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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034791
受付番号 R000039676
試験名 『骨格筋刺激電気療法併用(ひざトレーナー)による自転車エルゴメーターの運動療法の自律神経に関する研究』
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/12
最終更新日 2018/11/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 『骨格筋刺激電気療法併用(ひざトレーナー)による自転車エルゴメーターの運動療法の自律神経に関する研究』 Efficacy of the cycle ergometer with the electrical stimulator (Knee trainer) for autonomic nerve system in patients with heart disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Certi-auto study Certi-auto study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心疾患 Heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来療法の心肺運動負荷試験(CPX)を用いた嫌気性代謝性閾値(AT)による指摘負荷量に基づいた自転車運動療法(以下、従来型自転車運動療法)に比べ、ATによる指摘負荷量に膝トレーナーを組み合わせた自転車運動療法の方(以下、ひざトレーナー+自転車運動療法)が、5か月間の心臓リハビリテーションプログラム後に、自律神経の改善度が高いかを検証する。 We investigate that the exercise prescription of anaerobic threshold (AT) ergometer with Knee trainer improves autonomic nerve system than that of AT ergometer during 5 months in cardiac rehabilitation program.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ひざトレーナー+自転車運動療法が従来型自転車運動療法よりもΔHR/ΔWRの増大度の絶対値が高い。 Increase absorute value and improvement rate of delta heart rate/delta work rate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Increase relative value and improvement rate of delta heart rate/delta work rate, Increase absolute or relative values, and improvement delta heart rate/delta VO2. Decrase absolute and relative values, and improvement of heart rate at rest Increase relative value and improvement rate of delta heart rate/delta work rate, Increase absolute or relative values, and improvement delta heart rate/delta VO2. Decrase absolute and relative values, and improvement of heart rate at rest

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Exercise prescription of anaearobic threshold (AT) ergometer with Knee trainer vs exercise prescription of AT ergometer Exercise prescription of anaearobic threshold (AT) ergometer with Knee trainer vs exercise prescription of AT ergometer
介入2/Interventions/Control_2 Exercise therapy 2 to 3 times per week,5 months Exercise therapy 2 to 3 times per week,5 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Heart disease Heart disease
除外基準/Key exclusion criteria Patient with heart disease without stable condition Patient with heart disease without stable condition
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 村田 誠 Murata Makoto
所属組織/Organization Gunma Prefectural Cardiovasuclar Center Gunma Prefectural Cardiovasuclar Center
所属部署/Division name Depertment of Cardiology Depertment of Cardiology
住所/Address 3-12, Kameizumi-Kou,Maebashi.Gunma 3-12, Kameizumi-Kou,Maebashi.Gunma
電話/TEL +81272697455
Email/Email yarukimanmann2000@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 村田 誠 Murata Makoto
組織名/Organization Gunma Prefectural Cardiovasuclar Center Gunma Prefectural Cardiovasuclar Center
部署名/Division name Depertment of Cardiology Depertment of Cardiology
住所/Address 3-12, Kameizumi-Kou,Maebashi.Gunma 3-12, Kameizumi-Kou,Maebashi.Gunma
電話/TEL +81272697455
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yarukimanmann2000@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma Prefectural Cardiovasuclar Center
Depertment of Cardiology
3-12, Kameizumi-Kou,Maebashi.Gunma
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Gunma Prefectural Cardiovasuclar Center
部署名/Department Depertment of Cardiology

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Panasonic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
パナソニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 06
最終更新日/Last modified on
2018 11 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039676
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039676

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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