UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	術前手術室ツアーの不安軽減効果は麻酔導入を円滑にするか-単一施設無作為化試験-	The effectiveness of the preoperative operation-room tour helps children's anxiety less and the induction of anesthesia easy.
一般向け試験名略称/Acronym	手術室ツアー不安軽減効果の評価	The effectiveness of the preoperative operation-room tour.
科学的試験名/Scientific Title	術前手術室ツアーの不安軽減効果は麻酔導入を円滑にするか-単一施設無作為化試験-	The effectiveness of the preoperative operation-room tour helps children's anxiety less and the induction of anesthesia easy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	手術室ツアー不安軽減効果の評価	The effectiveness of the preoperative operation-room tour.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	小児患者の手術前不安	the preoperative anxiety of children
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	当院で施行している手術室ツアーが患児の術前不安を軽減し、麻酔導入を円滑にしているのか検討する	The purpose of this study is to investigate the effectiveness of our preoperative operation-room tour helps children's anxiety less and the induction of anesthesia easy.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	担当麻酔科医にて麻酔導入時の困難度を評価する(1:容易、2:やや困難、3:とても困難、4:導入やり直し)	Each anesthesia assesses the degree of difficulty of the induction of anesthesia with a 4-point of scale.(1:not at all, 2:slightly difficult, 3:very difficult, 4:start over)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	チャイルドライフスペシャリストや子ども療養支援士にて予定手術前に手術室見学を行い、手術当日の麻酔導入までの事前練習を行なう	Child-Life-Specialist or Child-Care-Stuff provides an operation-room tour before elective surgery for children and let them experience from the entrance of the operation-room till the putting on a mask.
介入2/Interventions/Control_2	通常の手術前ケアを行なう。チャイルドライフスペシャリストや子ども療養支援士による、写真や人形を用いての事前学習。	Child-Life-Specialist or Child-Care-Stuff provides a standard care for children which is a preparation using pictures and dolls.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	5 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	10 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	予定手術	elective surgery
除外基準/Key exclusion criteria	発育発達遅滞、1歳未満の手術既往、ミダゾラム注腸による前投薬を受けた患者、緊急手術、主治医あるいは麻酔担当医師が研究に適さないと判断した患者	having a documented behavioral or psychiatric disorders, having experiences of surgery under 1 year old, the use of intrarectal administration of midazolam, emergency surgery, patients who are decided inappropriate to the study
目標参加者数/Target sample size	400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 川端　徹也	名 ミドルネーム 姓 Tetsuya Kawabata
所属組織/Organization	沖縄県立南部医療センター・こども医療センター	Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
所属部署/Division name	麻酔科	anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	沖縄県立島尻郡南風原町字新川118-1	118-1 Aza Arakawa, Haebaru-cho, Shimajiri-gun, Okinawa Prefecture
電話/TEL	0988880123
Email/Email	higekawa@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 桃原　志穂	名 ミドルネーム 姓 Shiho Tobaru
組織名/Organization	沖縄県立南部医療センター・こども医療センター	Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
部署名/Division name	麻酔科	anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	沖縄県立島尻郡南風原町字新川118-1	118-1 Aza Arakawa, Haebaru-cho, Shimajiri-gun, Okinawa Prefecture
電話/TEL	0988880123
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mizuki.rin68@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	沖縄県立南部医療センター・こども医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Medical Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	沖縄県立南部医療センター・こども医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 07 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 10 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 11 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039671
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039671

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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