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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能肝細胞癌のレンバチニブ治療における有害事象発症と治療効果に及ぼす影響

英語
An Investigation of the relationship between adverse event and efficacy of treatment with lenvatinib in patients with unresectable hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能肝細胞癌のレンバチニブ治療における有害事象発症と治療効果に及ぼす影響

英語
An Investigation of the relationship between adverse event and efficacy of treatment with lenvatinib in patients with unresectable hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能肝細胞癌のレンバチニブ治療における有害事象発症と治療効果に及ぼす影響

英語
An Investigation of the relationship between adverse event and efficacy of treatment with lenvatinib in patients with unresectable hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能肝細胞癌のレンバチニブ治療における有害事象発症と治療効果に及ぼす影響

英語
An Investigation of the relationship between adverse event and efficacy of treatment with lenvatinib in patients with unresectable hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所療法の適応のない肝細胞癌患者

英語
advanced hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能な進行肝細胞癌に対して、レンバチニブ治療を実施し有効性を検討する。

英語
The objective of this prospective study is to evaluate the efficacy of treatment with lenvatinib in patients with unresectable advanced HCC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果

英語
efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織学的または臨床的(画像診断及び腫瘍マーカー)に肝細胞癌と診断された患者
②局所療法（手術、ラジオ波焼灼療法、肝動脈塞栓術など）の適応のない患者
③造影CTあるいは造影MRIにて評価可能な病変を有する患者
④前治療の効果、副作用が残存していない患者
⑤Child-Pughスコア5-8までの患者
⑥ECOG パフォーマンスステータス(PS)が0または1の患者
⑦主要臓器の機能が保たれている患者
⑧収縮期血圧140mmHg以下かつ拡張期血圧90mmHg以下の患者
⑨20歳以上の患者
⑩来院日、服薬、臨床検査などの実施手順を遵守可能な患者
⑪臨床試験開始前に本人から文書による同意を取得した患者

英語
1)Histologically or clinically (imaging and tumor markers) diagnosed hepatocellular carcinoma
2)Not eligible for local treatment (e.g., surgery, RFA, TAE, and ethanol injection)
3)Lesions evaluable with contrast-enhanced computed tomography (CT) or contrast- enhanced magnetic resonance imaging (MRI)
4)No carryover of effects or adverse effects of prior treatmen
5)Child-Pugh Score 5-8
6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
7)Adequate functional reserve of major organs
8)Patients with systolic blood pressure of 140 mmHg or less and diastolic blood pressure of 90 mmHg or less
9)Over 20 years old
10) Capable of complying with requirements with respect to visit days, medication, and laboratory tests
11)The patient provides written informed consent before the start of the clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①臨床的に有意な腹水が認められる患者（穿刺排出治療が必要な難治性腹水）
②肝移植の既往がある患者
③出血の可能性がある食道静脈瘤を有した患者
④肝性脳症の現病歴、既往歴を有する患者
⑤脳腫瘍を有する患者
⑥透析中の患者
⑦活動性の重複癌を有する患者
⑧癌の治療薬として承認されている生薬を内服している患者（小柴胡湯など）
⑨ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
⑩妊娠中または授乳中の患者
⑪その他、担当医師が対象として不適切と判断した患者

英語
1)Clinically significant ascites (i.e., refractory ascites requiring drainage)
2)History of liver transplantation
3)Esophageal varices with the potential to bleed
4)Concurrent or prior hepatic encephalopathy
5)Brain tumor
6)Currently on dialysis
7)Active double cancer
8)Orally taking an herbal medicine approved for the treatment of cancer (e.g., sho-saiko-to)
9)Human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS) -related disease
10)Pregnant or nursing
11)Otherwise found by the investigator or subinvestigator to be ineligible as a subject

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	典之
ミドルネーム
姓	阿久津

英語

名	Noriyuki
ミドルネーム
姓	Akutsu

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南１条西16丁目

英語
Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

akutsu@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	典之
ミドルネーム
姓	阿久津

英語

名	Noriyuki
ミドルネーム
姓	Akutsu

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南１条西16丁目

英語
Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akutsu@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学医学部

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会

英語
IRB of Sapporo medical university

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南１条西16丁目

英語
S1 W17, Chuo-ku, Sapporo, 060-8556, Japan

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

14

日

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日本語
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