cases, and who does not have inflammatory bowel disease.
Those over 20 years old.
<Observation and inspection items>
Clinical findings(disease score)at the time of sample collection, blood test findings (Hb, CRP, ESR, Alb), endoscopic findings, patient age, sex, disease duration, medical history, treatment history.
In both items, data closest to the time of fecal sampling is collected from the medical record.
For the data of the control group, only those which can be confirmed on medical record among the above items are collected.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 06
最終更新日/Last modified on
2018 11 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039669

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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