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一般向け試験名/Public title

日本語
若年女性の冷えに対する手浴の効果

英語
Effect of hand bathing on the coldness of young women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
若年女性の冷えに対する手浴の効果

英語
Effect of hand bathing on the coldness of young women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
若年女性の冷えに対する手浴の効果

英語
Effect of hand bathing on the coldness of young women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
若年女性の冷えに対する手浴の効果

英語
Effect of hand bathing on the coldness of young women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冷え症

英語
Chilliness

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は冷え症と非冷え症で手浴が睡眠・覚醒に及ぼす影響が異なるかを明らかにする。

英語
This study clarifies whether the effects of hand bathing on sleep / wakefulness are different between chilliness and non-chilling.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手浴前後の眠気測定尺度（KSS-J、JUNACLE）の差

英語
Difference in the drowsiness measurement scale (KSS-J, JUNACLE) before and after bathing

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手浴前後の末梢体温と深部体温の差

英語
Difference between peripheral body temperature and deep body temperature before and after bathing

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手浴

英語
Hand warming

介入2/Interventions/Control_2

日本語
何もしない

英語
do nothing

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

28

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・冷え症者
(通常時に人が苦痛と感じない程度の環境下で異常な寒冷感を自覚し、中枢温と末梢温の温度格差が6度以上である状態がある者)
・非冷え症者
（冷え性者の状態がない者）
・前回の月経日から１５日以内の者

英語
chilling person
(A person who is aware of an abnormal cold sensation in an environment where a person does not feel distressing as usual, and has a state in which the temperature difference between the central temperature and the peripheral temperature is 6 degrees or more)
Non-chilling person
(Person who is not cold person)
Those within 15 days from the previous menstrual date

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・手のしびれや異常の自覚がある者
・手に障害が出る可能性がある疾患をもつ者

英語
Persons with numbness of hands and consciousness of abnormality
Person who has a disorder that may cause hand injury

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩根　直美

英語

名
ミドルネーム
姓	Naomi Iwane

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Prefectural Medical University

所属部署/Division name

日本語
保健看護学部

英語
Faculty of Health Nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市三葛580番地

英語
580,Mitsukata,Wakayama city

電話/TEL

073-446-6709

Email/Email

iwane-na@wakayama-med.acj.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩根　直美

英語

名
ミドルネーム
姓	Naimi Iwane

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Prefectural Medical University

部署名/Division name

日本語
保健看護学部

英語
Faculty of Health Nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市三葛580番地

英語
580,Mitsukata,Wakayama city

電話/TEL

073-446-6709

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwane-na@wakayama-med.acj.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Prefectural Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Wakayama Prefectural Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039677

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