UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034806
受付番号 R000039688
試験名 センチネルリンパ節生検もしくは腋窩郭清施行後の乳癌患者を対象とした主体的、客観的評価によるリンパ浮腫の研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/12
最終更新日 2018/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study センチネルリンパ節生検もしくは腋窩郭清施行後の乳癌患者を対象とした主体的、客観的評価によるリンパ浮腫の研究 Objective and subjective assessment of the lymphedema in breast cancer patients who underwent sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) センチネルリンパ節生検もしくは腋窩郭清施行後の乳癌患者を対象とした主体的、客観的評価によるリンパ浮腫の研究 Objective and subjective assessment of the lymphedema in breast cancer patients who underwent sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究はセンチネルリンパ節生検もしくは腋窩郭清を受けた乳癌患者を対象に、Patient-reported outcome (PRO) を用いた患者自身の主観的な評価と医療者側による客観的な評価を用いて、患側上肢のリンパ浮腫発生頻度、程度を検討する。 This study aims to reveal the frequency and severity of lymphedema after sentinel lymph node biopsy (SLNB) or axillary lymph node dissection (ALND) based on patient-reported outcome (PRO) and objective assessment by medical staff.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 術後リンパ浮腫評価に最適な評価法の検討 Establishing the appropriate method to assess lymphedema after surgery
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主観的、客観的評価による術式別の術後患側上肢のリンパ浮腫発生頻度 The frequency of lymphedema after surgery based on subjective and objective assessment by surgical procedure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 主観的評価(PRO-CTCAE JAPANESE ver1.0の”frequency”、”severity”、”interference”)と客観的評価(上肢周径計測、InBodyによる上肢細胞外水分比[ECW/TBW])との相関
2. 客観的評価のカットオフ値の違いによるリンパ浮腫発生頻度の違い
3. body mass index (BMI)値とリンパ浮腫の主観的および客観的評価の関係
4. 術後年数別のリンパ浮腫発生頻度
1. The correlation between subjective assessment (PRO-CTCAE JAPANESE ver1.0; "frequency", "severity", "interference") and objective assessment (the difference of upper arm diameter between right and left, the ratio of external cell water and total body water [ECW/TBW] with InBody770)
2. The difference of the lymphedema frequency by cut off point of objective assessment
3. The correlation between body mass index (BMI) and the lymphedema frequency based on subjective and objective assessment
4. The lymphedema frequency by postoperative year

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria - 年齢20歳以上
- ECOG Performance Status (PS)が0-2の症例
- 研究の参加に文書で同意が得られた症例
- Age >20
- ECOG performance status of 0-2
- Written informed consent must be obtained from all participants before enrollment
除外基準/Key exclusion criteria - 再発症例
- 術後化学療法および放射線治療中の症例
- 異時/同時両側乳癌症例
- 両側にリンパ節生検もしくは腋窩郭清の既往がある症例
- 患側/健側関わらず、リンパ浮腫以外の要因で上肢の麻痺が認められる症例ないしは
 それに準ずる病態を有する症例
- 乳癌術後以外の原因で、リンパ浮腫を起こすおそれのある病変を有する症例。
- 腎不全、心不全などの全身疾患により全身浮腫を認める症例
- 医師が本試験の参加を不適切と判断した症例
- ペースメーカーをはじめとした金属が体内に留置されている症例
- 妊娠中、妊娠の可能性のある症例
- Participants with recurrence
- Participants under adjuvant chemotherapy and radiotherapy
- Participants with history of bilateral SLNB or ALND
- Participants with upper arm paralysis for a reason other than lymphedema
- Participants with disease other than breast cancer, which possibly cause lymphedema
- Participants with systemic edema for some systemic disease such as renal failure and heart failure
- Participants who physician judges inadequate for this trial
- Participants with metal device such as pacemaker
- Participants with pregnancy or suspicious pregnancy
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 寺田満雄 Mitsuo Terada
所属組織/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center
所属部署/Division name 乳腺科 Department of breast oncology
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1, Kanoko-den, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email mterada@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 寺田満雄 Mitsuo Terada
組織名/Organization 愛知県がんセンター Aichi Cancer Center
部署名/Division name 乳腺科 Department of breast oncology
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1, Kanoko-den, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mterada@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Cancer Center
Department of breast oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター
部署名/Department 乳腺科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 観察項目:身長・体重、上腕の周径、InBodyによる体水分量、PRO-CTCAE調査票 Observational items: hight, body weight, upper arm diameter, body moisture by InBody, questioner including PRO-CTCAE

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 07
最終更新日/Last modified on
2018 11 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039688
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039688

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。