UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	C型肝炎に対するグレカプレビル・ピブレンタスビル配合剤における治療効果および関連因子に関する前向き観察研究	Therapeutic effect and related factors of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for hepatitis C infected patients
一般向け試験名略称/Acronym	C型肝炎に対するグレカプレビル・ピブレンタスビル配合剤における治療効果および関連因子に関する前向き観察研究	Therapeutic effect and related factors of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for hepatitis C infected patients
科学的試験名/Scientific Title	C型肝炎に対するグレカプレビル・ピブレンタスビル配合剤における治療効果および関連因子に関する前向き観察研究	Therapeutic effect and related factors of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for hepatitis C infected patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	C型肝炎に対するグレカプレビル・ピブレンタスビル配合剤における治療効果および関連因子に関する前向き観察研究	Therapeutic effect and related factors of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for hepatitis C infected patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	C型肝炎感染患者	patients with HCV infection
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	C型肝炎に対するグレカプレビル・ピブレンタスビル配合剤における治療効果および関連因子の検討	To analyze therapeutic effect and related factors of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for HCV patients
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	持続的ウイルス陰性化率	Sustained virological response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1）安全性 2）治療不成功因子 3）脂質変動	1.Safety 2.Factors in patients who failed to antiviral therapy 3.Changes in lipid metabolism

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①C型慢性肝炎、代償性C型肝硬変と診断された患者 ②Child-Pughスコア6点以下の患者 ③ECOG パフォーマンスステータスが0または1の患者 ④主要臓器の機能が保たれている患者 ⑤20歳以上の患者 ⑥来院日、服薬、臨床検査などの実施手順を遵守可能な患者 ⑦臨床試験開始前に本人から文書による同意を取得した患者	1)Patients with chronic hepatitis or compensated cirrhosis 2)Child-Pugh Score 5 or 6 3)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 4)Adequate functional reserve of major organs 5)Over 20 years old 6)Capable of complying with requirements with respect to visit days, medication, and laboratory tests 7)The patient provides written informed consent before the start of the clinical study
除外基準/Key exclusion criteria	①本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 ②アタザナビル硫酸塩，アトルバスタチンカルシウム水和物，リファンピシンを投与中の患者 ③出血の可能性がある食道静脈瘤を有した患者 ④臨床試験組み入れ12カ月以内に以下の疾患が認められた患者　　 心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳血管障害 ⑤活動性の肝細胞癌がある患者 ⑥脳腫瘍を有する患者 ⑦活動性の重複癌を有する患者 ⑧ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者 ⑨妊娠中または授乳中の患者 ⑩その他、研究担当医師が対象として不適切と判断した患者	1)History of hypersensitivity to any component of the study drug 2)Receiving contraindicated drugs for Elbasvir/Grazoprevir combined therapy 3)Esophageal varices with the potential to bleed 4)Any of the following diseases within 12 months before enrollment in the clinical study: myocardial infarction, unstable angina, cardiac failure, and cerebrovascular disorder 5)Patients with active hepatocellular carcinoma 6)Patients with brain tumor 7)Patients with active double cancer 8)Human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS) -related disease 9)Pregnant or nursing 10)Otherwise found by the investigator or subinvestigator to be ineligible as a subject
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 典之 ミドルネーム 姓 阿久津	名 Noriyuki ミドルネーム 姓 Akutsu
所属組織/Organization	札幌医科大学医学部	Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code	0608543
住所/Address	北海道札幌市中央区南１条西16丁目	Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL	011-611-2111
Email/Email	akutsu@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 典之 ミドルネーム 姓 阿久津	名 Noriyuki ミドルネーム 姓 Akutsu
組織名/Organization	札幌医科大学医学部	Sapporo Medical University School of Medicine
部署名/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code	0608543
住所/Address	北海道札幌市中央区南１条西16丁目	Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL	011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	akutsu@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	札幌医科大学医学部
部署名/Department	消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	札幌医科大学札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会	IRB of Sapporo Medical University School of Medicine
住所/Address	北海道札幌市中央区南１条西16丁目	Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/Tel	011-611-2111
Email/Email	ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	札幌医科大学附属病院医学部　消化器内科、手稲渓仁会病院　消化器病センター、 市立釧路総合病院　消化器内科、函館五稜郭病院　消化器内科、 市立小樽病院　消化器内科、市立室蘭総合病院　消化器内科、 帯広協会病院　消化器内科、札幌禎心会病院　消化器内科、 JR札幌病院　内科、天使病院　消化器内科、札幌里塚病院　内科、 済生会小樽病院　消化器内科、札幌外科記念病院内科、 同交会病院　内科、札幌しらかば台病院　消化器内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 12 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 01 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 01 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	前向き観察研究	Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 07 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 11 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039679
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039679

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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