UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経腸栄養チューブの挿入困難リスク因子の探索

英語
risk factors for difficult postpyrolic intubation of postpyloric enteral feeding tube

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経腸栄養チューブの挿入困難リスク因子の探索

英語
risk factors for difficult postpyrolic intubation of enteral feeding tube

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経腸栄養チューブの挿入困難リスク因子の探索

英語
risk factors for difficult postpyrolic intubation of postpyloric enteral feeding tube

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経腸栄養チューブの挿入困難リスク因子の探索

英語
risk factors for difficult postpyrolic intubation of enteral feeding tube

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療室で経十二指腸栄養が必要となった患者

英語
patients who were inserted the post pyloric enteral feeding tube in the intensive care unit

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
集中治療室で十二指腸内への経腸栄養チューブ挿入を施行された患者において、経腸栄養チューブ挿入成功率に影響を与える因子を探索する。

英語
The object is to explore the risk factors associated with the difficult insertion of the post pyloric enteral feeding tube.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
１）経腸栄養チューブ挿入開始から経腸栄養開始までの日数と集中治療室滞在日数の相関係数
２）集中治療室への入室から経腸栄養開始までの日数と集中治療室滞在日数の相関係数

英語
1) the correlation between the ICU length of stay and the number of days from tube insertion start to enteral nutrition start
2) The correlation between the ICU length of the stay and the number of days required to start enteral nutrition

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経腸栄養チューブの初回挿入成功率に関与するリスクファクターのオッズ比

英語
The odds ratio of the risk factor related to the success rate of the enteral feeding tube insertion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医学的な理由で集中治療室入室後に経腸栄養が必要となり、新たに経腸栄養チューブの挿入が行われた患者、もしくは留置されている経腸栄養チューブの入れ替えが必要となった患者

英語
Patients diagnosed as requiring the enteral nutrition

The first attempt for insertion or the replacement of the inserted enteral feeding tube

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術後患者で入室前の時点で経腸栄養チューブが挿入されているもしくは、外科的な　経腸栄養経路（胃瘻、腸瘻）が確保されている患者
医学的根拠によって経腸栄養が適応とならない患者
（消化管の手術・経腸栄養禁忌の状態、具体的にはイレウス・腸管虚血・消化管出血・難治性下痢・消化管感染症）

英語
Patiants wiht gastrostomy or enterocutaneous who do not need the insetion enteral feeding tube
Patients with ileus, severe diarrhea, gastrointestinal bleeding, infection of the gastrointestinal tract

目標参加者数/Target sample size

450

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真志
ミドルネーム
姓	横瀬

英語

名	Masaashi
ミドルネーム
姓	Yokose

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama city university hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療部

英語
Department of the anesthesiology and critical care medicine

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3－9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

+81457872800

Email/Email

yokose_p12@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真志
ミドルネーム
姓	横瀬

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Yokose

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama city university hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療部

英語
Department of Anesthesiology and critical care medicine

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

+81457872800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokose_p12@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学人を対象とする医学系倫理委員会

英語
the institutional ethics committee of Yokohama city university hospital

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/Tel

+81457872800

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

in preparation

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jintensivecare.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40560-021-00577-1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

455

主な結果/Results

日本語
ロジスティック回帰分析:
胃の位置 (L1-L2より尾側） が初回成功に関与する因子であった。オッズ比0.61、95%信頼区間　0.40-0.94　P値 0.03

英語
Logistic regression analysis:
the position of the greater curvature of the stomach cephalad to L1-L2 was only associated with first pass success
odds ratio 0.62; 95% confidence interval: 0.40-0.95

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

10

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

10

月

07

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢 (years)　68 (57-76)
性別 男 265 (60) 女 177 (40)
Body mass index (kg/m2) 22.4 (19.8-24.9)
SOFAスコア 10 (7-13)
糖尿病 n (%) 92 (21)
腎代替療法 n (%) 50 (11)
循環補助機器の使用　n (%) 36 (8)
心臓血管外科術後, n (%) 180 (41)
血液疾患, n (%) 43 (10)
呼吸器疾患, n (%) 114 (26)

英語
Age (years)　68 (57-76)
Gender Male 265 (60) Female 177 (40)
Body mass index (kg/m2) 22.4 (19.8-24.9)
SOFA score 10 (7-13)
Diabetes mellitus, n (%) 92 (21)
Renal replacement therapy, n (%) 50 (11)
Use of cardiac assist devices, n (%) 36 (8)
Post-cardiac surgery, n (%) 180 (41)
Hematology, n (%) 43 (10)
Respiratory disease, n (%) 114 (26)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
455名中13名を除外した。442名が解析対象となった。多変量解析に用いることが出来た症例数は414名であった。

英語
A total of 455 patients were included.
13 patients were excluded (10 patients, EFT was inserted before ICU admission; three patients, a history of upper gastrointestinal surgery)
442 patients met the inclusion criteria.
Final analysis was performed by 414 cases.

