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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035237
受付番号 R000039680
科学的試験名 肥満2型糖尿病に対する体重管理プログラムを用いた糖尿病寛解に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/13
最終更新日 2019/12/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満2型糖尿病に対する体重管理プログラムを用いた糖尿病寛解に関する研究 Study on diabetes remission using weight management program for obesity and type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 浅間糖尿病寛解プログラム ADDRESS (Asama Dietary Diabetes Remission Study)
科学的試験名/Scientific Title 肥満2型糖尿病に対する体重管理プログラムを用いた糖尿病寛解に関する研究 Study on diabetes remission using weight management program for obesity and type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 浅間糖尿病寛解プログラム ADDRESS (Asama Dietary Diabetes Remission Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人の肥満2型糖尿病患者に対する集中的な体重管理プログラムは、現在のガイドラインに基づく標準治療に比して、糖尿病の改善および寛解に有効かどうか検討する。 We will examine whether the focused weight management program for Japanese obese type 2 diabetics is effective for improvement and remission of diabetes compared to standard treatment based on current guidelines.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) 開始6ヶ月以降の体重(開始時から10%以上の減量)
(2) 開始6ヶ月以降のHbA1c(糖尿病薬なしでHbA1c 6.5%未満)
(1) Weight after 6 months from start (weight loss of 10% or more from the start)
(2) HbA1c (less than 6.5% HbA1c without diabetes medicine) after 6 months from start
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 体重管理プログラム群:
治療開始時に糖尿病薬を中止
開始から3ヶ月:減量食事、1日約800kcalの低カロリー食
3ヶ月から6ヶ月:段階的調整食事、1食約400kcal
6ヶ月から12ヶ月:個別長期減量維持食事、減量した体重を維持できるカロリー
運動療法は日本糖尿病学会の糖尿病治療ガイドに従う
Weight management program group:
Discontinue diabetes medicine at the start of treatment
3 months from the start: weight loss meal, low calorie diet of about 800 kcal / day
3 months to 6 months: Phased adjustment meal, approximately 400 kcal per meal
6 months to 12 months: individual long-term weight loss maintenance diet, calorie that can maintain weight loss
Exercise therapy follows the Japanese Diabetes Society Guide
介入2/Interventions/Control_2 標準治療群:
日本糖尿病学会の糖尿病治療ガイドラインおよび日本肥満学会の肥満症診療ガイドラインに従った治療
目標カロリー:
総カロリー摂取量 (kcal)= 理想体重(㎏:身長(m)x身長(m)x22)x25kcal/kg
各栄養素の目標摂取量は糖質=50-60%、蛋白質=1.0-1.2 g/kg(<20%)、脂肪=<25%

Standard treatment group:
Treatment according to Japan Diabetes Association guideline and Japan Society for Study of Obesity guidline
Target calorie:
Total calorie intake (kcal) = ideal body weight (kg: height (m) x height (m) x 22) x 25 kcal / kg
The target intake of each nutrient is carbohydrate = 50-60%, protein = 1.0-1.2 g / kg (<20%), fat = <25%
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上75歳以下の男女
2)2型糖尿病と診断されてから0から10年の患者
3)最近12ヶ月間は食事療法のみでHbA1c≧6.6%の患者
4)経口糖尿病薬内服でHbA1c≧6.2%の患者
5)BMI>25 kg/m2および<45 kg/m2の患者
6)本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者
1) Men and women aged over 20 years and and under 75
2) Patients from 0 to 10 years after being diagnosed with type 2 diabetes
3) Patients with HbA1c >= 6.6% with diet only during the last 12 months
4) Patients with oral diabetes drug HbA1c >= 6.2%
5) Patients with BMI> 25 kg/m2 and <45 kg/m2
6) Patients for whom consent is documented for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)インスリン使用中の患者
2)最近のHbA1c≧12.1%の患者
3)過去6ヶ月以内に5 kgを越える体重減少のある患者
4)最近のeGFR<30 ml/min/1.73m2の患者
5)薬物中毒患者
6)担癌患者
7)過去6ヶ月以内に心筋梗塞を発症した患者
8)ニューヨーク心臓病会(New York Heart Association : NYHA) のグレード3以上の重症心不全患者
9)学習障害を有する患者
10)抗肥満薬で治療中の患者
11)摂食障害と診断されている患者
12)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある患者
13)うつ病で入院治療が必要な患者あるいは抗精神病内服中の患者
14)他の臨床研究に参加中の患者
15)医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1) Patients who are using insulin
2) Patient with recent HbA1c >= 12.1%
3) Patients with weight loss> 5 kg within the past 6 months
4) Patients with recent eGFR <30 ml/min / 1.73 m2
5) Patients with drug addiction
6) Patients with malignant tumors
7) Patients who developed myocardial infarction within the past 6 months
8) Patients with grade 3 or higher severe heart failure of the New York Heart Association (NYHA)
9) Patients with learning disabilities
10) Patients being treated with antiobesity drugs
11) Patients diagnosed with eating disorders
12) Pregnant women, lactating women and patients with the possibility of being pregnant (intention)
13) Patients who need inpatient treatment due to depression or patients with antipsychotic oral administration
14) Patients participating in other clinical studies
15) Patients judged inappropriate for judgment by doctor's judgment
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
元司
ミドルネーム
Motoji
ミドルネーム
Naka
所属組織/Organization 佐久市立国保浅間総合病院 Asama General Hospital
所属部署/Division name 糖尿病内科 Diabetes Medicine
郵便番号/Zip code 3858558
住所/Address 長野県佐久市岩村田1862-1 1862-1 Iwamurada, Saku, Nagano
電話/TEL 0267-67-2295
Email/Email n-motoji@city.saku.nagano.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
栄太
ミドルネーム
西森
Nishimori
ミドルネーム
Eita
組織名/Organization 佐久市立国保浅間総合病院 Asama General Hospital
部署名/Division name 糖尿病内科 Diabetes Medicine
郵便番号/Zip code 3858558
住所/Address 長野県佐久市岩村田1862-1 1862-1 Iwamurada, Saku, Nagano
電話/TEL 0267-67-2295
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eita-nishimori@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Asama General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐久市立国保浅間総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asama General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
佐久市立国保浅間総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐久市立国保浅間総合病院 Asama General Hospital
住所/Address 長野県佐久市岩村田1862-1 1862-1 Iwamurada, Saku, Nagano, Japan
電話/Tel 0267-67-2295
Email/Email asama-soumu@city.saku.nagano.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 13
最終更新日/Last modified on
2019 12 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039680

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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