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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034878
受付番号 R000039695
試験名 統合失調症の急性期におけるオープンダイアローグを用いた介入
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/13
最終更新日 2018/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 統合失調症の急性期におけるオープンダイアローグを用いた介入 Intervention using the open dialogue of the acute phase of schizophrenia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 統合失調症急性期のオープンダイアローグ The open dialogue of the acute phase of schizophrenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初回発症の統合失調症急性期に対する、オープンダイアローグを用いた介入の安全性を、前向き研究で明らかにすること To clarify the safety of intervention using the open dialogue in the acute phase of initial onset schizophrenia in a prospective study.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CGI-SSのPart 1が4(高度 Severly suicidal)又は5(自殺を試みた Attempted suicide)、又はPart 2が6(中等度悪化 Much worse)又は7(高度悪化 Very much worse)であるかどうか。臨床的に重大な自傷、他害、又は器物破損を引き起こす暴力行為の有無。
Whether CGI-SS Part 1 is 4 (Severly suicidal) or 5 (Attempted suicide) or Part 2 is 6 (Much worse) or 7 (Very much worse). Presence or absence of clinically significant self-injury, other harm, or violent behavior causing damage to the object
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 オープンダイアローグ the open daialogue
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 統合失調症圏(ICD-10 F2に該当する)
初発未治療
年齢、性別の制限なし
本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人(16歳未満の場合はアセント文書による同意)と家族の自由意思による文書同意が得られている
1) Schizophrenia (ICD-10 F2)
2)Sheep treatment from the first
3) without restriction of the age and the gender
4) documentary consent by free will of the patient person himself (the agreement which chooses one in case of less than 16 years old as an ascent document) and the family is got after enough informed consent in case of participation in this research.
除外基準/Key exclusion criteria 薬物療法のみを希望する患者
オープンダイアローグを希望しない患者
統合失調症圏(ICD-10においてF2)以外の患者
研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者
1) Patients who only want drug therapy
2) Patients who do not wish the open dialogue
3) Patients other than schizophrenia (F 2 in ICD - 10)
4) Patients are judged inappropriate as a research subject by research director or research worker
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金田 礼三 Reizo Kaneda
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 精神科 Department of Psychiatry
住所/Address 920-8641 石川県金沢市宝町13-1 13-1Takaramachi,Kanazawa,Ishikawa,920-8641
電話/TEL 0762652307
Email/Email reizo@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田村 美代子 Miyoko Tamura
組織名/Organization 金沢大学医学部 Kanazawa University Graduate School of Medical Science
部署名/Division name 脳情報病態学 Department of Psychiatry and Behavioral Science
住所/Address 920-8641 石川県金沢市宝町13-1 13-1Takaramachi,Kanazawa,Ishikawa,920-8641
電話/TEL 0762652307
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tamumiyo@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 13
最終更新日/Last modified on
2018 11 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039695
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039695

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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