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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034789
受付番号 R000039673
科学的試験名 『骨格筋刺激電気療法併用(ひざトレーナー)による自転車エルゴメーターの運動療法の安全性と効果に関する研究』
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/10
最終更新日 2018/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 『骨格筋刺激電気療法併用(ひざトレーナー)による自転車エルゴメーターの運動療法の安全性と効果に関する研究』 Safety and efficacy of the cycle ergometer with the electrical stimulator (Knee trainer) for exercise therapy in patients with heart disease
一般向け試験名略称/Acronym Certitude study Certitude study
科学的試験名/Scientific Title 『骨格筋刺激電気療法併用(ひざトレーナー)による自転車エルゴメーターの運動療法の安全性と効果に関する研究』 Safety and efficacy of the cycle ergometer with the electrical stimulator (Knee trainer) for exercise therapy in patients with heart disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Certitude study Certitude study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心疾患 Heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来療法の心肺運動負荷試験(CPX)を用いた嫌気性代謝性閾値(AT)による指摘負荷量に基づいた自転車運動療法(以下、従来型自転車運動療法)に比べ、ATによる指摘負荷量に膝トレーナーを組み合わせた自転車運動療法の方(以下、ひざトレーナー+自転車運動療法)が、5か月間の心臓リハビリテーションプログラム後に、Peak VO2の増加度が高いかを検証する。 We investigate that the exercise prescription of anaerobic threshold (AT) ergometer with Knee trainer increases Peak Vo2 than that of AT ergometer during 5 months in cardiac rehabilitation program.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Peak VO2の絶対値の増大 Increase absolute value of peak VO 2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PeakVO2の増加率の増大、改善率の増大。
PeakO2 pulseの絶対値の増大、増加率の増大、改善率の増大。
Peak時のCardiac output、Stroke volume,Heart rateの増大。
安静時左室収縮能、安静時左室拡張能の改善。
有害事象の有無
Increase relative value and improvement rate of peak VO 2, Increase absolute or relative values, and improvement rate of peak O2 pulse, Increase value of peak Cardiac output, Stroke volume, Heart rate. Improvement rate of left ventricular ejection fraction and diastric function.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ATによる運動処方に加えひざトレーナーを使用した群vs 従来療法のATによる運動処方による運動群 Exercise prescription of anaearobic threshold (AT) ergometer with Knee trainer vs exercise prescription of AT ergometer
介入2/Interventions/Control_2 運動療法週2-3回/週、5か月間 Exercise therapy 2 to 3 times per week,5 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心疾患 Heart disease
除外基準/Key exclusion criteria 安定していない心疾患 Patient with heart disease without stable condition
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村田 誠

ミドルネーム
Murata Makoto
所属組織/Organization 群馬県立心臓血管センター Gunma Prefectural Cardiovasuclar Center
所属部署/Division name Depertment of Cardiology Depertment of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 3-12, Kameizumi-Kou,Maebashi,Gunma 3-12, Kameizumi-Kou,Maebashi,Gunma
電話/TEL +81272697455
Email/Email yarukimanmann2000@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村田 誠

ミドルネーム
Murata Makoto
組織名/Organization 群馬県立心臓血管センター Gunma Prefectural Cardiovasuclar Center
部署名/Division name Depertment of Cardiology Depertment of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 3-12, Kameizumi-Kou,Maebashi,Gunma 3-12, Kameizumi-Kou,Maebashi,Gunma
電話/TEL +81272697455
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yarukimanmann2000@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Murata Makoto
Gunma Prefectural Cardiovasuclar Center,
Depertment of Cardiology,
3-12, Kameizumi-Kou,Maebashi,Gunma
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬県立心臓血管センター
部署名/Department Depertment of Cardiology

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Panasonic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
パナソニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 06
最終更新日/Last modified on
2018 11 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039673
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039673

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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