UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034803
受付番号 R000039671
科学的試験名 術前手術室ツアーの不安軽減効果は麻酔導入を円滑にするか-単一施設無作為化試験-
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/07
最終更新日 2021/05/17 22:18:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術前手術室ツアーの不安軽減効果は麻酔導入を円滑にするか-単一施設無作為化試験-


英語
The effectiveness of the preoperative operation-room tour helps children's anxiety less and the induction of anesthesia easy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術室ツアー不安軽減効果の評価


英語
The effectiveness of the preoperative operation-room tour.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前手術室ツアーの不安軽減効果は麻酔導入を円滑にするか-単一施設無作為化試験-


英語
The effectiveness of the preoperative operation-room tour helps children's anxiety less and the induction of anesthesia easy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術室ツアー不安軽減効果の評価


英語
The effectiveness of the preoperative operation-room tour.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児患者の手術前不安


英語
the preoperative anxiety of children

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院で施行している手術室ツアーが患児の術前不安を軽減し、麻酔導入を円滑にしているのか検討する


英語
The purpose of this study is to investigate the effectiveness of our preoperative operation-room tour helps children's anxiety less and the induction of anesthesia easy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
担当麻酔科医にて麻酔導入時の困難度を評価する(1:容易、2:やや困難、3:とても困難、4:導入やり直し)


英語
Each anesthesia assesses the degree of difficulty of the induction of anesthesia with a 4-point of scale.(1:not at all, 2:slightly difficult, 3:very difficult, 4:start over)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
チャイルドライフスペシャリストや子ども療養支援士にて予定手術前に手術室見学を行い、手術当日の麻酔導入までの事前練習を行なう


英語
Child-Life-Specialist or Child-Care-Stuff provides an operation-room tour before elective surgery for children and let them experience from the entrance of the operation-room till the putting on a mask.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の手術前ケアを行なう。チャイルドライフスペシャリストや子ども療養支援士による、写真や人形を用いての事前学習。


英語
Child-Life-Specialist or Child-Care-Stuff provides a standard care for children which is a preparation using pictures and dolls.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

5 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

10 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予定手術


英語
elective surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
発育発達遅滞、1歳未満の手術既往、ミダゾラム注腸による前投薬を受けた患者、緊急手術、主治医あるいは麻酔担当医師が研究に適さないと判断した患者


英語
having a documented behavioral or psychiatric disorders, having experiences of surgery under 1 year old, the use of intrarectal administration of midazolam, emergency surgery, patients who are decided inappropriate to the study

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
徹也
ミドルネーム
川端


英語
Tetsuya
ミドルネーム
Kawabata

所属組織/Organization

日本語
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター


英語
Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
anesthesiology

郵便番号/Zip code

901-1193

住所/Address

日本語
沖縄県立島尻郡南風原町字新川118-1


英語
118-1 Aza Arakawa, Haebaru-cho, Shimajiri-gun, Okinawa Prefecture

電話/TEL

0988880123

Email/Email

higekawa@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
志穂
ミドルネーム
桃原


英語
Shiho
ミドルネーム
Tobaru

組織名/Organization

日本語
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター


英語
Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
anesthesiology

郵便番号/Zip code

901-1193

住所/Address

日本語
沖縄県立島尻郡南風原町字新川118-1


英語
118-1 Aza Arakawa, Haebaru-cho, Shimajiri-gun, Okinawa Prefecture

電話/TEL

0988880123

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mizuki.rin68@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター


英語
Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center

住所/Address

日本語
沖縄県島尻郡南風原町字新川118-1


英語
118-1 Aza Arakawa, Haebaru-cho, Shimajiri-gun, Okinawa Prefecture

電話/Tel

0988880123

Email/Email

xx036072@pref.okinawa.lg.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 08 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 07

最終更新日/Last modified on

2021 05 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039671


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039671


研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/05/17 研究計画書 完成and訂正.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2021/05/17 症例のオリジナルデータセット仕様書.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/05/17 プレパ臨床研究 全データ.xlsx