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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036549
受付番号 R000039683
科学的試験名 経腸栄養チューブの挿入困難リスク因子の探索
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/22
最終更新日 2019/07/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経腸栄養チューブの挿入困難リスク因子の探索 risk factors for difficult postpyrolic intubation of postpyloric enteral feeding tube
一般向け試験名略称/Acronym 経腸栄養チューブの挿入困難リスク因子の探索 risk factors for difficult postpyrolic intubation of enteral feeding tube
科学的試験名/Scientific Title 経腸栄養チューブの挿入困難リスク因子の探索 risk factors for difficult postpyrolic intubation of postpyloric enteral feeding tube
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経腸栄養チューブの挿入困難リスク因子の探索 risk factors for difficult postpyrolic intubation of enteral feeding tube
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 集中治療室で経十二指腸栄養が必要となった患者 patients who were inserted the post pyloric enteral feeding tube in the intensive care unit
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 集中治療室で十二指腸内への経腸栄養チューブ挿入を施行された患者において、経腸栄養チューブ挿入成功率に影響を与える因子を探索する。 The object is to explore the risk factors associated with the difficult insertion of the post pyloric enteral feeding tube.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1)経腸栄養チューブ挿入開始から経腸栄養開始までの日数と集中治療室滞在日数の相関係数
2)集中治療室への入室から経腸栄養開始までの日数と集中治療室滞在日数の相関係数
1) the correlation between the ICU length of stay and the number of days from tube insertion start to enteral nutrition start
2) The correlation between the ICU length of the stay and the number of days required to start enteral nutrition
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経腸栄養チューブの初回挿入成功率に関与するリスクファクターのオッズ比 The odds ratio of the risk factor related to the success rate of the enteral feeding tube insertion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 医学的な理由で集中治療室入室後に経腸栄養が必要となり、新たに経腸栄養チューブの挿入が行われた患者、もしくは留置されている経腸栄養チューブの入れ替えが必要となった患者
Patients diagnosed as requiring the enteral nutrition

The first attempt for insertion or the replacement of the inserted enteral feeding tube
除外基準/Key exclusion criteria 術後患者で入室前の時点で経腸栄養チューブが挿入されているもしくは、外科的な 経腸栄養経路(胃瘻、腸瘻)が確保されている患者
医学的根拠によって経腸栄養が適応とならない患者
(消化管の手術・経腸栄養禁忌の状態、具体的にはイレウス・腸管虚血・消化管出血・難治性下痢・消化管感染症)
Patiants wiht gastrostomy or enterocutaneous who do not need the insetion enteral feeding tube
Patients with ileus, severe diarrhea, gastrointestinal bleeding, infection of the gastrointestinal tract
目標参加者数/Target sample size 450

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真志
ミドルネーム
横瀬
Masaashi
ミドルネーム
Yokose
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama city university hospital
所属部署/Division name 集中治療部 Department of the anesthesiology and critical care medicine
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL +81457872800
Email/Email yokose_p12@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真志
ミドルネーム
横瀬
Masashi
ミドルネーム
Yokose
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama city university hospital
部署名/Division name 集中治療部 Department of Anesthesiology and critical care medicine
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL +81457872800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yokose_p12@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学人を対象とする医学系倫理委員会 the institutional ethics committee of Yokohama city university hospital
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/Tel +81457872800
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 以下の項目を本研究の予測因子の候補として多変量解析に使用する。
◆疾患要因
1. SOFA(sequential organ failure assessment)スコア
2.心臓血管外科術後患者
3.呼吸器疾患(急性呼吸窮迫症候群・肺炎・慢性閉塞性肺疾患急性増悪)
4.血液疾患(白血病・骨髄異形成症候群・悪性リンパ腫など)
◆患者要因
5.腸蠕動:看護記録から腸蠕動音の記載を収集する。
6.肥満(BMI):診療録に記載された集中治療室入室直前の身長・体重から計算。記載がない場合には集中治療室入室後、最初に測定された値とする。
7. 糖尿病の有無
8.胃下垂:経腸栄養チューブ初回挿入後の腹部単純X線写真で評価し、ヤコビー線よりも胃角部が下にある場合
胃の下端が、どの部位の脊椎の高さになるか
9.栄養チューブ挿入時体位:成功しやすいと考えられている右側臥位かどうか
10.水分バランス:入室前元体重からの増加
11.アルブミン値:栄養状態の指標であり、初回経腸栄養チューブ挿入時の値
12.年齢
13.性別
◆医療者側要因
14.蠕動促進薬の有無(漢方薬・パントテン酸・メトクロプラミド・エリスロマイシン)
15.昇圧薬の使用
16.体外循環の使用(体外式補助人工心臓、大動脈内バルーンパンピング、経皮的心肺補助装置)
17.腎代替療法使用(持続的血液ろ過透析、血漿交換、血液吸着)
18.挿入施行者の経験年数
さらに、患者及び医療背景データ収集、アウトカム評価のために以下の情報を収集する。

◆背景データ
・対象者の入室時診断名
 ・麻薬使用量
 ・鎮静薬使用量
 ・上部消化管手術の既往の有無
・入室後28日以内の人工呼吸器非使用日数(ventilator free days)
 ・集中治療室内死亡者の有無
◆アウトカム評価
・経腸栄養チューブ挿入成功
→挿入後直近の腹部エックス線写真で先端が十二指腸内に入ったことを確認されたことを定義とする
・経腸栄養チューブ挿入開始、および入室開始から経腸栄養開始までの日数
・集中治療室滞在期間の日付

上記18の予測因子候補を独立変数とし、初回チューブ挿入成功率を従属変数とした、ロジスティック回帰を行い、各因子のオッズ比及び95%信頼区間を求める
Predictive factors
*Factors of disease
1. SOFA (sequential organ failure assessment) Score
2. Post cardiovascular surgery
3. Respiratory disease (ARDS, pneumonia, COPD)
4. Hematologic disease (leukemia, malignant lymphoma, MDS)
*Factors of patients
5. Bowel sound level
6. BMI
7. Diabetes mellitus
8. Gastroptosis
9. Body position
10. Water balance
11. Serum Albumin
12. Age
13. Sex
*Factors of medicine
14. Use of the drug for facilitating the peristalsis
15. Use of the vasopressor
16. ECMO, IABP, LVAD
17. Renal replacement therapy
18. Experience of doctor who tries to insert

Patients characteristics data
diagnosis of disease
dose of the opioids or sedative
gastrointestinal surgery
ventilator free days at 28 days

Outcomes
The success of the initial insertion are
evaluated by the abdominal X-ray imaging immidiately after insertion.

The number of days from starting of enteral feed tube insertion to starting of enteral nutrition

The number of days from entering the ICU to starting of enteral nutrition

The ICU length of stay

Statistics analysis
The logistic regression analysis
Dependent variable: 18 predictive factors
Independent varible: success of the insertion

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 19
最終更新日/Last modified on
2019 07 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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