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一般向け試験名/Public title

日本語
肥満2型糖尿病に対する体重管理プログラムを用いた糖尿病寛解に関する研究

英語
Study on diabetes remission using weight management program for obesity and type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
浅間糖尿病寛解プログラム

英語
ADDRESS (Asama Dietary Diabetes Remission Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満2型糖尿病に対する体重管理プログラムを用いた糖尿病寛解に関する研究

英語
Study on diabetes remission using weight management program for obesity and type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
浅間糖尿病寛解プログラム

英語
ADDRESS (Asama Dietary Diabetes Remission Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の肥満２型糖尿病患者に対する集中的な体重管理プログラムは、現在のガイドラインに基づく標準治療に比して、糖尿病の改善および寛解に有効かどうか検討する。

英語
We will examine whether the focused weight management program for Japanese obese type 2 diabetics is effective for improvement and remission of diabetes compared to standard treatment based on current guidelines.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1) 開始6ヶ月以降の体重（開始時から10%以上の減量）
(2) 開始6ヶ月以降のHbA1c（糖尿病薬なしでHbA1c 6.5%未満）

英語
(1) Weight after 6 months from start (weight loss of 10% or more from the start)
(2) HbA1c (less than 6.5% HbA1c without diabetes medicine) after 6 months from start

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体重管理プログラム群:
治療開始時に糖尿病薬を中止
開始から3ヶ月：減量食事、1日約800kcalの低カロリー食
3ヶ月から6ヶ月：段階的調整食事、1食約400kcal
6ヶ月から12ヶ月：個別長期減量維持食事、減量した体重を維持できるカロリー
運動療法は日本糖尿病学会の糖尿病治療ガイドに従う

英語
Weight management program group:
Discontinue diabetes medicine at the start of treatment
3 months from the start: weight loss meal, low calorie diet of about 800 kcal / day
3 months to 6 months: Phased adjustment meal, approximately 400 kcal per meal
6 months to 12 months: individual long-term weight loss maintenance diet, calorie that can maintain weight loss
Exercise therapy follows the Japanese Diabetes Society Guide

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療群:
日本糖尿病学会の糖尿病治療ガイドラインおよび日本肥満学会の肥満症診療ガイドラインに従った治療
目標カロリー:
総カロリー摂取量 (kcal)= 理想体重（㎏：身長(m)x身長(m)x22）x25kcal/kg
各栄養素の目標摂取量は糖質=50-60%、蛋白質=1.0-1.2 g/kg(<20%)、脂肪=<25%

英語
Standard treatment group:
Treatment according to Japan Diabetes Association guideline and Japan Society for Study of Obesity guidline
Target calorie:
Total calorie intake (kcal) = ideal body weight (kg: height (m) x height (m) x 22) x 25 kcal / kg
The target intake of each nutrient is carbohydrate = 50-60%, protein = 1.0-1.2 g / kg (<20%), fat = <25%

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）20歳以上75歳以下の男女
２）2型糖尿病と診断されてから0から10年の患者
３）最近12ヶ月間は食事療法のみでHbA1c≧6.6%の患者
４）経口糖尿病薬内服でHbA1c≧6.2%の患者
５）BMI＞25 kg/m2および＜45 kg/m2の患者
６）本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者

英語
1) Men and women aged over 20 years and and under 75
2) Patients from 0 to 10 years after being diagnosed with type 2 diabetes
3) Patients with HbA1c >= 6.6% with diet only during the last 12 months
4) Patients with oral diabetes drug HbA1c >= 6.2%
5) Patients with BMI> 25 kg/m2 and <45 kg/m2
6) Patients for whom consent is documented for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）インスリン使用中の患者
２）最近のHbA1c≧12.1%の患者
３）過去6ヶ月以内に5 kgを越える体重減少のある患者
４）最近のeGFR＜30 ml/min/1.73m2の患者
５）薬物中毒患者
６）担癌患者
７）過去6ヶ月以内に心筋梗塞を発症した患者
８）ニューヨーク心臓病会（New York Heart Association : NYHA) のグレード3以上の重症心不全患者
９）学習障害を有する患者
１０）抗肥満薬で治療中の患者
１１）摂食障害と診断されている患者
１２）妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある患者
１３）うつ病で入院治療が必要な患者あるいは抗精神病内服中の患者
１４）他の臨床研究に参加中の患者
１５）医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) Patients who are using insulin
2) Patient with recent HbA1c >= 12.1%
3) Patients with weight loss> 5 kg within the past 6 months
4) Patients with recent eGFR <30 ml/min / 1.73 m2
5) Patients with drug addiction
6) Patients with malignant tumors
7) Patients who developed myocardial infarction within the past 6 months
8) Patients with grade 3 or higher severe heart failure of the New York Heart Association (NYHA)
9) Patients with learning disabilities
10) Patients being treated with antiobesity drugs
11) Patients diagnosed with eating disorders
12) Pregnant women, lactating women and patients with the possibility of being pregnant (intention)
13) Patients who need inpatient treatment due to depression or patients with antipsychotic oral administration
14) Patients participating in other clinical studies
15) Patients judged inappropriate for judgment by doctor's judgment

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元司
ミドルネーム
姓	仲

英語

名	Motoji
ミドルネーム
姓	Naka

所属組織/Organization

日本語
佐久市立国保浅間総合病院

英語
Asama General Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内科

英語
Diabetes Medicine

郵便番号/Zip code

3858558

住所/Address

日本語
長野県佐久市岩村田1862-1

英語
1862-1 Iwamurada, Saku, Nagano

電話/TEL

0267-67-2295

Email/Email

n-motoji@city.saku.nagano.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	栄太
ミドルネーム
姓	西森

英語

名	Nishimori
ミドルネーム
姓	Eita

組織名/Organization

日本語
佐久市立国保浅間総合病院

英語
Asama General Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病内科

英語
Diabetes Medicine

郵便番号/Zip code

3858558

住所/Address

日本語
長野県佐久市岩村田1862-1

英語
1862-1 Iwamurada, Saku, Nagano

電話/TEL

0267-67-2295

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eita-nishimori@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Asama General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐久市立国保浅間総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asama General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
佐久市立国保浅間総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐久市立国保浅間総合病院

英語
Asama General Hospital

住所/Address

日本語
長野県佐久市岩村田1862-1

英語
1862-1 Iwamurada, Saku, Nagano, Japan

電話/Tel

0267-67-2295

Email/Email

asama-soumu@city.saku.nagano.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

14

日

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日本語
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