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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034803
受付番号 R000039671
科学的試験名 術前手術室ツアーの不安軽減効果は麻酔導入を円滑にするか-単一施設無作為化試験-
一般公開日（本登録希望日） 2018/11/07
最終更新日 2021/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術前手術室ツアーの不安軽減効果は麻酔導入を円滑にするか-単一施設無作為化試験- The effectiveness of the preoperative operation-room tour helps children's anxiety less and the induction of anesthesia easy.
一般向け試験名略称/Acronym 手術室ツアー不安軽減効果の評価 The effectiveness of the preoperative operation-room tour.
科学的試験名/Scientific Title 術前手術室ツアーの不安軽減効果は麻酔導入を円滑にするか-単一施設無作為化試験- The effectiveness of the preoperative operation-room tour helps children's anxiety less and the induction of anesthesia easy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術室ツアー不安軽減効果の評価 The effectiveness of the preoperative operation-room tour.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児患者の手術前不安 the preoperative anxiety of children
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当院で施行している手術室ツアーが患児の術前不安を軽減し、麻酔導入を円滑にしているのか検討する The purpose of this study is to investigate the effectiveness of our preoperative operation-room tour helps children's anxiety less and the induction of anesthesia easy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 担当麻酔科医にて麻酔導入時の困難度を評価する(1:容易、2:やや困難、3:とても困難、4:導入やり直し) Each anesthesia assesses the degree of difficulty of the induction of anesthesia with a 4-point of scale.(1:not at all, 2:slightly difficult, 3:very difficult, 4:start over)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 チャイルドライフスペシャリストや子ども療養支援士にて予定手術前に手術室見学を行い、手術当日の麻酔導入までの事前練習を行なう Child-Life-Specialist or Child-Care-Stuff provides an operation-room tour before elective surgery for children and let them experience from the entrance of the operation-room till the putting on a mask.
介入2/Interventions/Control_2 通常の手術前ケアを行なう。チャイルドライフスペシャリストや子ども療養支援士による、写真や人形を用いての事前学習。 Child-Life-Specialist or Child-Care-Stuff provides a standard care for children which is a preparation using pictures and dolls.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
10 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 予定手術 elective surgery
除外基準/Key exclusion criteria 発育発達遅滞、1歳未満の手術既往、ミダゾラム注腸による前投薬を受けた患者、緊急手術、主治医あるいは麻酔担当医師が研究に適さないと判断した患者 having a documented behavioral or psychiatric disorders, having experiences of surgery under 1 year old, the use of intrarectal administration of midazolam, emergency surgery, patients who are decided inappropriate to the study
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 徹也
ミドルネーム
姓 川端
名 Tetsuya
ミドルネーム
姓 Kawabata
所属組織/Organization 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
所属部署/Division name 麻酔科 anesthesiology
郵便番号/Zip code 901-1193
住所/Address 沖縄県立島尻郡南風原町字新川118-1 118-1 Aza Arakawa, Haebaru-cho, Shimajiri-gun, Okinawa Prefecture
電話/TEL 0988880123
Email/Email higekawa@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 志穂
ミドルネーム
姓 桃原
名 Shiho
ミドルネーム
姓 Tobaru
組織名/Organization 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
部署名/Division name 麻酔科 anesthesiology
郵便番号/Zip code 901-1193
住所/Address 沖縄県立島尻郡南風原町字新川118-1 118-1 Aza Arakawa, Haebaru-cho, Shimajiri-gun, Okinawa Prefecture
電話/TEL 0988880123
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizuki.rin68@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
住所/Address 沖縄県島尻郡南風原町字新川118-1 118-1 Aza Arakawa, Haebaru-cho, Shimajiri-gun, Okinawa Prefecture
電話/Tel 0988880123
Email/Email xx036072@pref.okinawa.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 11 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 年 07 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 年 08 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2017 年 10 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 年 03 月 27 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 11 月 07 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 05 月 17 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039671
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039671

研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/05/17 研究計画書　完成and訂正.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2021/05/17 症例のオリジナルデータセット仕様書.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/05/17 プレパ臨床研究 全データ.xlsx

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