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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034794
受付番号 R000039679
試験名 C型肝炎に対するグレカプレビル・ピブレンタスビル配合剤における治療効果および関連因子に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/07
最終更新日 2018/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study C型肝炎に対するグレカプレビル・ピブレンタスビル配合剤における治療効果および関連因子に関する前向き観察研究 Therapeutic effect and related factors of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for hepatitis C infected patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) C型肝炎に対するグレカプレビル・ピブレンタスビル配合剤における治療効果および関連因子に関する前向き観察研究 Therapeutic effect and related factors of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for hepatitis C infected patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型肝炎感染患者 patients with HCV infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 C型肝炎に対するグレカプレビル・ピブレンタスビル配合剤における治療効果および関連因子の検討 To analyze therapeutic effect and related factors of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for HCV patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 持続的ウイルス陰性化率 Sustained virological response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)安全性
2)治療不成功因子
3)脂質変動
1.Safety
2.Factors in patients who failed to antiviral therapy
3.Changes in lipid metabolism

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①C型慢性肝炎、代償性C型肝硬変と診断された患者
②Child-Pughスコア6点以下の患者
③ECOG パフォーマンスステータスが0または1の患者
④主要臓器の機能が保たれている患者
⑤20歳以上の患者
⑥来院日、服薬、臨床検査などの実施手順を遵守可能な患者
⑦臨床試験開始前に本人から文書による同意を取得した患者
1)Patients with chronic hepatitis or compensated cirrhosis
2)Child-Pugh Score 5 or 6
3)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
4)Adequate functional reserve of major organs
5)Over 20 years old
6)Capable of complying with requirements with respect to visit days, medication, and laboratory tests
7)The patient provides written informed consent before the start of the clinical study
除外基準/Key exclusion criteria ①本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
②アタザナビル硫酸塩,アトルバスタチンカルシウム水和物,リファンピシンを投与中の患者
③出血の可能性がある食道静脈瘤を有した患者
④臨床試験組み入れ12カ月以内に以下の疾患が認められた患者  
心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳血管障害
⑤活動性の肝細胞癌がある患者
⑥脳腫瘍を有する患者
⑦活動性の重複癌を有する患者
⑧ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
⑨妊娠中または授乳中の患者
⑩その他、研究担当医師が対象として不適切と判断した患者
1)History of hypersensitivity to any component of the study drug
2)Receiving contraindicated drugs for Elbasvir/Grazoprevir combined therapy
3)Esophageal varices with the potential to bleed
4)Any of the following diseases within 12 months before enrollment in the clinical study: myocardial infarction, unstable angina, cardiac failure, and cerebrovascular disorder
5)Patients with active hepatocellular carcinoma
6)Patients with brain tumor
7)Patients with active double cancer
8)Human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS) -related disease
9)Pregnant or nursing
10)Otherwise found by the investigator or subinvestigator to be ineligible as a subject
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 阿久津 典之 Noriyuki Akutsu
所属組織/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email akutsu@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 阿久津 典之 Noriyuki Akutsu
組織名/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akutsu@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学医学部
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 札幌医科大学附属病院医学部 消化器内科、手稲渓仁会病院 消化器病センター、
市立釧路総合病院 消化器内科、函館五稜郭病院 消化器内科、
市立小樽病院 消化器内科、市立室蘭総合病院 消化器内科、
帯広協会病院 消化器内科、札幌禎心会病院 消化器内科、
JR札幌病院 内科、天使病院 消化器内科、札幌里塚病院 内科、
済生会小樽病院 消化器内科、札幌外科記念病院内科、
同交会病院 内科、札幌しらかば台病院 消化器内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 07
最終更新日/Last modified on
2018 11 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039679
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039679

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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