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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000034794 |
受付番号 | R000039679 |
科学的試験名 | C型肝炎に対するグレカプレビル・ピブレンタスビル配合剤における治療効果および関連因子に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/07 |
最終更新日 | 2020/11/08 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | C型肝炎に対するグレカプレビル・ピブレンタスビル配合剤における治療効果および関連因子に関する前向き観察研究 | Therapeutic effect and related factors of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for hepatitis C infected patients | |
一般向け試験名略称/Acronym | C型肝炎に対するグレカプレビル・ピブレンタスビル配合剤における治療効果および関連因子に関する前向き観察研究 | Therapeutic effect and related factors of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for hepatitis C infected patients | |
科学的試験名/Scientific Title | C型肝炎に対するグレカプレビル・ピブレンタスビル配合剤における治療効果および関連因子に関する前向き観察研究 | Therapeutic effect and related factors of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for hepatitis C infected patients | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | C型肝炎に対するグレカプレビル・ピブレンタスビル配合剤における治療効果および関連因子に関する前向き観察研究 | Therapeutic effect and related factors of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for hepatitis C infected patients | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | C型肝炎感染患者 | patients with HCV infection | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | C型肝炎に対するグレカプレビル・ピブレンタスビル配合剤における治療効果および関連因子の検討 | To analyze therapeutic effect and related factors of glecaprevir/pibrentasvir combination therapy for HCV patients
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目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 持続的ウイルス陰性化率 | Sustained virological response |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1)安全性
2)治療不成功因子 3)脂質変動 |
1.Safety
2.Factors in patients who failed to antiviral therapy 3.Changes in lipid metabolism |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ①C型慢性肝炎、代償性C型肝硬変と診断された患者
②Child-Pughスコア6点以下の患者 ③ECOG パフォーマンスステータスが0または1の患者 ④主要臓器の機能が保たれている患者 ⑤20歳以上の患者 ⑥来院日、服薬、臨床検査などの実施手順を遵守可能な患者 ⑦臨床試験開始前に本人から文書による同意を取得した患者 |
1)Patients with chronic hepatitis or compensated cirrhosis
2)Child-Pugh Score 5 or 6 3)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 4)Adequate functional reserve of major organs 5)Over 20 years old 6)Capable of complying with requirements with respect to visit days, medication, and laboratory tests 7)The patient provides written informed consent before the start of the clinical study |
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除外基準/Key exclusion criteria | ①本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
②アタザナビル硫酸塩,アトルバスタチンカルシウム水和物,リファンピシンを投与中の患者 ③出血の可能性がある食道静脈瘤を有した患者 ④臨床試験組み入れ12カ月以内に以下の疾患が認められた患者 心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳血管障害 ⑤活動性の肝細胞癌がある患者 ⑥脳腫瘍を有する患者 ⑦活動性の重複癌を有する患者 ⑧ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者 ⑨妊娠中または授乳中の患者 ⑩その他、研究担当医師が対象として不適切と判断した患者 |
1)History of hypersensitivity to any component of the study drug
2)Receiving contraindicated drugs for Elbasvir/Grazoprevir combined therapy 3)Esophageal varices with the potential to bleed 4)Any of the following diseases within 12 months before enrollment in the clinical study: myocardial infarction, unstable angina, cardiac failure, and cerebrovascular disorder 5)Patients with active hepatocellular carcinoma 6)Patients with brain tumor 7)Patients with active double cancer 8)Human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS) -related disease 9)Pregnant or nursing 10)Otherwise found by the investigator or subinvestigator to be ineligible as a subject |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 札幌医科大学医学部 | Sapporo Medical University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology and Hepatology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 0608543 | |||||||||||||
住所/Address | 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 011-611-2111 | |||||||||||||
Email/Email | akutsu@sapmed.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 札幌医科大学医学部 | Sapporo Medical University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology and Hepatology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 0608543 | |||||||||||||
住所/Address | 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 011-611-2111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | akutsu@sapmed.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Sapporo Medical University School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
札幌医科大学医学部 | |
部署名/Department | 消化器内科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 札幌医科大学札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 | IRB of Sapporo Medical University School of Medicine |
住所/Address | 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan |
電話/Tel | 011-611-2111 | |
Email/Email | ji-rskk@sapmed.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 札幌医科大学附属病院医学部 消化器内科、手稲渓仁会病院 消化器病センター、
市立釧路総合病院 消化器内科、函館五稜郭病院 消化器内科、 市立小樽病院 消化器内科、市立室蘭総合病院 消化器内科、 帯広協会病院 消化器内科、札幌禎心会病院 消化器内科、 JR札幌病院 内科、天使病院 消化器内科、札幌里塚病院 内科、 済生会小樽病院 消化器内科、札幌外科記念病院内科、 同交会病院 内科、札幌しらかば台病院 消化器内科 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 前向き観察研究 | Prospective observational study |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039679 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039679 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |