UMIN試験ID | UMIN000034794 |
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受付番号 | R000039679 |
科学的試験名 | C型肝炎に対するグレカプレビル・ピブレンタスビル配合剤における治療効果および関連因子に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/07 |
最終更新日 | 2020/11/08 10:57:50 |
日本語
C型肝炎に対するグレカプレビル・ピブレンタスビル配合剤における治療効果および関連因子に関する前向き観察研究
英語
Therapeutic effect and related factors of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for hepatitis C infected patients
日本語
C型肝炎に対するグレカプレビル・ピブレンタスビル配合剤における治療効果および関連因子に関する前向き観察研究
英語
Therapeutic effect and related factors of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for hepatitis C infected patients
日本語
C型肝炎に対するグレカプレビル・ピブレンタスビル配合剤における治療効果および関連因子に関する前向き観察研究
英語
Therapeutic effect and related factors of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for hepatitis C infected patients
日本語
C型肝炎に対するグレカプレビル・ピブレンタスビル配合剤における治療効果および関連因子に関する前向き観察研究
英語
Therapeutic effect and related factors of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for hepatitis C infected patients
日本/Japan |
日本語
C型肝炎感染患者
英語
patients with HCV infection
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
C型肝炎に対するグレカプレビル・ピブレンタスビル配合剤における治療効果および関連因子の検討
英語
To analyze therapeutic effect and related factors of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for HCV patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
持続的ウイルス陰性化率
英語
Sustained virological response
日本語
1)安全性
2)治療不成功因子
3)脂質変動
英語
1.Safety
2.Factors in patients who failed to antiviral therapy
3.Changes in lipid metabolism
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①C型慢性肝炎、代償性C型肝硬変と診断された患者
②Child-Pughスコア6点以下の患者
③ECOG パフォーマンスステータスが0または1の患者
④主要臓器の機能が保たれている患者
⑤20歳以上の患者
⑥来院日、服薬、臨床検査などの実施手順を遵守可能な患者
⑦臨床試験開始前に本人から文書による同意を取得した患者
英語
1)Patients with chronic hepatitis or compensated cirrhosis
2)Child-Pugh Score 5 or 6
3)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
4)Adequate functional reserve of major organs
5)Over 20 years old
6)Capable of complying with requirements with respect to visit days, medication, and laboratory tests
7)The patient provides written informed consent before the start of the clinical study
日本語
①本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
②アタザナビル硫酸塩,アトルバスタチンカルシウム水和物,リファンピシンを投与中の患者
③出血の可能性がある食道静脈瘤を有した患者
④臨床試験組み入れ12カ月以内に以下の疾患が認められた患者
心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳血管障害
⑤活動性の肝細胞癌がある患者
⑥脳腫瘍を有する患者
⑦活動性の重複癌を有する患者
⑧ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
⑨妊娠中または授乳中の患者
⑩その他、研究担当医師が対象として不適切と判断した患者
英語
1)History of hypersensitivity to any component of the study drug
2)Receiving contraindicated drugs for Elbasvir/Grazoprevir combined therapy
3)Esophageal varices with the potential to bleed
4)Any of the following diseases within 12 months before enrollment in the clinical study: myocardial infarction, unstable angina, cardiac failure, and cerebrovascular disorder
5)Patients with active hepatocellular carcinoma
6)Patients with brain tumor
7)Patients with active double cancer
8)Human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS) -related disease
9)Pregnant or nursing
10)Otherwise found by the investigator or subinvestigator to be ineligible as a subject
100
日本語
名 | 典之 |
ミドルネーム | |
姓 | 阿久津 |
英語
名 | Noriyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Akutsu |
日本語
札幌医科大学医学部
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
0608543
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目
英語
Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-611-2111
akutsu@sapmed.ac.jp
日本語
名 | 典之 |
ミドルネーム | |
姓 | 阿久津 |
英語
名 | Noriyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Akutsu |
日本語
札幌医科大学医学部
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
0608543
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目
英語
Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-611-2111
akutsu@sapmed.ac.jp
日本語
その他
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
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札幌医科大学医学部
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消化器内科
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
札幌医科大学札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会
英語
IRB of Sapporo Medical University School of Medicine
日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目
英語
Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-611-2111
ji-rskk@sapmed.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
札幌医科大学附属病院医学部 消化器内科、手稲渓仁会病院 消化器病センター、
市立釧路総合病院 消化器内科、函館五稜郭病院 消化器内科、
市立小樽病院 消化器内科、市立室蘭総合病院 消化器内科、
帯広協会病院 消化器内科、札幌禎心会病院 消化器内科、
JR札幌病院 内科、天使病院 消化器内科、札幌里塚病院 内科、
済生会小樽病院 消化器内科、札幌外科記念病院内科、
同交会病院 内科、札幌しらかば台病院 消化器内科
2018 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
前向き観察研究
英語
Prospective observational study
2018 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039679
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039679
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |