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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034805
受付番号 R000039694
試験名 切除不能肝細胞癌のレンバチニブ治療における有害事象発症と治療効果に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/07
最終更新日 2018/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 切除不能肝細胞癌のレンバチニブ治療における有害事象発症と治療効果に及ぼす影響 An Investigation of the relationship between adverse event and efficacy of treatment with lenvatinib in patients with unresectable hepatocellular carcinoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 切除不能肝細胞癌のレンバチニブ治療における有害事象発症と治療効果に及ぼす影響 An Investigation of the relationship between adverse event and efficacy of treatment with lenvatinib in patients with unresectable hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所療法の適応のない肝細胞癌患者 advanced hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能な進行肝細胞癌に対して、レンバチニブ治療を実施し有効性を検討する。 The objective of this prospective study is to evaluate the efficacy of treatment with lenvatinib in patients with unresectable advanced HCC.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗腫瘍効果 efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①組織学的または臨床的(画像診断及び腫瘍マーカー)に肝細胞癌と診断された患者
②局所療法(手術、ラジオ波焼灼療法、肝動脈塞栓術など)の適応のない患者
③造影CTあるいは造影MRIにて評価可能な病変を有する患者
④前治療の効果、副作用が残存していない患者
⑤Child-Pughスコア5-8までの患者
⑥ECOG パフォーマンスステータス(PS)が0または1の患者
⑦主要臓器の機能が保たれている患者
⑧収縮期血圧140mmHg以下かつ拡張期血圧90mmHg以下の患者
⑨20歳以上の患者
⑩来院日、服薬、臨床検査などの実施手順を遵守可能な患者
⑪臨床試験開始前に本人から文書による同意を取得した患者
1)Histologically or clinically (imaging and tumor markers) diagnosed hepatocellular carcinoma
2)Not eligible for local treatment (e.g., surgery, RFA, TAE, and ethanol injection)
3)Lesions evaluable with contrast-enhanced computed tomography (CT) or contrast- enhanced magnetic resonance imaging (MRI)
4)No carryover of effects or adverse effects of prior treatmen
5)Child-Pugh Score 5-8
6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
7)Adequate functional reserve of major organs
8)Patients with systolic blood pressure of 140 mmHg or less and diastolic blood pressure of 90 mmHg or less
9)Over 20 years old
10) Capable of complying with requirements with respect to visit days, medication, and laboratory tests
11)The patient provides written informed consent before the start of the clinical study
除外基準/Key exclusion criteria ①臨床的に有意な腹水が認められる患者(穿刺排出治療が必要な難治性腹水)
②肝移植の既往がある患者
③出血の可能性がある食道静脈瘤を有した患者
④肝性脳症の現病歴、既往歴を有する患者
⑤脳腫瘍を有する患者
⑥透析中の患者
⑦活動性の重複癌を有する患者
⑧癌の治療薬として承認されている生薬を内服している患者(小柴胡湯など)
⑨ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
⑩妊娠中または授乳中の患者
⑪その他、担当医師が対象として不適切と判断した患者
1)Clinically significant ascites (i.e., refractory ascites requiring drainage)
2)History of liver transplantation
3)Esophageal varices with the potential to bleed
4)Concurrent or prior hepatic encephalopathy
5)Brain tumor
6)Currently on dialysis
7)Active double cancer
8)Orally taking an herbal medicine approved for the treatment of cancer (e.g., sho-saiko-to)
9)Human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS) -related disease
10)Pregnant or nursing
11)Otherwise found by the investigator or subinvestigator to be ineligible as a subject
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 阿久津 典之 Noriyuki Akutsu
所属組織/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email akutsu@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 阿久津 典之 Noriyuki Akutsu
組織名/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 Minami 1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akutsu@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学医学部
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 07
最終更新日/Last modified on
2018 11 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039694
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039694

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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