UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
『骨格筋刺激電気療法併用（ひざトレーナー）による自転車エルゴメーターの運動療法の安全性と効果に関する研究』

英語
Safety and efficacy of the cycle ergometer with the electrical stimulator (Knee trainer) for exercise therapy in patients with heart disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Certitude study

英語
Certitude study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
『骨格筋刺激電気療法併用（ひざトレーナー）による自転車エルゴメーターの運動療法の安全性と効果に関する研究』

英語
Safety and efficacy of the cycle ergometer with the electrical stimulator (Knee trainer) for exercise therapy in patients with heart disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Certitude study

英語
Certitude study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心疾患

英語
Heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来療法の心肺運動負荷試験（ＣＰＸ）を用いた嫌気性代謝性閾値（ＡＴ）による指摘負荷量に基づいた自転車運動療法（以下、従来型自転車運動療法）に比べ、ＡＴによる指摘負荷量に膝トレーナーを組み合わせた自転車運動療法の方（以下、ひざトレーナー+自転車運動療法）が、5か月間の心臓リハビリテーションプログラム後に、Ｐｅａｋ　ＶＯ２の増加度が高いかを検証する。

英語
We investigate that the exercise prescription of anaerobic threshold (AT) ergometer with Knee trainer increases Peak Vo2 than that of AT ergometer during 5 months in cardiac rehabilitation program.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Peak VO2の絶対値の増大

英語
Increase absolute value of peak VO 2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PeakVO2の増加率の増大、改善率の増大。
PeakO2 pulseの絶対値の増大、増加率の増大、改善率の増大。
Peak時のCardiac output、Stroke volume,Heart rateの増大。
安静時左室収縮能、安静時左室拡張能の改善。
有害事象の有無

英語
Increase relative value and improvement rate of peak VO 2, Increase absolute or relative values, and improvement rate of peak O2 pulse, Increase value of peak Cardiac output, Stroke volume, Heart rate. Improvement rate of left ventricular ejection fraction and diastric function.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ATによる運動処方に加えひざトレーナーを使用した群vs 従来療法のATによる運動処方による運動群

英語
Exercise prescription of anaearobic threshold (AT) ergometer with Knee trainer vs exercise prescription of AT ergometer

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動療法週2-3回/週、5か月間

英語
Exercise therapy 2 to 3 times per week,5 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心疾患

英語
Heart disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
安定していない心疾患

英語
Patient with heart disease without stable condition

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村田　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Murata Makoto

所属組織/Organization

日本語
群馬県立心臓血管センター

英語
Gunma Prefectural Cardiovasuclar Center

所属部署/Division name

日本語
Depertment of Cardiology

英語
Depertment of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
3-12, Kameizumi-Kou,Maebashi,Gunma

英語
3-12, Kameizumi-Kou,Maebashi,Gunma

電話/TEL

+81272697455

Email/Email

yarukimanmann2000@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村田　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Murata Makoto

組織名/Organization

日本語
群馬県立心臓血管センター

英語
Gunma Prefectural Cardiovasuclar Center

部署名/Division name

日本語
Depertment of Cardiology

英語
Depertment of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
3-12, Kameizumi-Kou,Maebashi,Gunma

英語
3-12, Kameizumi-Kou,Maebashi,Gunma

電話/TEL

+81272697455

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yarukimanmann2000@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Murata Makoto
Gunma Prefectural Cardiovasuclar Center,
Depertment of Cardiology,
3-12, Kameizumi-Kou,Maebashi,Gunma

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬県立心臓血管センター

部署名/Department

日本語
Depertment of Cardiology

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Panasonic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
パナソニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039673

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039673