UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高純度軟化水による看護師の手荒れ予防効果

英語
Ultra-pure soft water prevent and improve hand dermatitis among nurses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高純度軟化水の有効性

英語
Effectiveness of ultra-pure soft water

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高純度軟化水による看護師の手荒れ予防効果

英語
Ultra-pure soft water prevent and improve hand dermatitis among nurses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高純度軟化水の有効性

英語
Effectiveness of ultra-pure soft water

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
院内感染

英語
nosocomial infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高純度軟化水の新生児集中治療室で勤務する医療従事者の手荒れ改善効果を調べること

英語
To investigate hand dermatitis protective effects of ultra-pure soft water among nurses in a neonatal intensive care unit

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高純度軟化の使用開始前と開始4週間後の、手荒れ、経表皮水分喪失量、角層水分量

英語
Comparison between the before and after exposure to ultra-pure soft water in hand dermatitis, transepidermal water loss, and water content of stratum corneum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
最初の４週間（Ⅰ期）は高純度軟化水で手洗いをおこない、２週間のウオッシュアウト期間後、次の４週間（Ⅱ期）は水道水で手洗いを行います。

英語
Water to wash hands
First Intervention(4 weeks): ultra-pure soft water
Washout (2 weeks): tap water
Second Intervention(4 weeks): tap water

介入2/Interventions/Control_2

日本語
最初の４週間（Ⅰ期）は水道水で手洗いをおこない、２週間のウオッシュアウト期間後、次の４週間（Ⅱ期）は高純度軟化水で手洗いを行います。

英語
Water to wash hands
First Intervention(4 weeks): tap water
Washout (2 weeks): tap water
Second Intervention(4 weeks): ultra-pure soft water

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①東京都立小児総合医療センター新生児集中治療室で勤務する看護師
②本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による同意が得られたもの

英語
Nurses working in the neonatal intensive care unit of Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
Nurses with full consent from the person's free will with sufficient understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究に参加することに同意を得られなかったもの
・研究責任者が研究対象者として不適当と判断したもの

英語
Nurses who did not obtain consent to participate in the research
Nurses who research managers judged inappropriate as research subjects

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	薫
ミドルネーム
姓	岡崎

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Okazaki

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
新生児科

英語
Neonatology

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo 183-8561, Japan

電話/TEL

042-300-5111

Email/Email

kaoru_okazaki@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	薫
ミドルネーム
姓	岡崎

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Okazaki

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
新生児科

英語
Neonatology

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo 183-8561, Japan

電話/TEL

042-300-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaoru_okazaki@tmhp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立小児総合医療センター（臨床研究部）

部署名/Department

日本語
臨床研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立小児総合医療センター（臨床研究部）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
三浦工業株式会社

英語
MIURA Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
no

英語
no

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo 183-8561, Japan

電話/Tel

042-300-5111

Email/Email

sn_chiken-jimu@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039678

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