有害事象/Adverse events

日本語
該当しない

英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
初回成功率: 42.8% (n = 189)
集中治療室滞在期間: 8 (6-14) days
人工呼吸器フリー期間: 21 (6-24) days
ICU内死亡者数: 35 (8%)
ロジスティック回帰分析:
因子 　オッズ比 　95%信頼区間 　P値
年齢 0.91 0.78-1.06 0.22
性別 (女性) 1.32 0.74-2.37 0.35
身長 　 0.91 0.68-1.23 0.55
水分バランス (1-kg増加ごと)
1.04 0.98-1.10 0.18
血清アルブミン値 (1-g/dL増加ごと)
　 0.74 0.50-1.07 0.11
胃の位置 (L1-L2より尾側）
0.61 0.40-0.94 0.03
鎮静薬の使用
0.80 0.42-1.55 0.51
右側臥位
1.01 0.66-1.53 0.97
蠕動促進薬の使用
1.20 0.47-3.07 0.70
腸の動きの有無
　 0.75 0.47-1.20 0.23
腎代替療法
0.52 0.26-1.05 0.07
循環補助機器の使用
0.86 0.39-2.01 0.77
心臓血管外科術後
0.96 0.58-1.60 0.87

英語
The first-pass success rate: 42.8% (n = 189)
The median ICU length of stay: 8 (6-14) days
VFD: 21 (6-24) days
The number of patients who died in the ICU: 35 (8%)
Logistic regression analysis for the first-pass success rate:
Variables Odds ratio 95% CI P-value
Age 0.91 0.78-1.06 0.22
Sex (female) 1.32 0.74-2.37 0.35
Height 0.91 0.68-1.23 0.55
Fluid balance (each 1-kg increment)
1.04 0.98-1.10 0.18
Serum albumin level (each 1-g/dL increment) 0.74 0.50-1.07 0.11
Position of the stomach (caudal to L1-L2
0.61 0.40-0.94 0.03
Use of sedatives
0.80 0.42-1.55 0.51
Right lateral body position
1.01 0.66-1.53 0.97
Use of prokinetic agents
1.20 0.47-3.07 0.70
Presence of intestinal peristaltic movement 0.75 0.47-1.20 0.23
Renal replacement therapy
0.52 0.26-1.05 0.07
Use of cardiac assist devices
0.86 0.39-2.01 0.77
Post-cardiovascular surgery
0.96 0.58-1.60 0.87

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の項目を本研究の予測因子の候補として多変量解析に使用する。
◆疾患要因
1. SOFA(sequential organ failure assessment)スコア
2．心臓血管外科術後患者
3．呼吸器疾患（急性呼吸窮迫症候群・肺炎・慢性閉塞性肺疾患急性増悪）
4．血液疾患（白血病・骨髄異形成症候群・悪性リンパ腫など）
◆患者要因
5．腸蠕動：看護記録から腸蠕動音の記載を収集する。
6．肥満（BMI）：診療録に記載された集中治療室入室直前の身長・体重から計算。記載がない場合には集中治療室入室後、最初に測定された値とする。
7. 糖尿病の有無
8．胃下垂：経腸栄養チューブ初回挿入後の腹部単純X線写真で評価し、ヤコビー線よりも胃角部が下にある場合
胃の下端が、どの部位の脊椎の高さになるか
9．栄養チューブ挿入時体位：成功しやすいと考えられている右側臥位かどうか
10．水分バランス：入室前元体重からの増加
11．アルブミン値：栄養状態の指標であり、初回経腸栄養チューブ挿入時の値
12．年齢
13．性別
◆医療者側要因
14．蠕動促進薬の有無（漢方薬・パントテン酸・メトクロプラミド・エリスロマイシン）
15．昇圧薬の使用
16．体外循環の使用（体外式補助人工心臓、大動脈内バルーンパンピング、経皮的心肺補助装置）
17．腎代替療法使用（持続的血液ろ過透析、血漿交換、血液吸着）
18．挿入施行者の経験年数
さらに、患者及び医療背景データ収集、アウトカム評価のために以下の情報を収集する。

◆背景データ
・対象者の入室時診断名
　・麻薬使用量
　・鎮静薬使用量
　・上部消化管手術の既往の有無
・入室後28日以内の人工呼吸器非使用日数（ventilator free days）
　・集中治療室内死亡者の有無
◆アウトカム評価
・経腸栄養チューブ挿入成功
→挿入後直近の腹部エックス線写真で先端が十二指腸内に入ったことを確認されたことを定義とする
・経腸栄養チューブ挿入開始、および入室開始から経腸栄養開始までの日数
・集中治療室滞在期間の日付

上記18の予測因子候補を独立変数とし、初回チューブ挿入成功率を従属変数とした、ロジスティック回帰を行い、各因子のオッズ比及び95%信頼区間を求める

英語
Predictive factors
*Factors of disease
1. SOFA (sequential organ failure assessment) Score
2. Post cardiovascular surgery
3. Respiratory disease (ARDS, pneumonia, COPD)
4. Hematologic disease (leukemia, malignant lymphoma, MDS)
*Factors of patients
5. Bowel sound level
6. BMI
7. Diabetes mellitus
8. Gastroptosis
9. Body position
10. Water balance
11. Serum Albumin
12. Age
13. Sex
*Factors of medicine
14. Use of the drug for facilitating the peristalsis
15. Use of the vasopressor
16. ECMO, IABP, LVAD
17. Renal replacement therapy
18. Experience of doctor who tries to insert

Patients characteristics data
diagnosis of disease
dose of the opioids or sedative
gastrointestinal surgery
ventilator free days at 28 days

Outcomes
The success of the initial insertion are
evaluated by the abdominal X-ray imaging immidiately after insertion.

The number of days from starting of enteral feed tube insertion to starting of enteral nutrition

The number of days from entering the ICU to starting of enteral nutrition

The ICU length of stay

Statistics analysis
The logistic regression analysis
Dependent variable: 18 predictive factors
Independent varible: success of the insertion

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039683

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