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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034837
受付番号 R000039670
試験名 胎児発達の多様性に関する探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/22
最終更新日 2018/11/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 胎児発達の多様性に関する探索的研究 Exploratory study on the diversity of fetal development
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 胎児発達の多様性に関する探索的研究 Exploratory study on the diversity of fetal development
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 発達障害 Developmental disorder
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胎児心拍計による胎児生体電気信号、妊婦の生活環境や免疫学的環境などを計測、解析して、発達障害のリスクの高い胎児発育不全(FGR)における特徴を抽出する。 To characterize fetal growth restriction that may lead to development disorders by analyzing fetal bioelectrical signals, maternal life-style and immunological environment, etc.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 発達障害のリスクの高い胎児への早期介入のため、新たなバイオマーカーを探索する。 Investigation of new biomarkers for early intervention to fetuses with high risk of developmental disorders
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胎児心拍計から得られる胎児生体電気信号、血液測定で評価する妊婦免疫活性化状態の有無 Bioelectrical signals obtained from fetal electrocardiography, and maternal immune activation assessed by blood analysis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢が20歳以上かつ妊娠24週以前の妊婦及びその胎児 Pregnant women aged 20 and older, whose fetuses are less than 24-week of age.
除外基準/Key exclusion criteria ・同意の際に代諾者及び立会人を必要とする妊婦
・社会的弱者
・医師が本研究への参加を不適切と判断した場合
Pregnant women who need witness in agreement.
The socially vulnerable.
The cases that doctor considered not suitable.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小西行郎 Yukuo Konishi
所属組織/Organization 同志社大学 Doshisha university
所属部署/Division name 赤ちゃん学研究センター Center for baby science
住所/Address 京都府木津川市木津川台4丁目1-1 4-1-1 Kizugawadai, Kizugawashi, Kyoto-fu
電話/TEL 0774-73-1917
Email/Email ykonishi@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 箕浦有希久 Yukihisa Minoura
組織名/Organization 同志社大学 Doshisha university
部署名/Division name 赤ちゃん学研究センター Center for baby science
住所/Address 京都府木津川市木津川台4丁目1-1 4-1-1 Kizugawadai, Kizugawashi, Kyoto-fu
電話/TEL 0774-73-1917
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email minourayukihisa@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 同志社大学 Doshisha university, Center for baby science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 赤ちゃん学研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人理化学研究所 RIKEN
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 九州大学大学院医学研究院
香川大学医学部
東北大学大学院医学系研究科
京都大学医学部
福岡市立こども病院 周産期センター
理化学研究所医科学イノベーションハブ推進プログラム
Faculty of medical sciences, Kyushu university
Faculty of medicine, Kagawa university
School of medicine, Tohoku university
Faculty of medicine, Kyoto university
Fukuoka Children's Hospital, center for perinatal care
Medical sciences innovation hub program, RIKEN
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学大学院医学研究院(福岡県)
香川大学医学部(香川県)
東北大学大学院医学系研究科(宮城県)
京都大学医学部(京都府)
福岡市立こども病院 周産期センター(福岡県)
理化学研究所医科学イノベーションハブ推進プログラム(東京都、神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 22

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 妊娠中の胎児心拍数など、母体血および臍帯血のサイトカインやビタミン、妊婦の生活環境を比較 Bioelectrical signals obtained from fetal electrocardiography, cytokines/vitamins in maternal blood and cord blood, and maternal life-style are compared among subjects.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 09
最終更新日/Last modified on
2018 11 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039670
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039670

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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